Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace kapilárního mikrovzorkování pro terapeutické sledování léčiv CDK4/6 inhibitorů u pacientů s rakovinou prsu (TDHOME) (TDHOME)

13. dubna 2026 aktualizováno: Institut Curie

Validace kapilární mikrovzorkování pro terapeutické sledování léčiv (TDM) inhibitorů CDK4/6 u pacientů s rakovinou prsu

Toto je prospektivní validační studie, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie, která hodnotí shodu mezi kapilárním mikroodběrem (pomocí zařízení VAMS Mitra) a venózním odběrem u pacientů podstupujících terapii CDK4/6.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitorování hladin léků (TDM) by mohlo sloužit jako cenný nástroj pro minimalizaci nežádoucích účinků a maximalizaci účinnosti léčby u pacientek s karcinomem prsu léčených inhibitory CDK4/6 (ribociklib, abemaciklib, palbociklib). Nicméně současné TDM prováděné prostřednictvím odběrů žilní krve může být nepohodlné, zejména při opakovaném odběru.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit spolehlivost mikrovzorkování z kapilární (konečky prstů) krve, které by mohlo být prováděno doma jako méně invazivní alternativa ke standardnímu žilnímu odběru pro měření zbytkových koncentrací léčiva.

Během léčby bude v souladu s běžným harmonogramem TDM (délka léčby zůstane podle předepsaného režimu CDK4/6) odebráno pět vzorků krve v jednom časovém bodě: 4 kapilární vzorky (pomocí zařízení VAMS Mitra), z toho 2 vzorky odebere studijní sestra, která pacienta zaškolí k odběru následujících 2 vzorků sám/sama; a 1 žilní vzorek (5 ml heparinizovaná zkumavka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie Paris
        • Kontakt:
          • Audrey BELLESOEUR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey BELLESOEUR
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Bringuier MICHAEL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bringuier MICHAEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Dospělí pacienti (≥ 18 let) s rakovinou prsu.
  2. Pacienti, kteří v současné době užívají ribociklib, abemaciklib nebo palbociklib.
  3. Pacienti schopní provádět kapilární odběr (s pomocí nebo bez pomoci).
  4. Informovanost pacienta a podepsání informovaného souhlasu.
  5. Schopnost pacienta dodržovat požadavky protokolu.
  6. Pacienti pojištěni zdravotním pojištěním.

Exkluzní kritéria:

  1. Pacienti se změněným duševním stavem nebo psychiatrickou poruchou, která by podle názoru vyšetřovatele znemožnila platný informovaný souhlas pacienta.
  2. Osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr vzorků krve u pacientek s karcinomem prsu léčených inhibitory CDK4/6

Během léčby bude odebráno pět vzorků krve v jediném časovém bodě, v souladu s běžným harmonogramem TDM (doba léčby zůstane podle předepsaného režimu CDK4/6).

Pacienti také po odběrech vyplní dotazník ohledně přijatelnosti.
Jiný: Kapilární vzorky pomocí zařízení VAMS Mitra

Pět vzorků krve bude odebráno v jediném časovém bodě během léčby, v souladu s běžným harmonogramem TDM (délka léčby zůstane podle předepsaného režimu CDK4/6).

  • 4 kapilární vzorky (pomocí zařízení VAMS Mitra), včetně 2 vzorků odebraných sestrou a poté 2 vzorků odebraných pacientem.
  • 1 žilní vzorek (5 ml heparinizovaná zkumavka).
Ostatní jména:
  • Vzorek venózní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření shody mezi koncentracemi léčiva získanými z kapilárního a žilního odběru.
Časové okno: Den 1
Primárním cílem studie je proto ověřit spolehlivost kapilárního odběru (za použití zařízení VAMS Mitra) jako alternativy k venóznímu odběru pro TDM inhibitorů CDK4/6 (ribociklib, abemaciklib nebo palbociklib) u pacientek s karcinomem prsu. Primárním ukazatelem bude shoda mezi koncentracemi léčiva získanými z venózních a kapilárních vzorků, posouzená pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meziodběrová variabilita měření z mikrovzorkování u pacienta
Časové okno: Den 1
Reprodukovatelnost kapilární mikrovzorkování bude hodnocena ze čtyř opakovaných odběrů VAMS (dva provedené pacientem, dva provedené sestrou). V rámci pacienta odhadneme variabilitu jako variační koeficient (CV %) napříč opakovanými měřeními a vykážeme procentuální rozdíl duplikátů.
Den 1
Přijatelnost zařízení, posouzená dotazníkem spokojenosti pacienta.
Časové okno: 1. den
Pacient vyplní dotazník spokojenosti s používáním mikrovzorkovacího zařízení typu VAMS po odběru vzorků. Přijatelnost a použitelnost VAMS pro pacienta bude shrnuta popisně s průzkumným porovnáním podle věku, pohlaví a místa odběru (klinika vs. domov, pokud je to možné).
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manon Launay, PH, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2025-03
  • ID RCB: 2025-A01797-42 (Jiný identifikátor: Institut Curie)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zadavatel poskytne anonymizované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu s politikami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat od 9 měsíců po zveřejnění posledního článku a budou přístupné až po dobu 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k individuálním údajům účastníků studie mohou požádat kvalifikovaní výzkumníci provádějící nezávislý vědecký výzkum. Údaje budou poskytnuty po posouzení a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a po uzavření smlouvy o sdílení údajů (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit