Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura vs. aurikulární akupresura vs. kontrolní skupina na čekací listině pro bolest kloubů související s endokrinní terapií rakoviny prsu (EASE)

31. března 2026 aktualizováno: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktura versus aurikulární akupresura versus kontrolní skupina čekající na léčbu pro bolest kloubů související s endokrinní terapií u pacientů s karcinomem prsu (EASE): Pragmatická multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pragmatické, multicentrické, randomizované kontrolované studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost elektroakupunktury a aurikulární akupresury pro zlepšení kloubních bolestí souvisejících s endokrinní terapií u pacientek s karcinomem prsu. Celkem bude do studie zařazeno 200 účastnic, které budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: Skupina elektroakupunktury (n=80), Skupina aurikulární akupresury (n=80) nebo Kontrolní skupina na čekací listině (n=40), a to pomocí metody centrální stratifikované blokové randomizace.

Primárním cílem je porovnat změny ve skóre položky Nejhorší bolest mezi třemi skupinami od výchozího stavu do konce léčebného období, měřeno pomocí Krátkého formuláře inventáře bolesti (BPI-SF). Sekundární cíle zahrnují posouzení interference bolesti, celkového zdravotního stavu pomocí škály PROMIS a kvality života specificky související s endokrinní terapií pomocí dotazníku FACT-ES. Dále studie vyhodnotí užívání analgetik (QAQ), očekávání pacientek (Akupunkturní škála očekávání), adherenci k léčbě a výskyt nežádoucích příhod. Porovnáním těchto intervencí si tato studie klade za cíl vytvořit kvalitní důkazy pro zvládání léčbou způsobené artralgie u přeživších karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Xining, Čína
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
      • Xining, Čína
        • Qinghai Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu, stádium I-IV, podle AJCC Cancer Staging Manual (8. vydání);
  • Věk 18–75 let;
  • Přítomnost bolesti kloubů připisované endokrinní terapii, včetně lokalizované nebo generalizované bolesti kloubů, s příznaky přetrvávajícími alespoň 1 týden;
  • Dokončení všech plánovaných operací, chemoterapie a radioterapie s plánovaným pokračováním endokrinní terapie po dobu alespoň 1 dalšího roku;
  • Sebehodnocení nejhorší skóre bolesti kloubů ≥3 na vizuální analogové škále (VAS) 0–10 během posledního týdne;
  • Očekávaná délka života ≥1 rok;
  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kostní metastázy postihující stejné místo jako postižený kloub připisované endokrinní terapii;
  • Anamnéza fraktury nebo operace postihující postižené klouby v posledních 6 měsících;
  • Implantovaná elektronická zdravotnická zařízení;
  • Nevhodnost pro akupunkturu, včetně, ale nejen, sklonu ke krvácení (např. poruchy srážlivosti krve nebo purpura) nebo místních kožních lézí v zamýšlených akupunkturních bodech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury

Protokol elektroakupunktury dodržuje standardizovaný rámec, který se skládá z jádrového akupunkturního bodového vzorce kombinovaného s individuálními lokálními body. Jádrový vzorec zahrnuje GV26 (Shuigou), LI4 (Hegu), PC6 (Neiguan), ST36 (Zusanli), GB34 (Yanglingquan), LR3 (Taichong) a SP6 (Sanyinjiao). Pro individuální složku se vybírá 1 až 4 dalších akupunkturních bodů na základě dvou nejvíce postižených oblastí kloubů.

Frekvence akupunktury: Akupunktura se provádí dvakrát týdně, pokaždé 30 minut, po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
Postup: Skupina elektroakupunktury

Elektroakupunktura se provádí pomocí základního předpisu kombinovaného s předpisem pro postižené klouby. Základní předpis: Shuigou (GV26), Hegu (LI4), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36), Yanglingquan (GB34), Taichong (LR3), Sanyinjiao (SP6). Na tomto základě se vyberou 1 až 4 další akupunkturní body na základě dvou nejvíce postižených kloubních oblastí.

Výběr jehel: Budou použity akupunkturní jehly (40 nebo 75 mm x 0,25 mm průměr a 40 mm x 0,18 mm průměr, Huatuo, Suzhou, Čína).

Bude použit elektroakupunkturní stimulátor (SDZ-V, Huatuo, Suzhou, Čína), který dodává střídavé frekvence 2 Hz/10 Hz s maximálně čtyřmi páry elektrod současně.
Experimentální: Skupina aurikulární akupresury

Předpis pro aplikaci náplastí na aurikulární body: Základní aurikulární body v kombinaci s odpovídajícími aurikulárními body postižených kloubů.

Frekvence aplikace aurikulárních bodů: Dvakrát týdně, náplast se odstraní po 2 dnech a znovu aplikuje následující den, po dobu 8 týdnů, celkem 16 sezení.
Postup: Skupina aurikulární akupresury
Protokol aurikulární akupresury je vytvořen kombinací základního předpisu bodů ušního boltce a předpisu bodů ušního boltce odpovídajících postiženým kloubům. Základní body zahrnují Shenmen, Sympatikus, Endokrinní systém a Subkortex, zatímco doplňkové body vybírá akupunkturista na základě 1-2 oblastí kloubů s největší bolestí podle hlášení pacienta. Po identifikaci je na body přilepeno semeno Vaccaria (Zhongyan Taihe, Peking, Čína) lepící páskou, dokud pacient nevnímá výrazný pocit bolesti nebo citlivosti. Účastníkům bude nařízeno vyvíjet tlak na každé ucho třikrát denně, přičemž každá strana bude stlačena přibližně 3 minuty na jedno sezení. Náplasti na ušní boltce budou odstraněny 2 až 4 dny poté během následné návštěvy v klinice.
Žádný zásah: Skupina s kontrolním seznamem čekajících
Po náhodném rozdělení do skupin je zvolen pouze základní léčebný plán a během 16 týdnů není poskytována žádná terapie stimulací akupunkturních bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší skóre bolesti podle krátké verze Inventáře bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Jednobodová číselná hodnotící škála. Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek (intenzivnější bolest).
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti bolesti podle dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Průměr 4 položek (nejhorší, nejméně, průměrná a bolest „nyní“). Min: 0, Max: 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Skóre interference bolesti podle dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Průměr 7 položek (celková aktivita, nálada, chůze, práce, vztahy, spánek, potěšení). Min: 0, Max: 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Škála funkčního hodnocení léčby rakoviny - endokrinní příznaky (FACT-ES)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Škála hodnotící kvalitu života pacientů podstupujících endokrinní terapii. Min: 0, Max: 76 (pro podškálu ES). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health scale (PROMIS Global Health)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
10 položek hodnotících fyzické, duševní a sociální zdraví. Výsledky jsou typicky převáděny na T-skóre. Min: 0, Max: 100 (standardizováno). Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší zdraví).
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Skládá se ze dvou hlavních součástí: indexu EQ-5D-5L a vizuální analogové škály EQ (EQ VAS). U indexu se hodnoty obvykle pohybují od méně než 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotně související kvalitu života. EQ VAS poskytuje vlastní hodnocení celkového zdraví na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší vlastní hodnocení zdraví.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
Využívá dva různé formáty hodnocení – Likertovu škálu 1–9 a procentuální škálu 0 %–100 %. Celkové skóre pro jeden faktor se obvykle pohybuje v rozmezí od minima 3 do maxima 27. Vyšší skóre indikuje lepší výsledek, což představuje vyšší psychologické očekávání zlepšení příznaků.
Základní hodnota, 4 týdny, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvantitativního posouzení analgetik (QAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Dotazník kvantitativního hodnocení analgetik (QAQ) je klinický hodnoticí nástroj určený ke kvantifikaci celkového množství analgetických léků spotřebovaných pacientem za určité období. Zohledněním jak síly, tak frekvence různých léků poskytuje dotazník standardizovanou číselnou hodnotu představující medikační zátěž pacienta. Škála typicky poskytuje skóre s minimální hodnotou 0, bez pevné maximální hodnoty, protože celkové množství závisí na konkrétních dávkách a rozmanitosti nahlášených léků. Vyšší skóre znamená horší výsledek, protože indikuje vyšší množství spotřebovaných analgetik a větší farmakologickou zátěž.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Bezpečnost a nežádoucí účinky související s akupunkturou
Časové okno: Na konci 8 týdnů léčby
Na konci 8 týdnů léčby
Dodržování léčby hodnocené počtem absolvovaných léčebných sezení
Časové okno: Na konci 8 týdnů léčby
Dodržování léčby je hodnoceno výpočtem celkového počtu plánovaných intervenčních sezení, které účastník absolvoval. Min: 0, Max: 16. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší dodržování léčby).
Na konci 8 týdnů léčby
Míra adherence k endokrinní terapii založená na pacientových denících
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Dodržování léčby se hodnotí pomocí denního deníku pacienta, kde účastníci zaznamenávají příjem perorálních endokrinních terapeutických léků. Míra dodržování se vypočítá jako procento dnů, kdy účastník úspěšně užil lék podle předpisu, z celkového počtu dnů v hodnotícím období. Min: 0 %, Max: 100 %. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší dodržování léčby).
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li Li, First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LCLX2026001
  • GZY-KJS-2025-061 (Jiné číslo grantu/financování: National Administration of Traditional Chinese Medicine Scientific and Technological Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena za účelem ochrany soukromí účastníků a v souladu s institucionálními zásadami správy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeživší rakoviny prsu

Klinické studie na Skupina elektroakupunktury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit