Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty různých poloh zápěstí v dorzálních blokujících ortézách po opravě flexorových šlach: Randomizovaná kontrolovaná studie

28. března 2026 aktualizováno: Sedanur Güngör

Vliv různých poloh zápěstí u 3D tištěných dorzálních blokovacích ortéz na klinické a funkční výsledky po opravě flexorových šlach v zóně I-II: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinky tří různých poloh zápěstí (30° extenze, neutrální poloha a 30° flexe) používaných v dorzálních blokovacích ortézách během časné aktivní mobilizace po reparaci flexorových šlach v zóně I–II. Celkem 54 pacientů bude náhodně rozděleno do tří skupin. Všichni účastníci podstoupí stejný rehabilitační protokol. Klinické a funkční výsledky včetně celkového aktivního rozsahu pohybu, bolesti, komplikací, funkčního stavu a spokojenosti s ortézou budou vyhodnoceny po 6, 8 a 12 týdnech zaslepeným hodnotitelem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci ve věku 16 let a starší Pacienti, kteří podstoupili opravu flexorových šlach v zóně I nebo II pomocí alespoň čtyřvláknové stehové techniky Odeslání k fyzioterapii do prvních 10 dnů po operaci Vhodnost pro kontrolovaný protokol časné aktivní mobilizace Schopnost porozumět a vyplnit turecké hodnotící dotazníky Dostatečná kognitivní funkce (skóre Montrealského kognitivního testu >21) Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem

Kritéria pro vyloučení:

Opravy šlach palce Vícečetná nebo složitá poranění (např. současné poranění periferního nervu, zlomeniny vyžadující imobilizaci, dislokace kloubu, poranění extenzorových šlach) Aktivní infekce Těžký edém bránící použití ortézy Dermatologické stavy nebo alergie bránící aplikaci ortézy Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit rehabilitaci (např. diabetes mellitus, periferní neuropatie, cévní mozková příhoda, pokročilá revmatoidní artritida) Předchozí bolest nebo deformita zápěstí před úrazem Neschopnost účastnit se následných hodnocení Nedodržování domácího cvičebního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina extenze zápěstí
Účastníci budou používat 3D tištěnou dorzální blokovací ortézu s polohou zápěstí v 30° extenzi a budou dodržovat řízený protokol časné aktivní mobilizace.
Přístroj: 3D tištěná dorzální blokovací ortéza (zápěstí s 30° extenzí)
Účastníci budou používat 3D tištěnou dorzální blokovací ortézu s polohou zápěstí v 30° extenzi a budou dodržovat řízený protokol rané aktivní mobilizace.
Ostatní jména:
  • Protokol časné aktivní mobilizace
Experimentální: Skupina s neutrálním zápěstím
Účastníci budou používat 3D tištěnou dorzální blokovací ortézu se zápěstím v neutrální poloze a dodržovat stejný rehabilitační protokol.
Přístroj: 3D tisknutá dorzální blokovací ortéza (zápěstí v neutrální poloze)
Účastníci budou používat 3D tištěnou dorzální blokovací ortézu se zápěstím v neutrální poloze a dodržovat stejný rehabilitační protokol.
Ostatní jména:
  • Protokol časné aktivní mobilizace
Experimentální: Skupina flexe zápěstí
Účastníci budou používat 3D tištěnou dorzální blokovací ortézu s polohou zápěstí v 30° flexi a budou dodržovat stejný rehabilitační protokol.
Přístroj: 3D tisknutá dorzální blokovací ortéza (zápěstí ve 30° flexi)
Účastníci budou používat 3D tištěnou dorzální blokovací ortézu se zápěstím v poloze 30° flexe a dodržovat stejný rehabilitační protokol.
Ostatní jména:
  • Protokol časné aktivní mobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový aktivní rozsah pohybu (TAM)
Časové okno: 12 týdnů
Celkový aktivní rozsah pohybu bude vypočítán sečtením úhlů aktivní flexe metakarpofalangeálních, proximálních interfalangeálních a distálních interfalangeálních kloubů a odečtením případných extenčních deficitů. Měření bude provedeno pomocí prstového goniometru a vyhodnoceno podle klasifikace Buck-Gramcko.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 6, 8 a 12 týdnů
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické škály hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
6, 8 a 12 týdnů
Funkce ruky
Časové okno: 6, 8 a 12 týdnů
Funkce ruky bude hodnocena pomocí testu funkce ruky Jebsen-Taylor, který měří čas potřebný k dokončení standardizovaných úkolů rukou.
6, 8 a 12 týdnů
Funkce horní končetiny
Časové okno: 6, 8 a 12 týdnů
Funkční stav horní končetiny bude hodnocen pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Nižší skóre indikuje lepší funkci.
6, 8 a 12 týdnů
Síla stisku
Časové okno: 6, 8 a 12 týdnů
Síla stisku bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru a zaznamenána v kilogramech.
6, 8 a 12 týdnů
Síla štípnutí
Časové okno: 6, 8 a 12 týdnů
Síla štípnutí bude měřena pomocí štípacího měřiče a zaznamenána v kilogramech.
6, 8 a 12 týdnů
Spokojenost s ortézou
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost pacientů s ortézou bude hodnocena pomocí dotazníku Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS).
6 týdnů
Komplikace
Časové okno: až 12 týdnů
Pooperační komplikace včetně ruptury šlachy, adhezí, edému a podráždění kůže budou zaznamenány během sledovacího období.
až 12 týdnů
Návrat k běžným činnostem
Časové okno: Až 12 týdnů
Čas do návratu k denním činnostem a práci bude zaznamenán v týdnech.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sedanur Güngör

Spolupracovníci

Gazi University Scientific Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025 - 2170

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlachy – ruka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit