Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MedCline výzkumná studie léčby mírné OSA pomocí polohové terapie

11. září 2026 aktualizováno: Amenity Health, Inc.

MedCline Studie zkoumající léčbu mírné OSA pomocí polohové terapie

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému MedCline Sleep System při snižování příznaků spojených s mírnou OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OSA je běžná porucha spánku charakterizovaná částečnou nebo úplnou obstrukcí horních dýchacích cest během spánku, která vede k přerušovaným přestávkám v dýchání (apnoe) nebo mělkému dýchání (hypopnoe).

Tato přerušení mohou způsobit fragmentovaný spánek, což vede k denní únavě, kognitivním poruchám a dalším zdravotním problémům. Včasné řešení mírné OSA je důležité, protože pokud se neléčí, může přejít do závažnějších forem. Závažnost OSA se měří pomocí Apnoe-Hypopnoe Indexu (AHI), který počítá počet apnoí a hypopnoí za hodinu spánku. Odhady naznačují, že mírná OSA, definovaná AHI 5-14,9 událostí za hodinu, postihuje asi 9-38 % dospělých s vyšší prevalencí u mužů a starších dospělých. Index desaturace kyslíku (ODI) se ukázal jako alternativní měřítko závažnosti OSA, protože AHI a ODI jsou silně korelovány a ODI je platným prediktorem závažnosti OSA.

Pro pacienty s různou závažností OSA je k dispozici mnoho léčebných možností. Zlatým standardem pro léčbu středně těžké nebo těžké spánkové apnoe je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). CPAP terapie spočívá v nošení masky, která poskytuje kontinuální proud vzduchu, aby se dýchací cesty udržely otevřené během spánku. Někteří pacienti však považují CPAP za nepohodlný nebo nevhodný, což vede k problémům s dodržováním léčby. Další možností pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou OSA je použití intraorálních zařízení. Tato zařízení přemísťují dolní čelist a jazyk, aby udržela dýchací cesty otevřené. Vyžadují individuální nasazení od zubaře vyškoleného ve spánkové medicíně. Dostupnost těchto specialistů, stejně jako obavy z nepohodlí a vlivu na zuby, mohou také omezit jejich použití a dodržování léčby pacienty.

Pro pacienty s mírnou OSA je polohová terapie slibnou alternativou. Polohová terapie si klade za cíl zabránit pacientům spát v polohách, které zhoršují OSA, jako je spánek na zádech (supinní poloha), u které bylo prokázáno, že zhoršuje obstrukci dýchacích cest. Efektivní polohová terapie by měla podporovat spánek na boku (laterální poloha) nebo zvedání hlavy a ramen, což může pomoci snížit apnoické události.

Americká akademie spánkové medicíny (AASM) "Praktické parametry pro léčbu OSA" doporučuje polohovou terapii jako účinnou, neinvazivní sekundární léčbu mírné OSA, zejména při použití spolu s primárními léčbami jako CPAP (Směrnice AASM 3.5). Zařízení schválená FDA pro polohovou terapii zahrnují specializované polštáře, pásy a elektronické trenéry, které pomáhají udržovat polohu na boku nebo zvýšenou polohu po celou noc. Tato zařízení jsou atraktivním řešením pro pacienty, pro které CPAP nemusí být praktickým řešením první volby, jako jsou pacienti s mírnou OSA.

Zařízení, které je předmětem tohoto podání, systém MedCline Sleep System, je polohové terapeutické zařízení na bázi polštáře založené na výše popsaných principech polohování během spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Diagnóza mírné obstrukční spánkové apnoe (AHI 5-14,9)
  2. PSG nebo HST provedeno v posledních 24 měsících
  3. Jedinci ve věku 18 let nebo starší
  4. Musí pravidelně spát na standardní matraci a musí být schopni pojmout šířku systému MedCline Sleep System (30")
  5. Musí být v celkově dobrém zdravotním stavu, bez významných zdravotních stavů, které by mohly narušit postup studie nebo schopnost bezpečně spát při použití systému MedCline Sleep System
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se zásadami etické komise
  7. Musí být stabilní na jakýchkoli lécích alespoň 3 měsíce před datem souhlasu

Kriteria pro vyloučení:

  1. Diagnóza středně těžké až těžké OSA (AHI >15) nebo centrální spánkové apnoe
  2. Podstoupil chirurgické zákroky pro spánkovou apnoi v posledních šesti měsících
  3. Klinicky významné srdeční nebo respirační stavy, které mohou narušit intervenci studie nebo výsledky.
  4. Chronická bolest nebo muskuloskeletální poruchy, např. deformity páteře, skolióza, kyfóza, poranění zad, komprese páteře nebo poranění, která mohou ovlivnit jejich schopnost pohodlně spát v boční poloze
  5. Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
  6. Jakékoli stavy nebo okolnosti vyžadující časté noční probouzení (např. nykturie, pečovatelské povinnosti nebo jiné zdravotní problémy)
  7. Neschopnost nebo neochota používat systém MedCline Sleep System podle požadavků protokolu studie
  8. Aktuální užívání látek nebo léků, o kterých je známo, že významně mění architekturu spánku nebo respirační funkce (např. sedativa, narkotika nebo závislost na alkoholu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční zařízení
Tato studie porovná výsledné ukazatele u účastníků používajících vlastní polštář(e) oproti používání spánkového systému MedCline.
Přístroj: MedCline Spánkový Systém
MedCline Sleep System je domácí zařízení pro polohovou terapii, které se umisťuje na povrch postele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce AHI na stupnici Apnoe-Hypopnoe indexu
Časové okno: Noc 1 až Noc 8
Změna počtu apnoí za hodinu měřená pomocí PSG (v laboratoři)
Noc 1 až Noc 8
Redukce ODI na stupnici indexu kyslíkové desaturace
Časové okno: Noc 1 až Noc 8
Změna saturace kyslíkem za hodinu pomocí PSG (v laboratoři)
Noc 1 až Noc 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce chrápání
Časové okno: Noc 1 až Noc 8
Změna v chrápání během noci
Noc 1 až Noc 8
Reduction in Time Spent Supine
Časové okno: Night 1 to Night 8
Reduction in Time Spent Supine
Night 1 to Night 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amenity Health, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ojile, FCCP, D-ABSM, Clayton Sleep Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení