Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné použití radioterapie a integrovaného cvičení - Rakovina plic

30. dubna 2026 aktualizováno: University of Deusto

Vliv integrovaného cvičebního programu prováděného souběžně s radioterapií na funkční kapacitu pacientů s rakovinou plic

Cíl studie a postupy

Cílem studie CURIE-LC je vyhodnotit proveditelnost (tj. zda je to možné a bezpečné) provádění komplexního cvičebního programu během kombinované radioterapie a chemoterapie u pacientů s rakovinou plic. Studie posoudí, zda mohou pacienti dodržovat cvičební program během onkologické léčby, a prozkoumá jeho účinky na fyzickou kondici a kvalitu života.

Co účast zahrnuje?

Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit, připojí se k dohledovanému cvičebnímu programu, který probíhá po celou dobu chemoradioterapie. Program zahrnuje tři hlavní složky, přizpůsobené schopnostem jednotlivců:

Inspirační dechové cvičení: trénink se specializovaným zařízením pro posílení dýchacích svalů a zlepšení kapacity plic.

Aerobní cvičení: aerobní aktivita střední intenzity (např. chůze na běžeckém pásu nebo jízda na stacionárním kole) několik dní v týdnu pro zlepšení vytrvalosti a kardiovaskulárního zdraví.

Silový trénink: cvičení na posílení svalů (např. lehké činky nebo odporové gumy) dvakrát týdně pro udržení nebo zvýšení síly paží a nohou.

Fyzioterapeut nebo jiný školený odborník bude účastníka po celou dobu vést, aby zajistil bezpečné a vhodné provádění cviků. Jednotlivé sezení bude trvat přibližně 20 až 60 minut a bude koordinováno s rozvrhem radioterapie/chemoterapie, aby nenarušovalo léčbu.

Kromě cvičebních sezení podstoupí účastníci v několika časových bodech fyzická hodnocení a vyplní dotazníky. Před zahájením a na konci programu změří vyšetřovatelé funkční kapacitu pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) a vyhodnotí sílu dýchacích svalů pomocí maximálních inspiračních a expiračních tlaků (PImax a PEmax). Bude také změřena síla stisku ruky. Účastníci vyplní dotazníky týkající se zdravotního stavu, únavy, nálady a kvality života. Tato hodnocení pomohou určit dopad cvičení během léčby.

<

Cvičební program bude trvat po dobu léčby, přibližně 7 až 9 týdnů, s krátkodobým sledováním po ukončení léčby. Celkově účast zahrnuje návštěvu plánovaných týdenních cvičebních sezení během léčby plus několik hodnotících návštěv (před, během, na konci programu a několik měsíců poté). Přesný čas a frekvence budou vysvětleny a naplánovány podle individuální situace s cílem minimalizovat narušení každodenní rutiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve stadiu II–III (lokálně pokročilý), neoperabilní/nereseceabilní.
  • Kandidát na radikální radioterapii s kombinovanou chemoterapií, s udržovacím Durvalumabem nebo bez něj.
  • ECOG výkonnostní stav ≤2 (nebo Karnofského index ≥60).
  • Schopnost adekvátní komunikace s výzkumným týmem a vyplňování dotazníků a funkčních testů.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas po obdržení podrobných informací o studii.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované kardiorespirační komorbidity kontraindikující fyzické cvičení střední intenzity:

    • Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III–IV nebo nestabilní angina pectoris.
    • Nedávný infarkt myokardu (<6 měsíců) nebo nekontrolované arytmie.
    • Velmi těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) GOLD IV s nedávnými exacerbacemi, trvalou domácí oxygenoterapií nebo těžkou plicní hypertenzí.
  • Těžká fyzická nebo neurologická omezení znemožňující cvičení.
  • Absolutní lékařské kontraindikace k tréninku inspiračních svalů: nevyřešený pneumotorax, nedávný hrudní chirurgický zákrok (<4 týdny) nebo aktivní hemoptýza.
  • Odmítnutí nebo neschopnost porozumět/dodržovat pokyny programu (např. těžká kognitivní porucha, nepřekonatelná jazyková bariéra).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální cvičební program během chemoradioterapie
Pacienti zahájí 2 týdny před radioterapií. Zásah bude zahrnovat 3 dny aerobního cvičení, 2 dny odporového tréninku a 5 dny neřízeného tréninku inspiračních svalů během 9 týdnů.
Jiný: Multimodální cvičení

Intervence se skládá z 7–9 týdnů multimodálního cvičení před radioterapií.

  1. Aerobní cvičení: 40 minut střední intenzity na stacionárním kole nebo běžeckém pásu; 3 dny/týden.
  2. Silový trénink: 16 sérií po 8 opakováních při 80 % 1RM; 1 minuta odpočinku mezi sériemi; 2 dny/týden.
  3. Trénink inspiračních svalů: 2×30 dechových cyklů při 30 % PIMax + 5% týdenní zlepšení; 4 dny bez dozoru + 1 řízená lekce.
Ostatní jména:
  • Aerobní cvičení
  • Odporový trénink
  • Dýchací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičebního programu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 7.–9. týdnu

Dodržování bude primárně měřeno jako dodržování předepsané dávky cvičení, nikoli pouze účast. Každý účastník vyplní strukturovaný deník (denní záznam), který bude zaznamenávat:

  • IMT: dokončené minuty a série.
  • Aerobní cvičení: minuty, modalitu a vnímanou intenzitu pomocí modifikované Borgovy škály.
  • Silové cvičení: dokončená cvičení/série/opakování a zátěž (nebo vnímané úsilí).

Během dozorovaných sezení fyzioterapeut potvrdí dodržování; během nedozezorovaných sezení bude deník kontrolován týdně.

Dodržování bude vypočítáno pomocí průměru komponent vážených podle předepsané dávky a program bude považován za proveditelný, pokud:

  1. celkové průměrné dodržování je ≥70 % předepsané dávky; a
  2. ≥70 % účastníků dosáhne ≥70 % dodržování.
Od zařazení do studie do konce léčby v 7.–9. týdnu
Měření pacienty hlášených zkušeností
Časové okno: Na konci intervence v 9. týdnu

Vyhodnocuje spokojenost pacienta s programem a jeho přijetí programu.

Měřicí nástroj: Ad hoc navržený dotazník spokojenosti se standardizovanými položkami na Likertově škále (např. celková spokojenost, vnímaná užitečnost, pohodlí během sezení, pravděpodobnost doporučení zážitku atd.).

Postup: Dotazník spokojenosti bude administrován na konci intervence. Odpovědi pacientů týkající se různých organizačních a vnímaných aspektů programu budou shromážděny; tyto odpovědi budou převedeny na kvantitativní skóre (0-10 nebo 1-5 v závislosti na použité Likertově škále) a/nebo na podíl pozitivních odpovědí. Tento PREM poskytne informace o přijatelnosti intervence.
Na konci intervence v 9. týdnu
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zahájení zásahu do 3 měsíců po ukončení zásahu (přibližně 5 měsíců)

Odkazuje na výskyt klinických nežádoucích účinků souvisejících s onkologickou léčbou nebo s prováděním cvičení.

Měřící nástroj: Standardizovaný záznam toxicity podle kritérií CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0).

Postup: Během studie budou nežádoucí události systematicky sledovány a dokumentovány, s rozlišením těch spojených s radioterapií/chemoterapií od těch, které mohou být přičítány cvičení. Zejména budou sledovány: akutní pneumonitida ≥ stupeň 2, radiačně indukovaná ezofagitida, úbytek hmotnosti ≥5 % oproti výchozímu stavu, neplánované hospitalizace a hematologické toxicity (např. neutropenie, anémie nebo trombocytopenie ≥ stupeň 2).

Každá událost bude vyhodnocena radiačním onkologem pomocí stupnice CTCAE v5.0 pro přiřazení stupně závažnosti. Cvičební program bude považován za bezpečný, pokud nebudou pozorovány žádné závažné nežádoucí události související s cvičením.
Od zahájení zásahu do 3 měsíců po ukončení zásahu (přibližně 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Deusto

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital of Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CURIE-LC Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Multimodální cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit