Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie APLAUD (Antibiotika vs PLacebo pro akutní nekomplikovanou divertikulitidu)

7. července 2026 aktualizováno: Alexander Hawkins, Vanderbilt University Medical Center

Porovnání placeba versus antibiotik pro akutní nekomplikovanou divertikulitidu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda antibiotika zlepšují uzdravení z akutní nekomplikované divertikulitidy (AUD) v rasově a etnicky různorodé klinické praxi ve Spojených státech. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaká je proveditelnost dokončení následné definitivní účinnostní studie antibiotik vs. placeba pro léčbu AUD?
  • Jaké jsou potřeby pro úspěšný nábor rasových a etnických podskupin?
  • Jaké jsou účinky placeba ve srovnání s antibiotiky pro AUD na řadu klíčových pacientům blízkých účinnostních a bezpečnostních koncových bodů?
  • Jak se takové účinky liší podle rasy a etnika? Výzkumníci porovnají placebo s antibiotiky, aby zjistili, zda lze AUD léčit bez použití antibiotik.

Účastníci budou:

  • Užívat dvě antibiotika nebo odpovídající placebo každý den po dobu 10 dnů
  • Dostávat analgezii, žaludeční ochranu, dietní úpravy a následnou kontrolu
  • Odesílat denní fotografie pilulek studijnímu týmu k ověření dodržování léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti přicházející na pohotovost s nekomplikovanou levostrannou divertikulitidou
  • Radiologické skóre (středně těžká divertikulitida podle Ambrosettiho klasifikace)
  • Věk 18–90 let
  • Přístup k chytrému telefonu s internetovým připojením.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná divertikulitida (absces, volný vzduch, peritonitida) – těžká divertikulitida podle Ambrosettiho klasifikace
  • Divertikulitida mimo levý tračník
  • Kontraindikace užívání studijního léku (tj. pokročilé selhání ledvin nebo alergie na všechna antibiotika použitá ve studii)
  • Současná diagnóza rakoviny
  • Současná diagnóza IBD (zánětlivého onemocnění střev)
  • Jakýkoli jiný chorobný proces s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Současná diagnóza chronické bolesti.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Antibiotická léčba z jakéhokoli důvodu v posledních 3 týdnech
  • Diagnóza předchozí epizody akutní divertikulitidy v posledních 3 měsících
  • Významné komorbidity: diabetes mellitus s orgánovým postižením (retinopatie, angiopatie, nefropatie), neodkladná péče o kardiogenní příhodu v posledních 3 měsících (akutní infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání), dekompenzace chronického jaterního onemocnění v posledních 3 měsících (Child ≥ B) a terminální selhání ledvin.
  • Imunosuprese: nepřítomnost a imunosuprese je přítomnost kteréhokoli z následujících: aktivní nádorové onemocnění, hematologická malignita, virus lidské imunodeficience, dlouhodobá léčba kortikosteroidy, imunosupresivní terapie (20 mg prednizolonu (nebo ekvivalentu) po dobu >2 týdnů), transplantace, splenektomie a genetická imunodeficience
  • Předchozí kolektomie
  • Pacienti s demencí, poruchami paměti nebo jiným kognitivním postižením, které by mohlo ovlivnit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo jinak účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo
Placebo odpovídající léčebnému režimu antibiotické větve bude podáváno po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající léčebnému režimu antibiotické větve bude podáváno po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: Antibiotikum
Primárním antibiotikem bude amoxicilin-klavulanát (1 tableta [875 mg amoxicilinu; 125 mg klavulanové kyseliny] každých 8 hodin). Pokud má subjekt alergii nebo kontraindikaci na primární antibiotikum, podáme cefuroxim [500 mg] každých 12 hodin plus metronidazol [500 mg] každých 12 hodin.
Lék: Amoxicilin-Klavulanát 875 mg-125 mg orální tableta
amoxicilin-klavulanát: 1 tableta [875 mg amoxicilinu; 125 mg kyseliny klavulanové] každých 8 hodin
Lék: Metronidazol
metronidazol: 500 mg každých 12 hodin
Lék: Cefuroxim
cefuroxim: 500 mg každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie, v průměru 2 roky.
Pacienti nábor týdně
Od zápisu do ukončení studie, v průměru 2 roky.
Dodržování
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Procento pacientů, kteří dokončili léčbu antibiotiky/placebem
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Úplnost dat
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Procento účastníků, pro které byl shromážděn kompletní soubor dat
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Retence
Časové okno: Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 2 roky
Procento pacientů dokončujících všechny studijní aktivity
Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 2 roky
Přijatelnost
Časové okno: Odebrané ve 14 dnech a 6 měsících
Hodnoceno pomocí Acceptability of Intervention Measure (AIM). Čtyřbodový dotazník se skóre od 4 (nejméně přijatelné) do 20 (nejvíce přijatelné).
Odebrané ve 14 dnech a 6 měsících
Křížový přesun
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Definováno jako počet subjektů v placebové skupině, které nakonec byly léčeny antibiotiky
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barratt Simplified Measure of Social Status (BSMSS)
Časové okno: Odebráno v době zápisu
BSMSS poskytuje hodnocení vzdělání, zaměstnání a celkové proxy skóre socioekonomického statusu.
Hodnoceno na stupnici 8–66, přičemž vyšší skóre znamená vyšší socioekonomický status.
Odebráno v době zápisu
Stručná škála zdravotní gramotnosti (BHLS)
Časové okno: Sebráno při zápisu
3-položkový dotazník, hodnocený na stupnici 1–5, přičemž 5 představuje nejvyšší stupeň zdravotní gramotnosti
Sebráno při zápisu
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10)
Časové okno: Odebrané v době zápisu, po 30 dnech a po 6 měsících
PROMIS-10 vyhodnocuje oblasti duševního zdraví (čtyři položky) a fyzického zdraví (čtyři položky) jednotlivce. Celkové hrubé skóre se převádí na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10
Odebrané v době zápisu, po 30 dnech a po 6 měsících
Dotazník kvality života u divertikulitidy (DV-QOL)
Časové okno: Odebrané při zápisu do studie, poté 14. a 30. den studie.
Tento nástroj byl navržen a ověřen k měření pacienty hlášeného zatížení divertikulárního onemocnění.
Jedná se o 17-otázkový průzkum pacienty hlášeného zatížení onemocnění zaměřený na osoby s nekomplikovaným divertikulárním onemocněním.
Průzkum má hrubé skóre 0–68, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad divertikulitidy na kvalitu života pacienta.
Hrubá skóre jsou převedena na 10bodovou škálu.
Odebrané při zápisu do studie, poté 14. a 30. den studie.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, Gastrointestinal
Časové okno: Odebrané při zařazení do studie a 14 dní po zahájení studie
5položkový dotazník hodnotící bolesti břicha, skóre 5-25 s vyššími skóre ukazujícími na závažnější bolesti břicha
Odebrané při zařazení do studie a 14 dní po zahájení studie
Čas do normalizace intenzity bolesti břicha
Časové okno: Odebíráno při zápisu do studie, denně po dobu 30 dnů a v 6 měsících
11bodová číselná hodnotící škála (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), která se denně ptá subjektů na hodnocení jejich nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin
Odebíráno při zápisu do studie, denně po dobu 30 dnů a v 6 měsících
Rychlost progrese do komplikované divertikulitidy
Časové okno: Odebíráno při zápisu, po 14 dnech, 30 dnech a 6 měsících
Zaznamenáno přezkoumáním EMR a jakýchkoli následných CT vyšetření
Odebíráno při zápisu, po 14 dnech, 30 dnech a 6 měsících
Míra přetrvávající divertikulitidy po 30 dnech
Časové okno: Sběr dat 30 dní od zařazení do studie
Skóre DV-QOL pod prahem pacientem přijatelného symptomového stavu 3,2/10
Sběr dat 30 dní od zařazení do studie
Míra hospitalizace, perkutánní drenáže a kolektomie související s divertikulitidou
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie, v průměru 2 roky
Získáno z EMR a dotazů pacientů
Od zápisu do ukončení studie, v průměru 2 roky
Úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do ukončení studie, v průměru 2 roky
Získáno ze souboru Death Master File Správy sociálního zabezpečení
Od zápisu do ukončení studie, v průměru 2 roky
Nežádoucí účinky léčiv
Časové okno: Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 2 roky
Včetně, ale ne pouze vyrážky, průjmu, kopřivky a anafylaxe bude zaznamenáno pomocí vlastních hlášení s přezkoumáním EMR
Od zařazení do studie až po její dokončení, v průměru 2 roky
Návrat k běžným činnostem
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky

U subjektů, které jsou v současné době zaměstnány, budou výzkumníci zjišťovat základní informace o pracovní absenci v uplynulém měsíci (vynechání práce z důvodu zdravotního stavu) a o prezenteismu (snížená pracovní výkonnost z důvodu zdravotního stavu). Subjekt vyplní ověřený dotazník Work Productivity and Activity Impairment. V každém následném období výzkumníci tyto měření zopakují a budou se dotazovat, zda subjekt utrpěl nepříznivou pracovní událost (propuštění, snížení pracovní pozice) a zda musel nastoupit na jakoukoli pracovní neschopnost.

Toto je 6položkový nástroj využívající vizuální analogovou škálu 0-10. Skóre každé položky se násobí 100 pro výpočet procent. WPAI vypočítává procentuální zhoršení (maximum 100 %), přičemž vyšší čísla představují větší pracovní zhoršení.
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Recidiva
Časové okno: Od 8. týdne studie až do jejího dokončení, v průměru 2 roky
CT-prokázaná akutní divertikulitida po úplném vymizení příznaků více než 2 měsíce po prvotním vyšetření na pohotovosti. Tato informace bude zaznamenána revizí elektronické zdravotnické dokumentace a přímým dotazem pacienta.
Od 8. týdne studie až do jejího dokončení, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 251398
  • 1R01DK141523-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení