Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota a bezpečnost kombinované biopsie pro mediastinální metastázy karcinomu plic

18. března 2026 aktualizováno: Ye Fan, Third Military Medical University

Diagnostická hodnota a bezpečnost EBUS-TBNA v kombinaci s mediastinální kryobiopsií pro mediastinální metastázy karcinomu plic

Studie je zaměřena na vyhodnocení diagnostického výkonu a vedení léčby endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) v kombinaci s transbronchiální mediastinální kryobiopsií (EBUS-TBMCB) u pacientů s mediastinálními metastázami karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontrolní metodou bude tradiční endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA). Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupiny, která podstoupí EBUS-řízenou transbronchiální mediastinální kryobiopsii (EBUS-TBMCB) po EBUS-TBNA, a kontrolní skupiny, která podstoupí pouze EBUS-TBNA. Bioptické vzorky z obou skupin budou analyzovány patology. Všichni pacienti budou sledováni pro potvrzení diagnózy a zaznamenání případných komplikací. Diagnostická výtěžnost pro karcinom plic a výskyt nežádoucích událostí souvisejících s výkonem budou porovnány mezi oběma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • Nábor
        • Third Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Přítomnost alespoň jedné mediastinální léze (průměr v krátké ose ≥ 10 mm) potvrzené tenkovrstvou CT hrudníku;
  3. Pacienti, kteří nepodstoupili předchozí biopsii mediastina a vyžadují další biopsii mediastina k potvrzení etiologie nebo patologického podtypu, splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

(1) podezření na karcinom plic diagnostikované dvěma zkušenými lékaři; (2) potvrzený karcinom plic (vyžadující mediastinální staging); (3) recidivující karcinom plic; 4. Pacienti musí mít dokončeny všechny požadované předoperační laboratorní testy a nezbytná vyšetření (např. echokardiografie, CTA) k vyloučení kontraindikací; 5. Pacienti jsou informováni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Přítomnost závažného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění, poruchy srážlivosti krve, masivní hemoptýzy, špatné tolerance anestezie nebo jiných kontraindikací souvisejících s bronchoskopií;
  2. Intraoperační endobronchiální ultrazvuková explorace léze neodhalila cílovou lézi i přes > 20 minut pokusů;
  3. Léze identifikované jako abscesy nebo cysty;
  4. Přítomnost duševní nemoci, těžké neurózy nebo jiných stavů, které znemožňují poskytnutí informovaného souhlasu;
  5. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců;
  6. Jakékoliv jiné stavy považované za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: EBUS-TBNA
Bude provedena endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA)
Experimentální: EBUS-TBNA plus EBUS-TBMCB
Po dokončení EBUS-TBNA bude provedena EBUS-řízená transbronchiální mediastinální kryobiopsie (EBUS-TBMCB).
Postup: EBUS-TBMCB
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální mediastinální kryobiopsie bude provedena v experimentální skupině po EBUS-TBNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžnost diagnostiky pro karcinom plic
Časové okno: Od data získání bioptického vzorku do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
Pro každou bioptickou modalitu je diagnostická výtěžnost pro karcinom plic definována jako procento pacientů s nakonec potvrzeným karcinomem plic (histopatologií/cytologií nebo dlouhodobým sledováním), u kterých počáteční biopsie pomocí této modality stanovila diagnózu.
Od data získání bioptického vzorku do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: Od data odběru bioptického vzorku do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
Diagnostická přesnost byla definována jako podíl pacientů, jejichž počáteční výsledky testů jsou v souladu s konečnou diagnózou, založenou na histopatologických/cytologických nálezech a dlouhodobém sledování
Od data odběru bioptického vzorku do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
Velikost vzorku
Časové okno: Od data získání vzorku biopsie do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
Plocha a průměr vzorků získaných každým postupem
Od data získání vzorku biopsie do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
Vhodnost pro molekulární testy
Časové okno: Od data odběru vzorku biopsie do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
Vhodnost vzorků NSCLC pro molekulární testy
Od data odběru vzorku biopsie do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
Délka bronchoskopického zákroku
Časové okno: Od data získání vzorku biopsie do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
Doba trvání každého konkrétního kroku od začátku do konce biopsie
Od data získání vzorku biopsie do data dokončení sledování, přibližně 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s výkonem
Časové okno: Do 30 dnů po biopsii
Poměr počtu pacientů, kteří měli nežádoucí účinky způsobené výkony, a počtu všech pacientů, kteří podstoupili EBUS výkony v každém rameni
Do 30 dnů po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-Research No. 038-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení