Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní průzkum charakterizace krevních destiček v plazmě bohaté na krevní destičky vytvořené dvěma různými systémy (PRP-PEPC)

17. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní průzkum charakterizace trombocytů v plazmě obohacené trombocyty vytvořené dvěma různými systémy

Výzkumníci by rádi studovali rozdíly v kvalitě plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) mezi dvěma různými přístroji u osob s osteoartrózou kolenního kloubu. Osteoartróza kolenního kloubu znamená, že vaše chrupavka byla opotřebena a ovlivňuje váš kolenní kloub. Oba přístroje, APEX Biologix XCELL PRP System a Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System, jsou schváleny FDA, komerčně dostupné a vyrábějí PRP. Výzkumníci zkontrolují, zda mají krevní destičky v PRP různé množství nebo fungují odlišně. Výzkumníci také vyhodnotí příznaky účastníků po injekci a porovnají dva různé přípravné systémy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Luke, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Gonartróza kolenního kloubu Kellgren-Lawrence (KL) stupně 1-3
  • Příznaky gonartrózy v jednom kolenním kloubu po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • Schopnost docházet na fyzioterapii a aktivně ji vykonávat

Kritéria vyloučení:

  • Injekční léčba gonartrózy v posledních 6 měsících
  • Těžká artritida diagnostikovaná radiologickými kritérii v ≥1 velkém kloubu
  • Anamnéza septické artritidy
  • Operace kolena pro gonartrózu nebo osteochondrální defekty v průběhu 1 roku před randomizací (např. autogenní nebo alogenní transplantace)
  • Prodělaná vysoká tibie osteotomie, částečná náhrada kolenního kloubu, resekce pately, totální náhrada kolenního kloubu nebo přítomný chirurgický materiál v koleni
  • Aplikace plazmy bohaté na trombocyty v jiné části těla v posledních 3 měsících
  • Trombocytární porucha nebo porucha srážlivosti krve
  • Revmatologické onemocnění, autoimunitní porucha, imunokompromitovaný stav nebo aktivní onkologická anamnéza
  • Užívání chemoterapie, pravidelné užívání prednizonu nebo pravidelné užívání protizánětlivých léků
  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat antikoncepci během studie
  • Pokud má pacient gonartrózu v obou kolenou a druhé koleno má KL skóre rovné nebo vyšší než 2
  • Nekontrolované onemocnění, tělesné postižení nebo jiná kontraindikace aerobního cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: APEX Biologix XCELL PRP System
Účastníci v této skupině obdrží plazmu bohatou na krevní destičky vyrobenou systémem APEX Biologix XCELL PRP.
Biologický: Plazma bohatá na trombocyty
Účastníci studie obdrží trombocyty bohatou plazmu (PRP) vyrobenou systémem Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System nebo systémem APEX Biologix XCELL PRP System.
Přístroj: APEX Biologix XCELL PRP Systém
Platelet Rich Plasma (PRP) bude vyroben systémem APEX Biologix XCELL PRP.
Aktivní komparátor: Emcyte PurePRP Suprafyziologický koncentrační systém
Účastníci v této skupině obdrží plazmu obohacenou krevními destičkami vyrobenou pomocí systému Emcyte PurePRP Suprafyziologické koncentrace.
Biologický: Plazma bohatá na trombocyty
Účastníci studie obdrží trombocyty bohatou plazmu (PRP) vyrobenou systémem Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System nebo systémem APEX Biologix XCELL PRP System.
Přístroj: Emcyte PurePRP Suprafyziologický koncentrační systém
Platelet Rich Plasma (PRP) bude připraveno pomocí systému Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cellular composition and quantity using Horiba Cell counter
Časové okno: Den 1
Porovnat buněčné složení a kvantifikaci produktů PRP mezi systémy pro výrobu PRP EmCyte PurePRP versus APEX Biologix XCELL PRP za použití počítadla buněk Horiba.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace trombocytů
Časové okno: Den 1
Porovnat stav aktivace trombocytů, kapacitu agregace a transkriptom mezi systémy pro výrobu PRP.
Den 1
Výsledky hlášené pacientem: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Zápis do 6 měsíců.
Propojit charakteristiky PRP se změnami od výchozího stavu v oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce po 6 měsících, jak je hodnoceno pomocí Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zápis do 6 měsíců.
Patient Reported Outcome: Short Form-12 Health Survey
Časové okno: Zápis do 6 měsíců
Propojit charakteristiky PRP se změnou od výchozí hodnoty ve zdraví a schopnosti plnit obvyklé aktivity za 6 měsíců, jak je hodnoceno dotazníkem Short Form-12 Health Survey, průzkumem kvality života ve vztahu ke zdraví.
Zápis do 6 měsíců
Monitor aktivity & Charakteristiky PRP
Časové okno: Zápis do 6 měsíců
Propojit počet a charakteristiky PRP se změnou od výchozí aktivity po 6 měsíců podle hodnocení pomocí senzorů aktivity.
Zápis do 6 měsíců
Hodnocené pacientem: vizuální analogová škála
Časové okno: Zápis do 6 měsíců
Propojit charakteristiky PRP se změnou od výchozí hodnoty bolesti po 6 měsících hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Zápis do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-45033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení