Udvikling og test af innovative behandlingsforløb til screening og behandling af OUD/PTSD i fængsler (HOPE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Pulaski County Regional Detention Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- 18 år eller ældre
- I stand til at forstå og tale engelsk
- I stand til at give informeret samtykke
Inklusionskriterier for centrale interessenter, der deltager i Mål 1 (yderligere krav):
- Alle punkter nævnt i "Inklusionskriterier for alle deltagere"
- Inviteret af hovedforskeren til at deltage på grund af specifik rolle på projektstedet
Inklusionskriterier for indsatte på undersøgelsesstedet, der gennemfører vurderinger i Mål 2 (yderligere krav):
- Alle punkter nævnt i "Inklusionskriterier for alle deltagere"
- Indsat på undersøgelsesstedet
- Screenet positiv for sandsynlig PTSD og OUD/STUD som del af SBIRT-J-processen
- Har en forventet indsættelsesvarighed, der er kompatibel med at modtage traumafokuseret behandling og gennemføre vurderinger inden for studietidslinjens resterende del
Eksklusionskriterier for indsatte på undersøgelsesstedet til at indskrive sig i Hybrid-forsøget i Mål 2 (yderligere krav):
- Uvillig til at samtykke til randomisering
- Ikke i stand til at give lokatoroplysninger til vurderinger efter løsladelse
- Oplever i øjeblikket psykiatriske symptomer, der ville forhindre deltagelse i CPT eller WET (f.eks. svær adfærdsdysregulering, svære psykotiske symptomer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm (Fængsel-initeret PTSD-terapi)
Efter deltagelse i SBIRT-J vil personer, der screener positivt for både PTSD og OUD/STUD, blive inviteret til at deltage i forsøget.
Deltagere, der randomiseres til denne betingelse, vil blive henvist til at påbegynde PTSD-terapi så hurtigt som muligt, mens de stadig er i fængsel.
Leveringsplanen kan være variabel for at imødekomme deltagernes behov og præferencer.
PTSD-terapi vil blive fortsat efter løsladelse, hvis en deltager i denne betingelse bliver løsladt fra fængsel før afslutning (dvs. i tilfælde af tidligere end forventet løsladelse), samt fortsat, hvis deltageren vender tilbage til fængsel, mens behandlingen stadig er i gang.
|
Kognitiv Bearbejdningsterapi (CPT) er en evidensbaseret terapi for PTSD, der hjælper mennesker med at forstå, hvordan traumer har påvirket deres liv, og lære afbalancerede måder at tænke på om traumerne.
Deltagere, der vælger at gennemføre CPT, vil udfylde arbejdsark og tale om dem med en rådgiver. CPT vil blive tilbudt individuelt; personlige, videomøder og/eller telefonsamtaler vil være acceptable. CPT
Written Exposure Therapy (WET) er en evidensbaseret terapi for PTSD, som hjælper folk med at konfrontere traumeminder, så de bliver mindre forstyrrende over tid, hvilket kan hjælpe folk med at føle sig mere i kontrol over deres følelser og reaktioner.
Deltagere, der vælger at gennemgå WET, vil skrive om det traumatiske begivenhed og derefter tale med en rådgiver.
WET vil blive tilbudt individuelt; personlige besøg, videomøder og/eller telefonsamtaler vil være acceptable.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Samfundsinitieret PTSD-terapi)
Efter deltagelse i SBIRT-J vil personer, der screenes positivt for både PTSD og OUD/STUD, blive inviteret til at deltage i forsøget.
Deltagere, der randomiseres til denne betingelse, vil blive planlagt til at påbegynde PTSD-terapi i samfundet efter løsladelse fra fængslet.
Leveringsplanen for hver samfundsinitieret PTSD-terapi kan også være variabel for at imødekomme deltagernes behov og præferencer.
Denne arm betragtes som kontrolarmen, fordi det er den arm, der er mest i overensstemmelse med den sædvanlige pleje i fængselssammenhæng (selvom det er en noget forbedret sædvanlig pleje-betingelse, fordi direkte henvisning til PTSD-terapi ikke foretages eller betales som standardpraksis – henvisning til mental sundhedsbehandling mere generelt er, hvad der ville være mere typisk).
Som i Fængselsinitieret-armen vil behandlingen fortsætte, hvis deltageren vender tilbage til fængsel, mens behandlingen stadig er i gang.
|
Kognitiv Bearbejdningsterapi (CPT) er en evidensbaseret terapi for PTSD, der hjælper mennesker med at forstå, hvordan traumer har påvirket deres liv, og lære afbalancerede måder at tænke på om traumerne.
Deltagere, der vælger at gennemføre CPT, vil udfylde arbejdsark og tale om dem med en rådgiver. CPT vil blive tilbudt individuelt; personlige, videomøder og/eller telefonsamtaler vil være acceptable. CPT
Written Exposure Therapy (WET) er en evidensbaseret terapi for PTSD, som hjælper folk med at konfrontere traumeminder, så de bliver mindre forstyrrende over tid, hvilket kan hjælpe folk med at føle sig mere i kontrol over deres følelser og reaktioner.
Deltagere, der vælger at gennemgå WET, vil skrive om det traumatiske begivenhed og derefter tale med en rådgiver.
WET vil blive tilbudt individuelt; personlige besøg, videomøder og/eller telefonsamtaler vil være acceptable.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A2 - Indledelse af stofbrugsbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, cirka 1 år
|
Indledning af stofmisbrugsbehandling (binær; tilstedeværelse vs fravær) vil blive vurderet via deltagers selvrapportering og verificeret via journalgennemgang, når det er muligt.
|
Gennem studieafslutningen, cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1 - SBIRT-J Acceptabilitet ifølge Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af Aim 2-rekruttering (engangsspørgeskema)
|
I hvilken grad SBIRT-J opfattes som tilfredsstillende af interessenter.
Gennemsnitsscore på AIM spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større accept af interventionen.
|
Umiddelbart efter afslutningen af Aim 2-rekruttering (engangsspørgeskema)
|
|
A1 - SBIRT-J Relevans ifølge Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af indskrivningen til Mål 2 (enkeltundersøgelse)
|
I hvilken grad SBIRT-J opfattes af interessenter som relevant og kompatibel med settingen og populationen.
Gennemsnitsscore på IAM spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større interventionsegnelighed.
|
Umiddelbart efter afslutningen af indskrivningen til Mål 2 (enkeltundersøgelse)
|
|
A1 - SBIRT-J Reach
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af Aim 2-rekruttering
|
Forholdet mellem antallet af personer, der gennemfører SBIRT-J, og antallet af personer, der er booket i PCRDF i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Umiddelbart efter afslutningen af Aim 2-rekruttering
|
|
A1 - SBIRT-J Gennemførlighed efter Gennemførlighed af Interventionsmåling (FIM)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af Aim 2-rekruttering (enkeltstående undersøgelse)
|
I hvilken udstrækning SBIRT-J opfattes som anvendelig af interessenter i fængsler.
Gennemsnitsscore på FIM spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større gennemførlighed af interventionen.
|
Umiddelbart efter afslutningen af Aim 2-rekruttering (enkeltstående undersøgelse)
|
|
A2 - Behandlingsfastholdelse ved Stofmisbrug
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, cirka 1 år
|
Opbevaring i stofmisbrugsbehandling efter start vil blive vurderet via deltagers selvrapportering og verificeret via gennemgang af medicinske journaler, når det er muligt.
|
Gennem studiefærdiggørelse, cirka 1 år
|
|
A2 - Opioidbrugssyndromsværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, cirka 1 år
|
Sværhedsgraden af opioidbrugssygdom (OUD) vil blive vurderet via en DSM-5-checkliste over OUD-diagnosekriterier; denne checkliste har en maksimal score på 11, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer, og scorer på ≥2 indikerer symptomer, der sandsynligvis opfylder kriterierne for OUD.
Scorer vil blive undersøgt både som dikotome (tilstedeværelse vs. fravær) og kontinuerte (samlet antal symptomer).
|
Gennem studiefærdiggørelsen, cirka 1 år
|
|
A2 - Alvorlighedsgrad af stimulansmisbrug
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, cirka 1 år
|
Sværhedsgraden af stimulerende stofmisbrug (STUD) vil blive vurderet via en DSM-5-checkliste over STUD-diagnosekriterier; denne checkliste har en maksimal score på 11, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer, og en score på ≥2 indikerer symptomer, der sandsynligvis opfylder kriterierne for STUD.
Scorerne vil blive undersøgt både som dikotome (tilstedeværelse vs. fravær) og kontinuerte (samlet antal symptomer).
|
Gennem studiefærdiggørelse, cirka 1 år
|
|
A2 - Opioidbrug
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, cirka 1 år
|
Opioidbrug vil blive vurderet via deltagernes selvrapportering i det 30-dages Timeline Follow Back Interview og vil blive undersøgt som både en binær variabel og en frekvenstælling, der repræsenterer antallet af dage med brug.
|
Gennem studiefærdiggørelse, cirka 1 år
|
|
A2 - Stimulansbrug
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, cirka 1 år
|
Stimulantbrug vil blive vurderet via deltagernes selvrapportering på 30-dages Timeline Follow Back Interview.
Det samlede antal dage med stimulantbrug vil blive beregnet og undersøgt som en frekvenstælling.
|
Gennem studiefærdiggørelse, cirka 1 år
|
|
A2 - Overordnet hyppighed af lægemiddelbrug
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, cirka 1 år
|
Vurderet via Timeline Follow Back-interviewet.
Vil blive undersøgt som en frekvenstælling (antal dage med brug i de foregående 30 dage).
|
Gennem studiefærdiggørelsen, cirka 1 år
|
|
A2 - Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, cirka 1 år
|
Ifølge PTSD-checklisten for DSM-5.
Vil være en kontinuerlig score på 0-80, hvor lavere scorer indikerer færre PTSD-symptomer og dermed et bedre behandlingsresultat. |
Gennem studiefærdiggørelsen, cirka 1 år
|
|
A2 - Narkotikarelateret kriminalitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Vurderet via formularen for kriminelle og juridiske aktiviteter.
Vil primært blive defineret som 1) nye anholdelser for narkotika-sager og 2) nye domme for narkotika-sager og vil blive undersøgt som både en binær variabel (tilstedeværelse eller fravær af enhver narkotikarelateret kriminalitet) og frekvenstællinger (antallet af nye narkotika-sager eller domme).
|
12 måneder efter baseline
|
|
A2 - Depressive Symptomer
Tidsramme: Umiddelbart og indtil 12 måneder efter baseline
|
Vurderet via Patient Health Questionnaire-8.
Depressive symptomer vil være en kontinuerlig score på 0-24, hvor lavere scorer indikerer lavere symptomniveauer og dermed et bedre behandlingsresultat.
|
Umiddelbart og indtil 12 måneder efter baseline
|
|
A2 - Opfattet egnethed af SBIRT-J
Tidsramme: Umiddelbart (kun baseline)
|
Vil blive vurderet med Intervention Appropriateness Measure.
|
Umiddelbart (kun baseline)
|
|
A2 - Opfattet Acceptabilitet af SBIRT-J
Tidsramme: Umiddelbart (kun baseline)
|
Vil blive vurderet med Acceptability of Intervention Measure.
|
Umiddelbart (kun baseline)
|
|
A2 - Opfattet egnethed af Kognitiv Processterapi (CPT)
Tidsramme: Umiddelbart (kun udgangspunkt)
|
Vil blive vurderet med Intervention Appropriateness Measure.
|
Umiddelbart (kun udgangspunkt)
|
|
A2 - Opfattet acceptabilitet af kognitiv processterapi (CPT)
Tidsramme: Umiddelbart (kun baseline)
|
Vil blive vurderet med Acceptability of Intervention Measure.
|
Umiddelbart (kun baseline)
|
|
A2 - Opfattet hensigtsmæssighed af Skriftlig Eksponeringsterapi (WET)
Tidsramme: Umiddelbart (kun baseline)
|
Vurderes med Intervention Appropriateness Measure.
|
Umiddelbart (kun baseline)
|
|
A2 - Oplevet acceptabilitet af skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Tidsramme: Umiddelbart (kun baseline)
|
Vil blive vurderet med Acceptability of Intervention Measure.
|
Umiddelbart (kun baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Implementering
- Screening
- Opioidbrugsforstyrrelse
- Effektivitet
- Trauma
- Acceptabilitet
- Kort intervention
- Post traumatisk stress syndrom
- SBIRT
- Kognitiv bearbejdningsterapi
- Strafferet
- Skriftlig eksponeringsterapi
- Henvisning til behandling
- Stofbrugsforstyrrelser
- Tilbageholdelse
- Hensigtsmæssighed
- Individuel terapi
- Fængsling
- Interessenter
- Evidensbaseret intervention
- Fængsel
- Implementeringsevaluering
- Stimulerende brugsforstyrrelse
- Kognitiv behandlingsterapi for omgivelser
- Traumefokuseret terapi
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 298680
- 4R33DA059947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .