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Studio Pilota di Esplorazione della Caratterizzazione Piastrinica del Plasma Ricco di Piastrine Creato da Due Sistemi Differenti (PRP-PEPC)

17 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio Pilota Esplorativo della Caratterizzazione Piastrinica del Plasma Ricco di Piastrine Creato da Due Sistemi Diversi

I ricercatori intendono studiare le differenze nella qualità del Plasma Ricco di Piastrine (PRP) tra due diverse macchine in soggetti con osteoartrite del ginocchio. L'osteoartrite del ginocchio significa che la cartilagine è stata consumata e colpisce l'articolazione del ginocchio. Entrambe le macchine, il sistema APEX Biologix XCELL PRP e il sistema Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System, sono approvati dalla FDA, disponibili in commercio e producono PRP. I ricercatori verificheranno se le piastrine nel PRP hanno quantità diverse o funzionano diversamente. I ricercatori valuteranno anche i sintomi dei partecipanti dopo l'iniezione e confronteranno i due diversi sistemi di preparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Anthony Luke, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Osteoartrite del ginocchio di grado 1-3 secondo Kellgren-Lawrence (KL)
  • Sintomi di osteoartrite del ginocchio per almeno 3 mesi prima della presentazione in un ginocchio
  • Sarà in grado di partecipare e svolgere la terapia fisica

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto terapia iniettiva per osteoartrite del ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Ha artrite grave diagnosticata in ≥1 articolazione maggiore secondo criteri radiologici
  • Storia di artrite settica
  • Sottoposto a chirurgia del ginocchio per osteoartrite o difetti osteocondrali entro 1 anno prima della randomizzazione (es. chirurgia con autotrapianto o allotrapianto)
  • Ha subito osteotomia tibiale alta, sostituzione parziale del ginocchio, risurfacing rotuleo, sostituzione totale del ginocchio, o ha materiale chirurgico esistente nel ginocchio
  • Ha ricevuto un'iniezione di plasma ricco di piastrine in altre parti del corpo negli ultimi 3 mesi
  • Ha un disturbo piastrinico o della coagulazione
  • Ha una malattia reumatologica, un disturbo autoimmune, uno stato di immunocompromissione, o una storia attiva di cancro
  • Assume chemioterapia, richiede prednisone regolare, o richiede uso regolare di antinfiammatori
  • È incinta, allatta o non è disposta a praticare contraccezione durante lo studio
  • Se entrambe le ginocchia hanno osteoartrite e l'altro ginocchio ha punteggio KL pari o superiore a 2
  • Ha malattia non controllata, disabilità fisica, o altre controindicazioni all'allenamento aerobico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: APEX Biologix XCELL PRP System
I partecipanti di questo gruppo riceveranno Plasma Ricco di Piastrine prodotto dal sistema APEX Biologix XCELL PRP.
Biologico: Plasma Ricco di Piastrine
I partecipanti allo studio riceveranno il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) prodotto tramite il Sistema di Concentrazione Suprafisiologico Emcyte PurePRP o il Sistema APEX Biologix XCELL PRP.
Dispositivo: APEX Biologix XCELL PRP System
Il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) sarà prodotto dal Sistema APEX Biologix XCELL PRP.
Comparatore attivo: Emcyte PurePRP Sistema di Concentrazione Suprafisiologica
I partecipanti di questo gruppo riceveranno Plasma Ricco di Piastrine prodotto dal sistema di concentrazione suprafisiologica Emcyte PurePRP.
Biologico: Plasma Ricco di Piastrine
I partecipanti allo studio riceveranno il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) prodotto tramite il Sistema di Concentrazione Suprafisiologico Emcyte PurePRP o il Sistema APEX Biologix XCELL PRP.
Dispositivo: Sistema di Concentrazione Suprafisiologica Emcyte PurePRP
Il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) sarà prodotto dal sistema di concentrazione suprafisiologica Emcyte PurePRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione cellulare e quantità utilizzando il contatore cellulare Horiba
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare la composizione cellulare e quantificare i prodotti PRP tra i sistemi di produzione EmCyte PurePRP e APEX Biologix XCELL PRP utilizzando un contatore cellulare Horiba.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione Piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 1
Confrontare lo stato di attivazione piastrinica, la capacità di aggregazione e il trascrittoma tra i sistemi di produzione del PRP.
Giorno 1
Esiti riportati dai pazienti: Indice di artrosi delle Università di Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 6 mesi.
Collegare le caratteristiche del PRP alle variazioni rispetto ai valori basali nel Dolore, nella Rigidità e nella Funzione Fisica a 6 mesi, valutati mediante l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Arruolamento fino a 6 mesi.
Esito riportato dal paziente: Short Form-12 Health Survey
Lasso di tempo: Arruolamento a 6 mesi
Collegare le caratteristiche del PRP alle variazioni rispetto al basale nello stato di salute e nella capacità di svolgere le attività abituali a 6 mesi, valutate mediante lo Short Form-12 Health Survey, un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.
Arruolamento a 6 mesi
Monitor dell'Attività & Caratteristiche del PRP
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 6 mesi
Collegare la conta e le caratteristiche del PRP al cambiamento rispetto all'attività basale a 6 mesi, valutato tramite sensori di attività.
Arruolamento fino a 6 mesi
Patient Reported Outcomes: Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 6 mesi
Collega le caratteristiche del PRP alla variazione rispetto al basale nel dolore a 6 mesi valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS).
Arruolamento fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-45033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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