Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение послеоперационной эндодонтической боли при использовании гипохлорита натрия, перекиси водорода и физиологического раствора в качестве ирригантов корневого канала (EPI-RCT)

17 марта 2026 г. обновлено: Rida Munir, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Сравнение эндодонтической боли при использовании натрия гипохлорита, перекиси водорода и физиологического раствора в качестве ирригантов для корневых каналов

Боль является основной причиной, по которой пациенты обращаются к стоматологу для лечения корневых каналов. Иногда пациенты испытывают боль между визитами, что может сделать лечение дискомфортным и стрессовым. Это исследование направлено на сравнение трех часто используемых ирригантов для корневых каналов — гипохлорита натрия, перекиси водорода и физиологического раствора — чтобы определить, какой из них вызывает меньшую боль после лечения.

Пациенты с острым пульпитом, которым требуется лечение корневых каналов, будут случайным образом распределены в одну из трех групп ирригантов. Боль будет измеряться с помощью простой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в определенные моменты времени после лечения.

Результаты этого исследования помогут стоматологам выбрать наиболее эффективный и комфортный ирригант, улучшая опыт пациентов и снижая вероятность незапланированных визитов из-за боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение корневых каналов (РКП) проводится для облегчения зубной боли и устранения инфекции внутри зуба. Процедура включает механическую очистку и формирование системы корневых каналов, химическое ирригацию для удаления бактерий и остатков тканей, а также пломбирование каналов вместе с восстановлением коронковой части. Лечение часто проводится за несколько посещений, с временными пломбами и медикаментами, установленными между визитами.

Боль после лечения часто возникает в период между визитами и может быть вызвана такими факторами, как выход ирригантов за пределы верхушки корня, неправильная инструментальная обработка, оставшиеся бактерии, обострение эндодонтического процесса или факторы, связанные с организмом пациента. Химическая ирригация используется вместе с механической очисткой для снижения микробной нагрузки и предотвращения боли после лечения.

Исследуемые ирриганты:

Гипохлорит натрия (NaOCl): Обладает сильными антимикробными свойствами, эффективен в растворении пульпарной ткани, но может вызывать раздражение тканей, отек и боль при выходе за пределы верхушки корня.

Перекись водорода (H2O2): Помогает физически удалить остатки и обладает некоторой антимикробной активностью, хотя её эффективность против бактерий менее изучена. Может вызывать раздражение тканей при неправильном использовании.

Физиологический раствор: Биологически безопасен, но не обладает антимикробной активностью. Данное исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание для сравнения частоты и интенсивности боли после эндодонтического лечения у пациентов, получающих эти три ирриганта в условиях местной клиники.

Цель:

Сравнить боль после эндодонтического лечения у пациентов, получающих гипохлорит натрия, перекись водорода и физиологический раствор в качестве ирригантов для корневых каналов.

Операционные определения:

Боль: Оценивается с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ = 0 указывает на отсутствие боли; ВАШ ≥ 1 указывает на наличие боли.

Острый пульпит: Диагностируется у пациентов с оценкой боли по ВАШ ≥ 4, чувствительностью зуба при перкуссии и рентгенологическими признаками нарушения целостности пластинки твердой ткани или апикальной рентгенопрозрачностью.

Процедуры исследования:

Пациенты будут проверены на соответствие критериям включения. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп: NaOCl, H2O2 или физиологический раствор.

Стандартное лечение корневых каналов будет проводиться обученными клиницистами. Оценка боли будет регистрироваться в заранее определенные моменты времени с использованием ВАШ. Данные будут собраны, проанализированы и сравнены между группами, чтобы определить, какой ирригант приводит к наименьшей боли после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-50 лет. Диагностирован острый пульпит с длительностью боли ≤ 3 дней. Планируется проведение эндодонтического лечения. Готовы дать информированное согласие и соблюдать протокол наблюдения.

Критерии исключения:

Зубы с флюктуирующей припухлостью лица (острый периапикальный абсцесс). Зубы с затрудненным доступом к устьям каналов или инструментальной обработкой (например, дистопированные зубы). Наличие вертикального перелома зуба (противопоказание к эндодонтическому лечению). Пациенты с системными заболеваниями, противопоказанными для стоматологического лечения. Пациенты, в настоящее время принимающие анальгетики или антибиотики, которые могут повлиять на оценку боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа орошающего средства гипохлорита натрия
Участники этой группы получат стандартное лечение корневых каналов с использованием 2,5% гипохлорита натрия в качестве ирриганта для корневых каналов. Боль будет оцениваться в указанные интервалы времени после процедуры с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Лекарство: Гипохлорит натрия 2.5%
В качестве ирриганта корневого канала при стандартном эндодонтическом лечении будет использоваться гипохлорит натрия 2,5%. Раствор будет применяться на протяжении всей механической очистки и формирования каналов. Боль будет оцениваться после процедуры с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Экспериментальный: Группа Орошения Перекисью Водорода
Участники этой группы получат стандартное лечение корневого канала с использованием 3% раствора перекиси водорода в качестве ирриганта для корневого канала. Боль будет оцениваться в установленные интервалы после процедуры с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Лекарство: Перекись водорода
В качестве ирриганта корневого канала при стандартном эндодонтическом лечении будет использоваться 3% раствор перекиси водорода. Раствор будет применяться на протяжении всей механической очистки и формирования каналов. Оценка боли после процедуры будет проводиться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Экспериментальный: Группа ирриганта нормального солевого раствора
Участники этой группы получат стандартное лечение корневых каналов с использованием физиологического раствора в качестве ирриганта для корневых каналов. Боль будет оцениваться через определенные промежутки времени после процедуры с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Лекарство: Физиологический раствор (0,9% NaCl)
В качестве ирриганта корневого канала во время стандартного эндодонтического лечения будет использоваться физиологический раствор (0,9% раствор хлорида натрия). Раствор будет применяться на протяжении всей механической очистки и формирования каналов. Боль будет оцениваться после процедуры с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 72 часа после лечения корневых каналов
Послеоперационная боль будет измеряться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. Баллы боли будут регистрироваться при последующем наблюдении и сравниваться между тремя группами ирригантов для определения различий в интенсивности послеэндодонтической боли.
72 часа после лечения корневых каналов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CMH Multan Institute of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CMHMultan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками