Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APLAUD-forsøget (Antibiotika vs PLacebo for Akut Ukompliceret Divertikulitis)

7. juli 2026 opdateret af: Alexander Hawkins, Vanderbilt University Medical Center

Sammenligning af Placebo med Antibiotika til Akut Ukompliceret Divertikulitis

Målet med denne kliniske forsøg er at afgøre, om antibiotika forbedrer rekonvalescensen fra akut ukompliceret divertikulitis (AUD) i en racemæssigt og etnisk mangfoldig amerikansk klinisk praksis. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er:

  • Hvad er gennemførligheden for at fuldføre et efterfølgende afgørende effektivitetsforsøg af antibiotika versus placebo til behandling af AUD?
  • Hvad er behovene for succesfuld rekruttering af racemæssige og etniske undergrupper?
  • Hvad er effekterne af en placebo sammenlignet med antibiotika for AUD på en række nøgle patientcentrerede effektivitets- og sikkerhedsendepunkter?
  • Hvordan adskiller sådanne effekter sig efter race og etnicitet? Forskere vil sammenligne en placebo med antibiotika for at se, om AUD kan behandles uden at bruge antibiotika.

Deltagere vil:

  • Tage to antibiotika eller en matchende placebo hver dag i 10 dage
  • Modtage smertestillende, mavebeskyttelse, kostændringer og en opfølgning
  • Indsende daglige billeder af piller til forskningsteamet for at verificere overholdelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig på skadestuen med ukompliceret divertikulitis i venstre side
  • Radiologisk score (moderat divertikulitis ifølge Ambrosetti-klassifikationen)
  • Alder 18-90
  • Adgang til en smartphone med internetadgang.

Eksklusionskriterier:

  • Kompliceret divertikulitis (abscess, frit luft, peritonitis) - svær divertikulitis ifølge Ambrosetti-klassifikationen
  • Divertikulitis andet end i venstre kolon
  • Kontraindikation mod brug af studiemedicin (dvs. fremskreden nyresvigt eller allergi over for alle antibiotika brugt i studiet)
  • Samtidig kræftdiagnose
  • Samtidig IBD-diagnose
  • Enhver anden sygdomsproces med forventet levetid < 6 måneder
  • Samtidig kronisk smerte diagnose.
  • Kvinder i graviditet eller amning
  • Antibiotikabehandling af enhver årsag inden for de sidste 3 uger
  • Diagnose af tidligere episode af akut divertikulitis inden for de sidste 3 måneder
  • Betydelige komorbiditeter: diabetes mellitus med organisk involvering (retinopati, angiopati, nefropati), akut assistance for en kardiogen hændelse inden for de sidste 3 måneder (akut myokardieinfarkt, angina, hjertesvigt), dekompensation af kronisk leversygdom inden for de sidste 3 måneder (Child ≥ B) og terminal nyresygdom.
  • Immunsuppression: fraværet, og immunosuppression er tilstedeværelsen, af nogen af følgende: aktiv neoplastisk sygdom, hematologisk malignitet, humant immundefektvirus, langvarig kortikosteroidbehandling, immunosuppressiv terapi (20mg prednisolon (eller ækvivalent) i >2 uger), transplantation, splenektomi og genetisk immundefekt
  • Tidligere kolektomi
  • Patienter med demens, hukommelsesforstyrrelser eller andre kognitive svækkelser, der ville påvirke deres evne til at give informeret samtykke eller på anden måde deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo
Der vil blive administreret et placebo, der matcher antibiotikagruppens behandlingsregime, i 10 dage
Medicin: Placebo
Der vil blive administreret et placebo, der matcher antibiotikagruppens behandlingsregime, i 10 dage
Aktiv komparator: Antibiotikum
Det primære antibiotiske valg vil være amoxicillin-clavulanat (1 tablet [875 mg amoxicillin; 125 mg clavulansyre] hver 8. time). Hvis forsøgspersonen har en allergi eller kontraindikation mod det primære antibiotikum, vil vi administrere cefuroxim [500 mg] hver 12. time plus metronidazol [500 mg] hver 12. time.
Medicin: Amoxicillin-Clavulanate 875 mg-125 mg oral tablet
amoxicillin-clavulanat: 1 tablet [875 mg amoxicillin; 125 mg clavulansyre] hver 8. time
Medicin: Metronidazol
metronidazol: 500 mg hver 12. time
Medicin: Cefuroxim
cefuroxime: 500 mg hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Patienter rekrutteret pr. uge
Fra tilmelding til studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Procentdel af patienter, der gennemfører forløbet med antibiotika/placebo
Fra tilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Datafuldstændighed
Tidsramme: Fra indskrivning gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
Procentdel af deltagere, hvor et komplet datasæt blev indsamlet
Fra indskrivning gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
Beholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 2 år
Procentdel af patienter, der gennemfører alle studieaktiviteter
Fra tilmelding gennem afslutningen af studiet, i gennemsnit 2 år
Acceptabilitet
Tidsramme: Indsamlet efter 14 dage og 6 måneder
Målt med Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Fire-spørgeskemaundersøgelse med score fra 4 (mindst acceptabel) til 20 (mest acceptabel).
Indsamlet efter 14 dage og 6 måneder
Cross over
Tidsramme: Fra tilmelding gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 2 år
Defineret som antallet af placebogruppens deltagere, der endte med at blive behandlet med antibiotika
Fra tilmelding gennem studiefærdiggørelse, gennemsnitligt 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barratt Forenklet Måling af Social Status (BSMSS)
Tidsramme: Indsamlet ved tilmeldingstidspunktet
BSMSS leverer en uddannelses-, erhvervs- og samlet proxy-score for socioøkonomisk status. Scoreret på en skala fra 8-66, hvor højere score indikerer højere socioøkonomisk status.
Indsamlet ved tilmeldingstidspunktet
Kort Sundhedslæse- og -forståelsesskala (BHLS)
Tidsramme: Indsamlet ved tilmelding
3-punkts spørgeskema, scoret på en skala fra 1-5, hvor 5 er den højeste grad af sundhedskompetence
Indsamlet ved tilmelding
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10)
Tidsramme: Indsamlet ved tilmelding, efter 30 dage og efter 6 måneder
PROMIS-10 vurderer en persons mentale sundhed (fire punkter) og fysiske sundhed (fire punkter). De samlede råscore oversættes til standardiserede T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10
Indsamlet ved tilmelding, efter 30 dage og efter 6 måneder
Divertikulitis livskvalitetsinstrument (DV-QOL)
Tidsramme: Indsamlet ved tilmelding, derefter 14 og 30 dage ind i undersøgelsen.
Dette instrument blev designet og valideret til at måde patientrapporteret byrde af divertikelsygdom. Det er en 17-spørgsmålsundersøgelse af patientrapporteret sygdomsbyrde fokuseret på dem med ukompliceret divertikelsygdom. Undersøgelsen har råscore 0-68, hvor højere score indikerer større indvirkning af divertikulitis på patientens livskvalitet. De rå score skaleres til en 10-punkts skala.
Indsamlet ved tilmelding, derefter 14 og 30 dage ind i undersøgelsen.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, Gastrointestinal
Tidsramme: Indsamlet ved tilmelding og 14 dage inde i studiet
5-punkts spørgeskema, der vurderer mavesmerter, scoret 5-25, hvor højere score indikerer mere alvorlige mavesmerter
Indsamlet ved tilmelding og 14 dage inde i studiet
Tid til normalisering af mavesmerteintensiteten
Tidsramme: Indsamlet ved tilmelding, dagligt i 30 dage og efter 6 måneder
11-point numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte), der dagligt beder forsøgspersoner om at vurdere deres værste mavesmerte i løbet af de seneste 24 timer
Indsamlet ved tilmelding, dagligt i 30 dage og efter 6 måneder
Rate of Progression to Complicated Diverticulitis
Tidsramme: Indsamlet ved tilmelding, efter 14 dage, 30 dage og 6 måneder
Registreret gennem gennemgang af EMR og eventuelle opfølgende CT-scanninger
Indsamlet ved tilmelding, efter 14 dage, 30 dage og 6 måneder
Rate of vedvarende divertikulitis efter 30 dage
Tidsramme: Indsamlet 30 dage efter tilmelding
DV-QOL-scorer under patientens acceptable symptomatilstandstærskel på 3,2/10
Indsamlet 30 dage efter tilmelding
Rate of diverticulitis-related hospitalization, percutaneous drainage and colectomy
Tidsramme: Fra tilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Indsamlet fra EMR og patientforespørgsler
Fra tilmelding gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
Hentet fra Social Security Administration Death Master File
Fra indskrivning til studiet er afsluttet, i gennemsnit 2 år
Bivirkninger af lægemidler
Tidsramme: Fra tilmelding gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
Inklusive, men ikke begrænset til udslæt, diarré, nældefeber og anafylakse vil blive registreret ved hjælp af selvrapporterede undersøgelser med gennemgang af EMR
Fra tilmelding gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år
Genoptag normal aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år

For forsøgspersoner, der i øjeblikket er i arbejde, vil forskerne indhente baselineoplysninger om arbejdsfravær (mistet arbejde på grund af helbred) og nærværsfravær (nedsat arbejdsdygtighed på grund af helbred) i den forgangne måned. Forsøgspersonen vil udfylde det valideret Work Productivity and Activity Impairment-spørgeskema. Ved hver opfølgende periode vil forskerne gentage disse målinger og spørge, om de har oplevet en uønsket arbejdsbegivenhed (afskedigelse, nedrykning) og om de har været nødt til at tage orlov.

Dette er et 6-punkts instrument på en visuel analog skala fra 0-10. Scoring for hvert punkt ganges med 100 for at beregne procenter. WPAI beregner procentuel nedsættelse (maksimum 100%), hvor højere tal repræsenterer større arbejdsnedsættelse.
Fra indskrivning til afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år
Recidiv
Tidsramme: Fra 8 uger ind i undersøgelsen gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år
CT-dokumenteret akut divertikulitis efter fuldstændig afklaring af symptomer mere end 2 måneder efter den indledende vurdering på skadestuen. Dette vil blive registreret gennem gennemgang af EMR og direkte patientafhøring
Fra 8 uger ind i undersøgelsen gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 251398
  • 1R01DK141523-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger