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Pilotstudie zur Charakterisierung von Thrombozyten in plättchenreichem Plasma, das mit zwei verschiedenen Systemen hergestellt wurde (PRP-PEPC)

17. August 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pilotstudie zur Charakterisierung von Thrombozyten in plättchenreichem Plasma, erzeugt durch zwei verschiedene Systeme

Die Forscher möchten die Unterschiede in der Qualität von plättchenreichem Plasma (PRP) zwischen zwei verschiedenen Geräten bei Personen mit Kniearthrose untersuchen. Kniearthrose bedeutet, dass Ihr Knorpel abgenutzt ist und Ihr Kniegelenk beeinträchtigt. Beide Geräte, das APEX Biologix XCELL PRP System und das Emcyte PurePRP Supraphysiologische Konzentrationssystem, sind von der FDA zugelassen, kommerziell erhältlich und stellen PRP her. Die Forscher werden überprüfen, ob die Blutplättchen im PRP unterschiedliche Mengen aufweisen oder anders arbeiten. Die Forscher werden auch die Symptome der Teilnehmer nach der Injektion bewerten und die beiden verschiedenen Aufbereitungssysteme vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Anthony Luke, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kellgren-Lawrence (KL) Grad 1-3 Kniearthrose
  • Symptome der Kniearthrose für mindestens 3 Monate vor der Vorstellung in einem Knie
  • In der Lage sein, an Physiotherapie teilzunehmen und diese durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 6 Monaten Injektionstherapie für Kniearthrose erhalten
  • Schwere Arthritis in ≥1 großem Gelenk nach radiologischen Kriterien diagnostiziert
  • Anamnese von septischer Arthritis
  • Innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung Knieoperation wegen Arthrose oder osteochondraler Defekte durchgeführt (z.B. Autograft- oder Allograft-Operation)
  • Hochtibiale Osteotomie, Teilknieersatz, Patellaresurfacing, Totalendoprothese des Knies durchgeführt oder vorhandene chirurgische Hardware im Knie
  • In den letzten 3 Monaten eine plättchenreiches Plasma-Injektion an anderer Stelle des Körpers erhalten
  • Thrombozytenstörung oder Gerinnungsstörung
  • Rheumatologische Erkrankung, Autoimmunstörung, Immundefizienz oder aktive Krebserkrankung in der Anamnese
  • Chemotherapie einnehmen, regelmäßig Prednison benötigen oder regelmäßig entzündungshemmende Medikamente benötigen
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden
  • Wenn beide Knie Arthrose haben und das andere Knie einen KL-Score von 2 oder höher aufweist
  • Unkontrollierte Erkrankung, körperliche Behinderung oder andere Kontraindikation für aerobes Training

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: APEX Biologix XCELL PRP System
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten plättchenreiches Plasma, das mit dem APEX Biologix XCELL PRP System hergestellt wird.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Die Teilnehmer an der Studie erhalten plättchenreiches Plasma (PRP), das mit dem Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System oder dem APEX Biologix XCELL PRP System hergestellt wird.
Gerät: APEX Biologix XCELL PRP System
Platelet Rich Plasma (PRP) wird mit dem APEX Biologix XCELL PRP-System hergestellt.
Aktiver Komparator: Emcyte PurePRP Supraphysiologisches Konzentrationssystem
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten plättchenreiches Plasma, hergestellt mit dem Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma
Die Teilnehmer an der Studie erhalten plättchenreiches Plasma (PRP), das mit dem Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System oder dem APEX Biologix XCELL PRP System hergestellt wird.
Gerät: Emcyte PurePRP Supraphysiologisches Konzentrationssystem
Das plättchenreiche Plasma (PRP) wird mit dem Emcyte PurePRP Supraphysiologischen Konzentrierungssystem hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellzusammensetzung und -menge mittels Horiba-Zellzähler
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie die zelluläre Zusammensetzung und Quantifizierung von PRP-Produkten zwischen den Herstellungssystemen EmCyte PurePRP und APEX Biologix XCELL PRP unter Verwendung eines Horiba-Zellzählers.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie den Plättchenaktivierungszustand, die Aggregationskapazität und das Transkriptom zwischen PRP-Herstellungssystemen.
Tag 1
Patient Reported Outcomes: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate.
Verbindung der PRP-Eigenschaften mit der Veränderung von den Ausgangswerten bei Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion nach 6 Monaten, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Einschreibung bis 6 Monate.
Patient Reported Outcome: Short Form-12 Health Survey
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
Verknüpfen Sie die PRP-Merkmale mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesundheit und der Fähigkeit, übliche Aktivitäten nach 6 Monaten abzuschließen, gemessen durch den Short Form-12 Health Survey, einer Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Einschreibung bis 6 Monate
Aktivitätsmonitor & PRP-Eigenschaften
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
Verknüpfen Sie die PRP-Anzahl und -Eigenschaften mit der Veränderung der Aktivität von der Baseline bis zu 6 Monaten, wie durch Aktivitätssensoren bewertet.
Einschreibung bis 6 Monate
Patient Reported Outcomes: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate
Verknüpfen Sie PRP-Eigenschaften mit der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen nach 6 Monaten, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS).
Einschreibung bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-45033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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