Elektroakupunktura vs. aurikulární akupresura vs. kontrolní skupina na čekací listině pro bolest kloubů související s endokrinní terapií rakoviny prsu (EASE)
Elektroakupunktura versus aurikulární akupresura versus kontrolní skupina čekající na léčbu pro bolest kloubů související s endokrinní terapií u pacientů s karcinomem prsu (EASE): Pragmatická multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této pragmatické, multicentrické, randomizované kontrolované studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost elektroakupunktury a aurikulární akupresury pro zlepšení kloubních bolestí souvisejících s endokrinní terapií u pacientek s karcinomem prsu. Celkem bude do studie zařazeno 200 účastnic, které budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: Skupina elektroakupunktury (n=80), Skupina aurikulární akupresury (n=80) nebo Kontrolní skupina na čekací listině (n=40), a to pomocí metody centrální stratifikované blokové randomizace.
Primárním cílem je porovnat změny ve skóre položky Nejhorší bolest mezi třemi skupinami od výchozího stavu do konce léčebného období, měřeno pomocí Krátkého formuláře inventáře bolesti (BPI-SF). Sekundární cíle zahrnují posouzení interference bolesti, celkového zdravotního stavu pomocí škály PROMIS a kvality života specificky související s endokrinní terapií pomocí dotazníku FACT-ES. Dále studie vyhodnotí užívání analgetik (QAQ), očekávání pacientek (Akupunkturní škála očekávání), adherenci k léčbě a výskyt nežádoucích příhod. Porovnáním těchto intervencí si tato studie klade za cíl vytvořit kvalitní důkazy pro zvládání léčbou způsobené artralgie u přeživších karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Li Li
- Telefonní číslo: 86+18222626653
- E-mail: lilitcm@foxmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jing Xue
- E-mail: xuejing506@163.com
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- bin Wang
- Telefonní číslo: 86+13820156627
- E-mail: wbin8888@163.com
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Hailong Wang
- Telefonní číslo: 86+13021368172
- E-mail: 13021368172@163.com
-
Xining, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Kontakt:
- Miaozhou Wang
- Telefonní číslo: 86+18609780037
- E-mail: wangmiaozhou@163.com
-
Xining, Čína
- Nábor
- Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiumei Feng
- Telefonní číslo: 86+19282247274
- E-mail: 332908772@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- xuan xuan Wang, PhD
- Telefonní číslo: 18986024169
- E-mail: caidi87@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
- Nábor
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Li Li, PhD
- Telefonní číslo: 18222626653
- E-mail: lilitcm@foxmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu, stádium I-IV, podle AJCC Cancer Staging Manual (8. vydání);
- Věk 18–75 let;
- Přítomnost bolesti kloubů připisované endokrinní terapii, včetně lokalizované nebo generalizované bolesti kloubů, s příznaky přetrvávajícími alespoň 1 týden;
- Dokončení všech plánovaných operací, chemoterapie a radioterapie s plánovaným pokračováním endokrinní terapie po dobu alespoň 1 dalšího roku;
- Sebehodnocení nejhorší skóre bolesti kloubů ≥3 na vizuální analogové škále (VAS) 0–10 během posledního týdne;
- Očekávaná délka života ≥1 rok;
- Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Kostní metastázy postihující stejné místo jako postižený kloub připisované endokrinní terapii;
- Anamnéza fraktury nebo operace postihující postižené klouby v posledních 6 měsících;
- Implantovaná elektronická zdravotnická zařízení;
- Nevhodnost pro akupunkturu, včetně, ale nejen, sklonu ke krvácení (např. poruchy srážlivosti krve nebo purpura) nebo místních kožních lézí v zamýšlených akupunkturních bodech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Protokol elektroakupunktury dodržuje standardizovaný rámec, který se skládá z jádrového akupunkturního bodového vzorce kombinovaného s individuálními lokálními body. Jádrový vzorec zahrnuje GV26 (Shuigou), LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), ST36 (Zusanli), GB34 (Yanglingquan), LR3 (Taichong) a SP6 (Sanyinjiao). Pro individuální složku se vybírá 1 až 4 dalších akupunkturních bodů na základě dvou nejvíce postižených oblastí kloubů. Frekvence akupunktury: Akupunktura se provádí dvakrát týdně, pokaždé 30 minut, po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení. |
Elektroakupunktura se provádí pomocí základního předpisu kombinovaného s předpisem pro postižené klouby. Základní předpis: Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6). Na tomto základě se vyberou 1 až 4 další akupunkturní body na základě dvou nejvíce postižených kloubních oblastí. Výběr jehel: Budou použity akupunkturní jehly (40 nebo 75 mm x 0,25 mm průměr a 40 mm x 0,18 mm průměr, Huatuo, Suzhou, Čína). Bude použit elektroakupunkturní stimulátor (SDZ-V, Huatuo, Suzhou, Čína), který dodává střídavé frekvence 2 Hz/10 Hz s maximálně čtyřmi páry elektrod současně. |
|
Experimentální: Skupina aurikulární akupresury
Předpis pro aplikaci náplastí na aurikulární body: Základní aurikulární body v kombinaci s odpovídajícími aurikulárními body postižených kloubů. Frekvence aplikace aurikulárních bodů: Dvakrát týdně, náplast se odstraní po 2 dnech a znovu aplikuje následující den, po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení. |
Protokol aurikulární akupresury je vytvořen kombinací základního předpisu bodů ušního boltce a předpisu bodů ušního boltce odpovídajících postiženým kloubům.
Základní body zahrnují Shenmen, Sympatikus, Endokrinní systém a Subkortex, zatímco doplňkové body vybírá akupunkturista na základě 1-2 oblastí kloubů s největší bolestí podle hlášení pacienta.
Po identifikaci je na body přilepeno semeno Vaccaria (Zhongyan Taihe, Peking, Čína) lepící páskou, dokud pacient nevnímá výrazný pocit bolesti nebo citlivosti.
Účastníkům bude nařízeno vyvíjet tlak na každé ucho třikrát denně, přičemž každá strana bude stlačena přibližně 3 minuty na jedno sezení.
Náplasti na ušní boltce budou odstraněny 2 až 4 dny poté během následné návštěvy v klinice.
|
|
Žádný zásah: Skupina s kontrolním seznamem čekajících
Po náhodném rozdělení do skupin je zvolen pouze základní léčebný plán a během 16 týdnů není poskytována žádná terapie stimulací akupunkturních bodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší skóre bolesti podle krátké verze Inventáře bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Jednobodová číselná hodnotící škála.
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (intenzivnější bolest).
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti bolesti podle dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Průměr 4 položek (nejhorší, nejméně, průměrná a bolest „nyní“).
Min: 0, Max: 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
|
Skóre interference bolesti podle dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Průměr 7 položek (celková aktivita, nálada, chůze, práce, vztahy, spánek, potěšení).
Min: 0, Max: 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
|
Škála funkčního hodnocení léčby rakoviny - endokrinní příznaky (FACT-ES)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Škála hodnotící kvalitu života pacientů podstupujících endokrinní terapii.
Min: 0, Max: 76 (pro podškálu ES).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
|
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health scale (PROMIS Global Health)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
10 položek hodnotících fyzické, duševní a sociální zdraví.
Výsledky jsou typicky převáděny na T-skóre.
Min: 0, Max: 100 (standardizováno).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší zdraví).
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Skládá se ze dvou hlavních součástí: indexu EQ-5D-5L a vizuální analogové škály EQ (EQ VAS).
U indexu se hodnoty obvykle pohybují od méně než 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotně související kvalitu života.
EQ VAS poskytuje vlastní hodnocení celkového zdraví na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší vlastní hodnocení zdraví.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
|
Využívá dva různé formáty hodnocení – Likertovu škálu 1–9 a procentuální škálu 0 %–100 %.
Celkové skóre pro jeden faktor se obvykle pohybuje v rozmezí od minima 3 do maxima 27.
Vyšší skóre indikuje lepší výsledek, což představuje vyšší psychologické očekávání zlepšení příznaků.
|
Základní hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvantitativního posouzení analgetik (QAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Dotazník kvantitativního hodnocení analgetik (QAQ) je klinický hodnoticí nástroj určený ke kvantifikaci celkového množství analgetických léků spotřebovaných pacientem za určité období.
Zohledněním jak síly, tak frekvence různých léků poskytuje dotazník standardizovanou číselnou hodnotu představující medikační zátěž pacienta.
Škála typicky poskytuje skóre s minimální hodnotou 0, bez pevné maximální hodnoty, protože celkové množství závisí na konkrétních dávkách a rozmanitosti nahlášených léků.
Vyšší skóre znamená horší výsledek, protože indikuje vyšší množství spotřebovaných analgetik a větší farmakologickou zátěž.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
|
Bezpečnost a nežádoucí účinky související s akupunkturou
Časové okno: Na konci 8 týdnů léčby
|
Na konci 8 týdnů léčby
|
|
|
Dodržování léčby hodnocené počtem absolvovaných léčebných sezení
Časové okno: Na konci 8 týdnů léčby
|
Dodržování léčby je hodnoceno výpočtem celkového počtu plánovaných intervenčních sezení, které účastník absolvoval.
Min: 0, Max: 16.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší dodržování léčby).
|
Na konci 8 týdnů léčby
|
|
Míra adherence k endokrinní terapii založená na pacientových denících
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Dodržování léčby se hodnotí pomocí denního deníku pacienta, kde účastníci zaznamenávají příjem perorálních endokrinních terapeutických léků.
Míra dodržování se vypočítá jako procento dnů, kdy účastník úspěšně užil lék podle předpisu, z celkového počtu dnů v hodnotícím období.
Min: 0 %, Max: 100 %.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší dodržování léčby).
|
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LCLX2026001
- GZY-KJS-2025-061 (Jiné číslo grantu/financování: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .