Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní průzkum charakterizace krevních destiček v plazmě bohaté na krevní destičky vytvořené dvěma různými systémy (PRP-PEPC)

18. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní průzkum charakterizace trombocytů v plazmě obohacené trombocyty vytvořené dvěma různými systémy

Výzkumníci by rádi studovali rozdíly v kvalitě plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) mezi dvěma různými přístroji u osob s osteoartrózou kolenního kloubu. Osteoartróza kolenního kloubu znamená, že vaše chrupavka byla opotřebena a ovlivňuje váš kolenní kloub. Oba přístroje, APEX Biologix XCELL PRP System a Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System, jsou schváleny FDA, komerčně dostupné a vyrábějí PRP. Výzkumníci zkontrolují, zda mají krevní destičky v PRP různé množství nebo fungují odlišně. Výzkumníci také vyhodnotí příznaky účastníků po injekci a porovnají dva různé přípravné systémy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Luke, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Gonartróza kolenního kloubu Kellgren-Lawrence (KL) stupně 1-3
  • Příznaky gonartrózy v jednom kolenním kloubu po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • Schopnost docházet na fyzioterapii a aktivně ji vykonávat

Kritéria vyloučení:

  • Injekční léčba gonartrózy v posledních 6 měsících
  • Těžká artritida diagnostikovaná radiologickými kritérii v ≥1 velkém kloubu
  • Anamnéza septické artritidy
  • Operace kolena pro gonartrózu nebo osteochondrální defekty v průběhu 1 roku před randomizací (např. autogenní nebo alogenní transplantace)
  • Prodělaná vysoká tibie osteotomie, částečná náhrada kolenního kloubu, resekce pately, totální náhrada kolenního kloubu nebo přítomný chirurgický materiál v koleni
  • Aplikace plazmy bohaté na trombocyty v jiné části těla v posledních 3 měsících
  • Trombocytární porucha nebo porucha srážlivosti krve
  • Revmatologické onemocnění, autoimunitní porucha, imunokompromitovaný stav nebo aktivní onkologická anamnéza
  • Užívání chemoterapie, pravidelné užívání prednizonu nebo pravidelné užívání protizánětlivých léků
  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat antikoncepci během studie
  • Pokud má pacient gonartrózu v obou kolenou a druhé koleno má KL skóre rovné nebo vyšší než 2
  • Nekontrolované onemocnění, tělesné postižení nebo jiná kontraindikace aerobního cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: APEX Biologix XCELL PRP System
Účastníci v této skupině obdrží plazmu bohatou na krevní destičky vyrobenou systémem APEX Biologix XCELL PRP.
Biologický: Plazma bohatá na trombocyty
Účastníci studie obdrží trombocyty bohatou plazmu (PRP) vyrobenou systémem Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System nebo systémem APEX Biologix XCELL PRP System.
Přístroj: APEX Biologix XCELL PRP Systém
Platelet Rich Plasma (PRP) bude vyroben systémem APEX Biologix XCELL PRP.
Aktivní komparátor: Emcyte PurePRP Suprafyziologický koncentrační systém
Účastníci v této skupině obdrží plazmu obohacenou krevními destičkami vyrobenou pomocí systému Emcyte PurePRP Suprafyziologické koncentrace.
Biologický: Plazma bohatá na trombocyty
Účastníci studie obdrží trombocyty bohatou plazmu (PRP) vyrobenou systémem Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System nebo systémem APEX Biologix XCELL PRP System.
Přístroj: Emcyte PurePRP Suprafyziologický koncentrační systém
Platelet Rich Plasma (PRP) bude připraveno pomocí systému Emcyte PurePRP Supraphysiologic Concentrating System.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cellular composition and quantity using Horiba Cell counter
Časové okno: Den 1
Porovnat buněčné složení a kvantifikaci produktů PRP mezi systémy pro výrobu PRP EmCyte PurePRP versus APEX Biologix XCELL PRP za použití počítadla buněk Horiba.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace trombocytů
Časové okno: Den 1
Porovnat stav aktivace trombocytů, kapacitu agregace a transkriptom mezi systémy pro výrobu PRP.
Den 1
Výsledky hlášené pacientem: Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Zápis do 6 měsíců.
Propojit charakteristiky PRP se změnami od výchozího stavu v oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce po 6 měsících, jak je hodnoceno pomocí Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Zápis do 6 měsíců.
Patient Reported Outcome: Short Form-12 Health Survey
Časové okno: Zápis do 6 měsíců
Propojit charakteristiky PRP se změnou od výchozí hodnoty ve zdraví a schopnosti plnit obvyklé aktivity za 6 měsíců, jak je hodnoceno dotazníkem Short Form-12 Health Survey, průzkumem kvality života ve vztahu ke zdraví.
Zápis do 6 měsíců
Monitor aktivity & Charakteristiky PRP
Časové okno: Zápis do 6 měsíců
Propojit počet a charakteristiky PRP se změnou od výchozí aktivity po 6 měsíců podle hodnocení pomocí senzorů aktivity.
Zápis do 6 měsíců
Hodnocené pacientem: vizuální analogová škála
Časové okno: Zápis do 6 měsíců
Propojit charakteristiky PRP se změnou od výchozí hodnoty bolesti po 6 měsících hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Zápis do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Luke, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25-45033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na trombocyty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit