Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

APLAUD-Studie (Antibiotika vs Placebo bei akuter unkomplizierter Divertikulitis)

17. September 2026 aktualisiert von: Alexander Hawkins, Vanderbilt University Medical Center

Vergleich von Placebo mit Antibiotika bei akuter unkomplizierter Divertikulitis

The goal of this clinical trial is to determine whether antibiotics improve recovery from acute uncomplicated diverticulitis (AUD) in racially and ethnically diverse United States clinical practice. The main questions it seeks to answer are:

  • What is the feasibility for completing a subsequent definitive efficacy trial of antibiotics vs. placebo to treat AUD?
  • What are the needs for successful recruitment of racial and ethnic subgroups?
  • What are the effects of a placebo compared to antibiotics for AUD on a range of key patient-centric efficacy and safety endpoints?
  • How do such effects differ by race and ethnicity? Researchers will compare a placebo to antibiotics to see if AUD can be treated without using antibiotics.

Participants will:

  • Take two antibiotics or a matching placebo every day for 10 days
  • Receive analgesia, gastric protection, diet modifications, and a follow-up
  • Submit daily photos of pills to the study team to verify adherence

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center Emergency Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting to the emergency department with left-sided uncomplicated diverticulitis
  • Radiologic score (moderate diverticulitis per Ambrosetti classification)
  • Age 18-90
  • Access to a smartphone with internet access.

Exclusion Criteria:

  • Complicated diverticulitis (abscess, free air, peritonitis)- severe diverticulitis by Ambrosetti classification
  • Diverticulitis other than left colon
  • Contraindication to use of study medication (ie advanced renal failure or allergy to all antibiotics used in the study)
  • Concurrent cancer diagnosis
  • Concurrent IBD Diagnosis
  • Any other disease process with life expectancy < 6 months
  • Concurrent chronic pain diagnosis.
  • Women in pregnancy or breastfeeding
  • Antibiotic treatment for any reason in the last 3 weeks
  • Diagnosis of prior episode of acute diverticulitis in the past 3 months
  • Significant comorbidities: diabetes mellitus with organic involvement (retinopathy, angiopathy, nephropathy), emergency assistance for a cardiogenic event in the last 3 months (acute myocardial infarction, angina, heart failure), decompensation of chronic liver disease in the last 3 months (Child ≥ B) and end-stage renal disease.
  • Immunodepression: the absence, and immunodepression is the presence, of any of the following: active neoplastic disease, hematologic malignancy, human immunodeficiency virus long-term corticosteroid treatment, immunosuppressant therapy (20mg pred (or equivalent) for >2 weeks), transplant, splenectomy and genetic immunodeficiency
  • Previous colectomy
  • Patients with dementia, memory disorders or other cognitive impairment that would impact their ability to provide informed consent or otherwise participate in the trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Antibiotic

The primary antibiotic choice will be amoxicillin-clavulanate (1 tablet [875 mg amoxicillin; 125 mg clavulanic acid] every 8 hours). If the subject has an allergy or contraindication to the primary antibiotic, we will administer cefuroxime [500 mg] every 12 hours plus metronidazole [500 mg] every 12 hours.
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanate 875 Mg-125 Mg Oral Tablet

amoxicillin-clavulanate:1 tablet [875 mg amoxicillin; 125 mg clavulanic acid] every 8 hours

Arzneimittel: Metronidazole

metronidazole: 500 mg every 12 hours

Arzneimittel: Cefuroxime

cefuroxime: 500 mg every 12 hours
Experimental: Placebo

A placebo matching the antibiotic arm's treatment regimen will be administered for 10 days
Arzneimittel: Placebo

A placebo matching the antibiotic arm's treatment regimen will be administered for 10 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recruitment Rate
Zeitfenster: From enrollment through study completion, an average of 2 years.

Patients recruited per week
From enrollment through study completion, an average of 2 years.
Adherence
Zeitfenster: From enrollment through study completion, an average of 2 years

Percent of patients completing the course of antibiotics/placebo
From enrollment through study completion, an average of 2 years
Data completeness
Zeitfenster: From enrollment through study completion, an average of 2 years

Percentage of participants for whom a complete data set was collected
From enrollment through study completion, an average of 2 years
Retention
Zeitfenster: From enrollment through study completion, an average of 2 years

Percentage of patients completing all study activities
From enrollment through study completion, an average of 2 years
Acceptability
Zeitfenster: Collected at 14 days and 6 months

Measured by the Acceptability of Intervention Measure (AIM). Four-question survey with scores ranging from 4 (least acceptable) to 20 (most acceptable).
Collected at 14 days and 6 months
Cross over
Zeitfenster: From enrollment through study completion, an average of 2 years

Defined as the number of placebo subjects that ended up being treated with antibiotics
From enrollment through study completion, an average of 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barratt Simplified Measure of Social Status (BSMSS)
Zeitfenster: Collected at the time of enrollment

BSMSS provides an education, occupation, and overall proxy score for socioeconomic status. Scored on a scale of 8-66, with higher scores indicating higher socioeconomic status.
Collected at the time of enrollment
Brief Health Literacy Scale (BHLS)
Zeitfenster: Collected at enrollment

3-item questionnaire, scored on a scale of 1-5 with 5 being the highest degree of health literacy
Collected at enrollment
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10)
Zeitfenster: Collected at the time of enrollment, 30 days, and 6 months

The PROMIS-10 assesses an individual's mental health (four items) and physical health (four items) domains. The total raw scores are translated into standardized T-scores with a mean of 50 and a SD of 10
Collected at the time of enrollment, 30 days, and 6 months
Diverticulitis quality of life (DV-QOL) instrument
Zeitfenster: Collected at enrollment, then 14 and 30 days into the study.

This instrument was designed and validated to measure patient-reported burden of diverticular disease. It is a 17-question survey of patient-reported burden of disease focused on those with uncomplicated diverticular disease. The survey has raw scores 0-68, with higher scores indicating greater impact of diverticulitis on the patient's quality of life. The raw scores are scaled to a 10-point scale.
Collected at enrollment, then 14 and 30 days into the study.
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, Gastrointestinal
Zeitfenster: Collected at enrollment and 14 days into study

5 item survey that assesses abdominal pain, scored 5-25 with higher scores indicating more severe abdominal pain
Collected at enrollment and 14 days into study
Time to normalization of abdominal pain intensity
Zeitfenster: Collected at enrollment, daily for 30 days, and at 6 months

11-point numerical rating scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain) that asks subjects daily to rate their worst abdominal pain over the past 24-hours
Collected at enrollment, daily for 30 days, and at 6 months
Rate of Progression to Complicated Diverticulitis
Zeitfenster: Collected at enrollment, 14 days, 30 days, and 6 months

Captured via review of the EMR and any follow up CT scans
Collected at enrollment, 14 days, 30 days, and 6 months
Rate of persistent diverticulitis at 30 days
Zeitfenster: Collected 30 days from enrollment

DV-QOL scores below the patient acceptable symptom state threshold of 3.2/10
Collected 30 days from enrollment
Rate of diverticulitis-related hospitalization, percutaneous drainage and colectomy
Zeitfenster: From enrollment through study completion, an average of 2 years

Collected from EMR and patient queries
From enrollment through study completion, an average of 2 years
Mortality
Zeitfenster: From enrollment through study completion, an average of 2 years

Obtained from Social Security Administration Death Master File
From enrollment through study completion, an average of 2 years
Adverse Drug Events
Zeitfenster: From enrollment through study completion, an average of 2 years

Including, but not limited to rash, diarrhea, urticaria and anaphylaxis will be captured using self-reported surveys with review of the EMR
From enrollment through study completion, an average of 2 years
Return to normal activity
Zeitfenster: From enrollment through study completion, an average of 2 years

For subjects who currently are employed, the researchers will ask baseline information about past-month work absenteeism (missed work due to health) and presenteeism (impaired work due to health). The subject will complete the validated Work Productivity and Activity Impairment questionnaire. At each follow up period, the researchers will repeat these measures and inquire if they had suffered an adverse work event (firing, demotion) and if they have had to go on any leave.

This is a 6- item instrument on a visual analog scale of 0-10. Scores for each item are multiplied by 100 to calculate percentages. The WPAI calculates percentage impairment (maximum 100%) with higher numbers representing greater work impairment.
From enrollment through study completion, an average of 2 years
Recurrence
Zeitfenster: From 8 weeks into the study through study completion, an average of 2 years

CT-proven acute diverticulitis after complete resolution of symptoms more than 2 months after initial evaluation in the ED. This will be captured by review of the EMR and direct patient query
From 8 weeks into the study through study completion, an average of 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 251398
  • 1R01DK141523-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten