Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování inovativních postupů péče pro screening a léčbu OUD/PTSD ve věznicích (HOPE)

17. června 2026 aktualizováno: University of Arkansas
Předávkování opioidy je hlavní příčinou úmrtí u osob nedávno propuštěných z výkonu trestu odnětí svobody. Poslední důkazy také ukazují nárůst užívání stimulancií u osob zapojených do trestního řízení, stejně jako rostoucí míry souběžného užívání opioidů a stimulancií. Přestože výzkum týkající se poruchy užívání opioidů (OUD), poruchy užívání stimulancií (STUD) a léčby užívání návykových látek ve věznicích a vězeňských zařízeních roste, studie zjišťují, že jen málo lidí, kteří jsou odesláni do komunitní léčby užívání návykových látek, skutečně zahájí léčbu po propuštění. Nicméně nově vznikající výzkum naznačuje, že terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), běžnou a škodlivou komorbiditu OUD a STUD, by mohla výrazně zvýšit pravděpodobnost zapojení do léčby užívání návykových látek; to však nebylo testováno ve věznicích a pro možnost zkoumání této možnosti je třeba přijmout přijatelné, vhodné a proveditelné způsoby identifikace a propojení osob s pravděpodobnou PTSD a OUD/STUD v tomto prostředí s léčbou. Proto si tento 4letý R33 klade za cíl 1) popsat zapojení a prozkoumat výsledky implementace inovativního přístupu k identifikaci a odeslání osob s pravděpodobnou PTSD a OUD/STUD k potřebným léčebným službám a 2) účinnost a výsledky implementace dvou konkurenčních modelů načasování zahájení následné terapie zaměřené na trauma (tj. okamžité zahájení terapie vs. zahájení po návratu do komunity) u osob, které prokazují potřebu služeb OUD/STUD a které přijmou odeslání. Pro splnění cíle 1 budou vyšetřovatelé posoudit kontext implementace a následně implementovat model screeningu, krátké intervence a odeslání k léčbě, který byl upraven tak, aby identifikoval a řešil potřeby dospělých s pravděpodobnou PTSD a OUD/STUD v oblasti užívání návykových látek a duševního zdraví ve vězeňském prostředí (SBIRT-J) v regionálním zadržovacím zařízení Pulaski County; vyšetřovatelé popíší zapojení a prozkoumají výsledky implementace modelu SBIRT-J prostřednictvím sumativního hodnocení vedeného Konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum. Konkrétně bude proveden průzkum a rozhovory se zainteresovanými stranami ve vězení (např. vedením vězení, strážnými), aby bylo možné porozumět vnímání přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti modelu SBIRT-J, stejně jako determinantům implementace SBIRT-J (tj. překážkám a usnadňujícím faktorům), a budou použity administrativní údaje k pochopení míry, do jaké je SBIRT-J přijímán během aktivního zápisu do výzkumné studie cíle 2 R33 a udržován v 6 měsících po ukončení zápisu. Věrnost modelu SBIRT-J bude také sledována a hlášena. Pro splnění cíle 2 provedou vyšetřovatelé pacientem randomizovanou hybridní implementačně-účinnostní studii typu I, ve které budou dospělí identifikovaní jako osoby s pravděpodobnou PTSD a OUD/STUD prostřednictvím modelu SBIRT-J a kteří souhlasí s účastí ve studii, náhodně přiděleni buď k okamžitému zahájení terapie pro PTSD ve vězení, nebo k zahájení terapie PTSD po propuštění. Primárním výsledkem účinnosti bude zahájení léčby užívání návykových látek po propuštění do 6 měsíců po propuštění z vězení; sekundární a průzkumné výsledky budou zahrnovat připravenost a udržení léčby užívání návykových látek, závažnost OUD/STUD, příznaky PTSD, viktimizaci, předávkování a další užívání drog. Účastníci účinnostní části studie (N = 338; ~50 % žen) budou přijati z největšího vězení v Arkansasu. Zainteresované strany ve vězení budou také zapojeny, aby poskytly údaje související s implementací. Celkovým cílem je převést výzkum do praxe, aby se zvýšilo poskytování kvalitní péče osobám zapojeným do trestního řízení s pravděpodobnou PTSD a OUD/STUD. Tato studie bude skutečně prvním testováním léčby PTSD ve věznicích jako metody pro zlepšení výsledků OUD/STUD, poskytne základní informace o PTSD jako novém cíli intervence pro uspokojení potřeb obzvláště zranitelné populace a poskytne implementační data pro informování o rychlém rozšíření, pokud bude účinná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
338

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Pulaski County Regional Detention Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria pro všechny účastníky:

  • 18 let nebo starší
  • Schopni rozumět a mluvit anglicky
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas

Zařazovací kritéria pro klíčové zainteresované strany účastnící se Cíle 1 (dodatečné požadavky):

  • Všechny položky uvedené v "Zařazovací kritéria pro všechny účastníky"
  • Pozvaní hlavním řešitelem k účasti z důvodu specifické role na místě projektu

Zařazovací kritéria pro osoby vězněné na místě studie, které dokončují hodnocení v Cíli 2 (dodatečné požadavky):

  • Všechny položky uvedené v "Zařazovací kritéria pro všechny účastníky"
  • Vězněni na místě studie
  • Při screeningu v rámci procesu SBIRT-J pozitivní na pravděpodobnou PTSD a OUD/STUD
  • Očekávaná doba věznění kompatibilní s přijetím léčby zaměřené na trauma a dokončením hodnocení v rámci zbývajícího časového rámce studie

Vylučovací kritéria pro osoby vězněné na místě studie pro zařazení do hybridní studie v Cíli 2 (dodatečné požadavky):

  • Neochotní souhlasit s randomizací
  • Neschopní poskytnout lokalizační informace pro hodnocení po propuštění
  • Aktuálně prožívající psychiatrické příznaky, které by znemožnily účast na CPT nebo WET (např. těžká behaviorální dysregulace, těžké psychotické příznaky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno (terapie PTSD zahájená ve vězení)
Po účasti v programu SBIRT-J budou jedinci, kteří vykazují pozitivní výsledky screeningu jak na PTSD, tak na OUD/STUD, pozváni k účasti ve studii. Účastníci, kteří budou randomizováni do této podmínky, budou odesláni k zahájení terapie PTSD co nejdříve, a to ještě během výkonu trestu odnětí svobody. Harmonogram poskytování terapie může být variabilní, aby vyhovoval potřebám a preferencím účastníků. Terapie PTSD bude pokračovat po propuštění, pokud bude účastník zařazený do této podmínky propuštěn z vězení před dokončením terapie (tj. v případě dřívějšího než očekávaného propuštění), a bude rovněž pokračovat, pokud se účastník vrátí do vězení v průběhu stále probíhající léčby.
Jiný: Terapie kognitivního zpracování (CPT)
Kognitivní procesní terapie (CPT) je terapie založená na důkazech pro PTSD, která lidem pomáhá pochopit, jak trauma ovlivnilo jejich život, a naučit se vyváženým způsobům, jak o traumatu přemýšlet. Účastníci, kteří se rozhodnou pro CPT, budou vyplňovat pracovní listy a diskutovat o nich s poradcem. CPT bude nabízena individuálně; osobní návštěvy, televideonávštěvy a/nebo telefonické návštěvy budou přijatelné. CPT
Jiný: Terapie psanou expozicí (WET)
Terapie písemným vystavením (WET) je terapií založenou na důkazech pro PTSD, která pomáhá lidem čelit vzpomínkám na trauma, takže se časem stanou méně znepokojujícími, což může lidem pomoci cítit větší kontrolu nad svými emocemi a reakcemi. Účastníci, kteří se rozhodnou pro WET, budou psát o traumatické události a poté hovořit s poradcem. WET bude nabízena individuálně; osobní návštěvy, televizní nebo telefonické konzultace budou přijatelné.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (komunitně iniciovaná terapie PTSD)
Po účasti v programu SBIRT-J budou jedinci, kteří vykazují pozitivní výsledky jak pro PTSD, tak pro OUD/STUD, pozváni k účasti v této studii. Účastníci, kteří budou randomizováni do této skupiny, budou mít naplánovaný začátek terapie PTSD v komunitě po propuštění z vězení. Harmonogram poskytování každé komunitně zahájené terapie PTSD může být také variabilní, aby vyhověl potřebám a preferencím účastníků. Tato skupina je považována za kontrolní skupinu, protože je nejvíce v souladu s obvyklou péčí ve vězeňském prostředí (i když jde o poněkud vylepšenou obvyklou péči, protože přímé doporučení k terapii PTSD není standardní praxí ani není hrazeno – obecněji řečeno, doporučení k léčbě duševního zdraví je to, co by bylo typičtější). Stejně jako ve skupině zahájené ve vězení bude léčba pokračovat, pokud se účastník během probíhající léčby vrátí do vězení.
Jiný: Terapie kognitivního zpracování (CPT)
Kognitivní procesní terapie (CPT) je terapie založená na důkazech pro PTSD, která lidem pomáhá pochopit, jak trauma ovlivnilo jejich život, a naučit se vyváženým způsobům, jak o traumatu přemýšlet. Účastníci, kteří se rozhodnou pro CPT, budou vyplňovat pracovní listy a diskutovat o nich s poradcem. CPT bude nabízena individuálně; osobní návštěvy, televideonávštěvy a/nebo telefonické návštěvy budou přijatelné. CPT
Jiný: Terapie psanou expozicí (WET)
Terapie písemným vystavením (WET) je terapií založenou na důkazech pro PTSD, která pomáhá lidem čelit vzpomínkám na trauma, takže se časem stanou méně znepokojujícími, což může lidem pomoci cítit větší kontrolu nad svými emocemi a reakcemi. Účastníci, kteří se rozhodnou pro WET, budou psát o traumatické události a poté hovořit s poradcem. WET bude nabízena individuálně; osobní návštěvy, televizní nebo telefonické konzultace budou přijatelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A2 - Zahájení léčby užívání návykových látek
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 1 rok
Iniciace léčby užívání návykových látek (binární; přítomnost vs absence) bude hodnocena prostřednictvím vlastního vyjádření účastníka a ověřena přezkoumáním lékařské dokumentace, pokud to bude možné.
Po dobu trvání studie, přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1 - SBIRT-J Přijatelnost podle Míry přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: Bezprostředně po ukončení náboru do cíle 2 (jednorázový průzkum)
Rozsah, ve kterém je SBIRT-J zainteresovanými stranami vnímán jako uspokojivý. Průměrné skóre na škále AIM se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší přijatelnost intervence.
Bezprostředně po ukončení náboru do cíle 2 (jednorázový průzkum)
A1 - Vhodnost SBIRT-J podle Měření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Ihned po ukončení náboru pro Cíl 2 (jednorázový průzkum)
Rozsah, v jakém zainteresované strany vnímají SBIRT-J jako relevantní a kompatibilní s prostředím a populací. Průměrné skóre na škále IAM se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vhodnost intervence.
Ihned po ukončení náboru pro Cíl 2 (jednorázový průzkum)
A1 - SBIRT-J Reach
Časové okno: Bezprostředně po ukončení náboru pro Cíl 2
Poměr osob, které dokončí SBIRT-J, k počtu osob, které jsou zapsány v PCRDF během sledovaného období.
Bezprostředně po ukončení náboru pro Cíl 2
A1 - SBIRT-J Realizovatelnost dle Měřítka Realizovatelnosti Intervence (FIM)
Časové okno: Ihned po ukončení náboru do cíle 2 (jednorázový průzkum)
Rozsah, v jakém je SBIRT-J vnímán zainteresovanými stranami ve věznicích jako použitelný. Průměrné skóre na škále FIM se pohybuje v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší proveditelnost intervence.
Ihned po ukončení náboru do cíle 2 (jednorázový průzkum)
A2 - Udržení v léčbě závislosti
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 1 rok
Uchování v léčbě užívání návykových látek po jejím zahájení bude hodnoceno prostřednictvím sebehodnocení účastníků a ověřeno prohlídkou lékařské dokumentace, pokud to bude možné.
Po dobu trvání studie, přibližně 1 rok
A2 - Závažnost poruchy užívání opioidů
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 1 rok
Závažnost opioidové poruchy užívání (OUD) bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu DSM-5 diagnostických kritérií OUD; tento kontrolní seznam má maximální skóre 11, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky a skóre ≥2 indikuje příznaky, které s největší pravděpodobností splňují kritéria pro OUD. Skóre bude zkoumáno jako dichotomické (přítomnost vs. nepřítomnost) i spojité (celkový počet příznaků).
Během dokončení studie, přibližně 1 rok
A2 - Závažnost poruchy užívání stimulancií
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 1 rok
Závažnost poruchy užívání stimulancií (STUD) bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu diagnostických kritérií STUD podle DSM-5; tento kontrolní seznam má maximální skóre 11, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky a skóre ≥2 indikuje příznaky, které pravděpodobně splňují kritéria pro STUD. Skóre bude zkoumáno jak dichotomicky (přítomnost vs. absence), tak kontinuálně (celkový počet příznaků).
Během dokončení studie, přibližně 1 rok
A2 - Užívání opioidů
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně 1 rok
Užívání opioidů bude hodnoceno prostřednictvím vlastního vyjádření účastníka v rámci 30denního rozhovoru Timeline Follow Back a bude zkoumáno jak jako binární proměnná, tak jako četnost představující počet dní užívání.
Během dokončení studie, přibližně 1 rok
A2 - Užívání stimulantů
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 1 rok
Užívání stimulancií bude hodnoceno prostřednictvím vlastního vyjádření účastníka v rozhovoru 30denního retrospektivního sledování. Celkový počet dnů užívání stimulancií bude vypočítán a zkoumán jako frekvenční počet.
Po dobu trvání studie, přibližně 1 rok
A2 - Celková frekvence užívání drog
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně 1 rok
Posouzeno pomocí rozhovoru Timeline Follow Back. Bude zkoumáno jako frekvenční počet (počet dnů užití v předchozích 30 dnech).
Po dobu trvání studie, přibližně 1 rok
A2 - Závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: Do dokončení studie, přibližně 1 rok
Podle kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5. Bude to průběžné skóre 0–80, kde nižší skóre znamená nižší příznaky PTSD a tedy lepší výsledek léčby.
Do dokončení studie, přibližně 1 rok
A2 - Zločin související s drogami
Časové okno: 12 měsíců od výchozího měření
Hodnoceno pomocí formuláře trestné a právní činnosti.
Primárně bude definováno jako 1) nová zatčení za drogy a 2) nové odsouzení za drogy a bude zkoumáno jako binární proměnná (přítomnost nebo nepřítomnost jakéhokoli trestného činu souvisejícího s drogami) a počty frekvencí (počet nových obvinění nebo odsouzení za drogy).
12 měsíců od výchozího měření
A2 - Depresivní příznaky
Časové okno: Okamžitě a až do 12 měsíců po výchozím měření
Hodnoceno pomocí Patient Health Questionnaire-8. Depresivní příznaky budou vyjádřeny jako průběžné skóre v rozmezí 0–24, přičemž nižší skóre indikuje nižší úroveň příznaků a tedy lepší výsledek léčby.
Okamžitě a až do 12 měsíců po výchozím měření
A2 - Vnímaná vhodnost SBIRT-J
Časové okno: Okamžitě (pouze výchozí hodnota)
Bude hodnoceno pomocí Intervenční vhodnosti měření.
Okamžitě (pouze výchozí hodnota)
A2 - Vnímaná přijatelnost SBIRT-J
Časové okno: Okamžitě (pouze výchozí stav)
Bude hodnoceno pomocí měřítka přijatelnosti intervence.
Okamžitě (pouze výchozí stav)
A2 - Vnímaná vhodnost kognitivního zpracování terapie (CPT)
Časové okno: Okamžitě (pouze výchozí stav)
Bude hodnoceno pomocí Měření vhodnosti intervence.
Okamžitě (pouze výchozí stav)
A2 - Vnímaná přijatelnost kognitivně zpracovatelské terapie (CPT)
Časové okno: Okamžitě (pouze výchozí stav)
Bude hodnoceno pomocí Míry přijatelnosti zásahu.
Okamžitě (pouze výchozí stav)
A2 - Vnímaná vhodnost písemné expoziční terapie (WET)
Časové okno: Okamžitě (pouze výchozí hodnoty)
Bude hodnoceno pomocí Měřítka vhodnosti intervence.
Okamžitě (pouze výchozí hodnoty)
A2 - Vnímaná přijatelnost terapie psaným vystavením (WET)
Časové okno: Okamžitě (pouze výchozí stav)
Bude hodnoceno pomocí Míry přijatelnosti intervence.
Okamžitě (pouze výchozí stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Rush University Medical Center
University of New Mexico
Pulaski County Regional Detention Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 298680
  • 4R33DA059947 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace ve výzkumných záznamech budou poskytnuty žadatelům v souladu s požadavky NIH na sdílení dat. Konečná výzkumná data pro tento projekt budou také zpřístupněna v co největší možné míře, přičemž bude zajištěna ochrana soukromí účastníků a ochrana všech důvěrných a proprietárních údajů. To bude zahrnovat uložení dat do sdíleného úložiště.

Časový rámec sdílení IPD

Na neurčito, podle požadavku/po zveřejnění hlavních rukopisů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jak bylo zmíněno výše, informace ve výzkumných záznamech budou poskytnuty žadatelům v souladu s požadavky NIH na sdílení dat. Závěrečná výzkumná data pro tento projekt budou zpřístupněna co nejvíce, přičemž bude zajištěno soukromí účastníků a ochrana všech důvěrných a vlastnických dat. To bude zahrnovat uložení dat do sdíleného úložiště. Distribuce dat konkrétním žadatelům bude schválena etickou komisí (IRB) v souladu s ochranou lidských subjektů a směrnicemi HIPAA po publikaci primárních rukopisů. Veškeré sdílené konečné datové soubory budou zbaveny osobních a/nebo přímých identifikátorů před zveřejněním sdílení dat a budou zavedena ochranná opatření, aby se zabránilo identifikaci osob s jakýmikoli neobvyklými charakteristikami.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení