Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi og sikkerhed ved kombineret biopsi for mediastinal metastase ved lungekræft

18. marts 2026 opdateret af: Ye Fan, Third Military Medical University

Diagnostisk værdi og sikkerhed af EBUS-TBNA kombineret med mediastinal kryobiopsi for mediastinal metastase af lungekræft

Undersøgelsen har til formål at evaluere den diagnostiske præstation og behandlingsvejledning af endobronkial ultralydsvejlet transbronkial nål aspiration (EBUS-TBNA) kombineret med transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMCB) hos patienter med mediastinale metastaser af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En traditionel metode, endobronchial ultralydsvejledt transbronchial nålæspiration (EBUS-TBNA), vil tjene som kontrol. Indskrevne patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper: forsøgsgruppen, som vil gennemgå EBUS-vejledt transbronchial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMCB) efter EBUS-TBNA, og kontrolgruppen, som kun vil gennemgå EBUS-TBNA. Biopsiprøver fra begge grupper vil blive analyseret af patologer. Alle patienter vil blive fulgt op for at bekræfte diagnosen og dokumentere eventuelle komplikationer. Den diagnostiske udbytte for lungekræft og forekomsten af procedure-relaterede bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Third Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Tilstedeværelse af mindst én mediastinal læsion (kortakse diameter ≥10 mm) bekræftet af tyndskåret bryst-CT;
  3. Patienter, der ikke tidligere har gennemgået mediastinal biopsi og har behov for yderligere mediastinal biopsi for at bekræfte ætiologi eller patologisk undertype, som opfylder mindst et af følgende kriterier:

(1) mistanke om lungekræft diagnosticeret af to seniorlæger; (2) bekræftet lungekræft (kræver mediastinal stadieinddeling); (3) tilbagevendende lungekræft; 4. Patienter skal have gennemført alle nødvendige præoperative laboratorieprøver og nødvendige undersøgelser (f.eks. hjertescanningsultralyd, CTA) for at udelukke kontraindikationer; 5. Patienter er informerede og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af alvorlig hjerte-lungesygdom, koagulationsforstyrrelser, massiv hæmoptyse, dårlig tolerance overfor anæstesi eller andre kontraindikationer relateret til bronkoskopi;
  2. Intraoperativ endobronkial ultralydsundersøgelse af læsionen ikke kunne påvise mållæsionen på trods af >20 minutters forsøg;
  3. Læsioner identificeret som abscesser eller cyste;
  4. Tilstedeværelse af psykisk sygdom, alvorlig neurose eller andre tilstande, der forhindrer givelse af informeret samtykke;
  5. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder;
  6. Enhver anden tilstand, der anses for at være uegnet til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: EBUS-TBNA
Endobronchial ultralydvejledt transbronchial nålens aspiration (EBUS-TBNA) vil blive udført
Eksperimentel: EBUS-TBNA plus EBUS-TBMCB
Efter afslutningen af EBUS-TBNA udføres EBUS-vejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMCB).
Procedure: EBUS-TBMCB
Endobronkial ultralydsvejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi vil blive udført i forsøgsarmen efter EBUS-TBNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte for lungekræft
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveindtagelse til datoen for opfølgningens afslutning, cirka 12 måneder
For hver biopsimodalitet defineres diagnostisk udbytte for lungekræft som procentdelen af patienter med til sidst bekræftet lungekræft (ved histopatologi/cytologi eller langtidsopfølgning), hvor den indledende biopsi ved brug af den pågældende modalitet etablerede diagnosen.
Fra datoen for biopsiprøveindtagelse til datoen for opfølgningens afslutning, cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøveindtagelse til datoen for opfølgningsafslutning, cirka 12 måneder
Diagnostisk nøjagtighed blev defineret som andelen af patienter, hvis indledende testresultater stemmer overens med den endelige diagnose, baseret på histopatologiske/cytologiske fund og længerevarende opfølgningsevaluering
Fra datoen for biopsiprøveindtagelse til datoen for opfølgningsafslutning, cirka 12 måneder
Stikprøvestørrelse
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøvens indsamling til datoen for opfølgningens afslutning, cirka 12 måneder
Området og diameteren af prøver, der er opnået ved hver procedure
Fra datoen for biopsiprøvens indsamling til datoen for opfølgningens afslutning, cirka 12 måneder
Egnelighed til molekylære analyser
Tidsramme: Fra datoen for biopsiprøvens indsamling til datoen for opfølgningsafslutningen, cirka 12 måneder
Egnedehed af NSCLC-prøver til molekylære analyser
Fra datoen for biopsiprøvens indsamling til datoen for opfølgningsafslutningen, cirka 12 måneder
Varighed af bronkoskopisk procedure
Tidsramme: Fra datoen for indsamling af biopsiprøve til datoen for fuldførelse af opfølgning, cirka 12 måneder
Varigheden af hvert specifikt trin fra start til slut af biopsien
Fra datoen for indsamling af biopsiprøve til datoen for fuldførelse af opfølgning, cirka 12 måneder
Forekomst af procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter biopsi
Forholdet mellem antallet af patienter, der oplevede bivirkninger forårsaget af proceduren, og antallet af alle patienter, der har gennemgået EBUS-procedurer i hver arm
Inden for 30 dage efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-Research No. 038-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger