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Valore Diagnostico e Sicurezza della Biopsia Combinata per le Metastasi Mediastiniche del Tumore Polmonare

18 marzo 2026 aggiornato da: Ye Fan, Third Military Medical University

Valore Diagnostico e Sicurezza di EBUS-TBNA Combinato Con Criobiopsia Mediastinica per Metastasi Mediastiniche del Carcinoma Polmonare

Lo studio mira a valutare le prestazioni diagnostiche e la guida al trattamento dell'aspirazione con ago transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA) combinata con la criobiopsia mediastinica transbronchiale (EBUS-TBMCB) in pazienti con metastasi mediastiniche del carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un metodo tradizionale, l'aspirazione con ago transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA), servirà come controllo.
I pazienti arruolati saranno assegnati casualmente a due gruppi: il gruppo sperimentale, che subirà la criobiopsia mediastinica transbronchiale guidata da EBUS (EBUS-TBMCB) dopo l'EBUS-TBNA, e il gruppo di controllo, che subirà solo l'EBUS-TBNA.
I campioni bioptici di entrambi i gruppi saranno analizzati dai patologi.
Tutti i pazienti saranno seguiti per confermare la diagnosi e documentare eventuali complicazioni.
La resa diagnostica per il cancro del polmone e l'incidenza di eventi avversi correlati alla procedura saranno confrontate tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Third Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Presenza di almeno una lesione mediastinica (diametro dell'asse corto ≥10 mm) confermata da TC torace a fette sottili;
  3. Pazienti che non hanno subito precedenti biopsie mediastiniche e richiedono ulteriori biopsie mediastiniche per confermare l'eziologia o il sottotipo patologico, soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri:

(1) sospetto di cancro del polmone diagnosticato da due medici senior; (2) cancro del polmone confermato (richiedente stadiazione mediastinica); (3) cancro del polmone recidivante; 4. I pazienti devono aver completato tutti i test di laboratorio preoperatori richiesti e gli esami necessari (ad esempio, ecocardiogramma, angio-TC) per escludere controindicazioni; 5. I pazienti sono informati e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di grave malattia cardiopolmonare, disturbi della coagulazione, emottisi massiva, scarsa tolleranza all'anestesia o altre controindicazioni relative alla broncoscopia;
  2. L'esplorazione intraoperatoria della lesione con ecografia endobronchiale non ha rilevato la lesione bersaglio nonostante tentativi per >20 minuti;
  3. Lesioni identificate come ascessi o cisti;
  4. Presenza di malattia mentale, grave nevrosi o altre condizioni che impediscono la fornitura del consenso informato;
  5. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  6. Qualsiasi altra condizione considerata inappropriata per essere coinvolta in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: EBUS-TBNA
Sarà eseguita l’agospirazione transbronchiale con ago guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA)
Sperimentale: EBUS-TBNA più EBUS-TBMCB
Al termine dell'EBUS-TBNA, verrà eseguita la criobiopsia mediastinica transbronchiale guidata da EBUS (EBUS-TBMCB).
Procedura: EBUS-TBMCB
L'endobronchial ultrasound-guided transbronchial mediastinal cryobiopsy sarà eseguito nel braccio sperimentale seguendo EBUS-TBNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico per il cancro del polmone
Lasso di tempo: Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
Per ogni modalità di biopsia, la resa diagnostica per il tumore del polmone è definita come la percentuale di pazienti con tumore del polmone successivamente confermato (mediante istopatologia/citologia o follow-up a lungo termine) nei quali la biopsia iniziale utilizzando quella modalità ha stabilito la diagnosi.
Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Dalla data di acquisizione del campione di biopsia alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
L'accuratezza diagnostica è stata definita come la proporzione di pazienti i cui risultati iniziali del test sono coerenti con la diagnosi finale, basata su reperti istopatologici/citologici e valutazione del follow-up a lungo termine
Dalla data di acquisizione del campione di biopsia alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
Dimensione del campione
Lasso di tempo: Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
L'area e il diametro dei campioni ottenuti da ciascuna procedura
Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
Idoneità per saggi molecolari
Lasso di tempo: Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
Idoneità dei campioni di NSCLC per saggi molecolari
Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
Durata della procedura broncoscopica
Lasso di tempo: Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
La durata di ogni specifica fase dall'inizio alla fine della biopsia
Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla biopsia
Il rapporto tra il numero di pazienti che hanno avuto eventi avversi causati dalle procedure e il numero di tutti i pazienti che hanno subito procedure EBUS in ciascun braccio
Entro 30 giorni dalla biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-Research No. 038-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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