Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt vizuální biofeedbackem asistovaných orofaryngeálních cvičení u postiktální dysfagie

19. března 2026 aktualizováno: İlgin Nilhan MANZAK, Gazi University

Účinnost vizuálního biologického zpětného spojení asistovaných orofaryngeálních cvičení kombinovaných s neuromuskulární elektrickou stimulací u pacientů s post-cévní mozkovou příhodou dysfagií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Dysfagie po cévní mozkové příhodě je běžnou komplikací, která negativně ovlivňuje nutriční stav, kvalitu života a morbiditu. Konvenční rehabilitační metody polykání, včetně orofaryngeálních cvičení a neuromuskulární elektrické stimulace (NMES), jsou široce používány ke zlepšení polykací funkce. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost vizuální biofeedbackem asistovaných orofaryngeálních cvičení kombinovaných s NMES u pacientů s dysfagií po cévní mozkové příhodě. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s vizuální biofeedbackem asistovaným cvičením nebo do skupiny s konvenčním cvičením, přičemž obě skupiny budou dostávat NMES. Léčba bude podávána pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů. Ke stanovení účinnosti intervence budou analyzovány změny v polykací funkci, aktivita svalů suprahyoidů hodnocená povrchovou elektromyografií a tuhost svalů hodnocená elastografií smykových vln.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dysfagie po cévní mozkové příhodě je častou komplikací po cerebrovaskulárních příhodách a je spojena se zvýšeným rizikem aspirační pneumonie, podvýživy, prodloužené hospitalizace a snížené kvality života. Rehabilitační strategie zaměřené na zlepšení funkce polykání běžně zahrnují orofaryngeální cvičení a neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES). Tyto přístupy mají za cíl zvýšit aktivaci suprahyoidních svalů, zlepšit elevaci hyolaryngeální oblasti a usnadnit bezpečnější polykání. Vizuální biologická zpětná vazba se v poslední době objevila jako potenciální metoda ke zlepšení motorického učení a zapojení pacientů během rehabilitace. Poskytování zpětné vazby o svalové aktivitě v reálném čase může zlepšit výkon cvičení, zvýšit motivaci pacientů a potenciálně zlepšit terapeutické výsledky. Klinická účinnost vizuální biologické zpětné vazby při cvičeních polykání u pacientů s dysfagií po cévní mozkové příhodě však nebyla dostatečně prozkoumána. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost orofaryngeálních cvičení s vizuální biologickou zpětnou vazbou v kombinaci s neuromuskulární elektrickou stimulací u pacientů s dysfagií po cévní mozkové příhodě. Dospělí pacienti s diagnózou dysfagie po cévní mozkové příhodě budou zařazeni do studie a náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina s vizuální biologickou zpětnou vazbou bude provádět konvenční orofaryngeální polykací cvičení s vizuální zpětnou vazbou poskytovanou prostřednictvím rozhraní zařízení NMES, zatímco kontrolní skupina bude provádět konvenční orofaryngeální cvičení bez vizuální zpětné vazby. Obě skupiny obdrží suprahyoidní NMES jako součást rehabilitačního protokolu. Intervence bude podávána pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů. Primárním výsledkem studie je změna tuhosti suprahyoidních svalů měřená pomocí elastografie smykových vln. Sekundární výsledky zahrnují změny v aktivaci svalů hodnocené povrchovou elektromyografií a zlepšení funkce polykání a kvality života související s polykáním měřené pomocí validovaných klinických škál. Tato studie je koncipována jako jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená akademická klinická studie provedená na Katedře fyzikální medicíny a rehabilitace Lékařské fakulty Univerzity Gazi. Zjištění této studie mohou poskytnout důkazy o potenciálních přínosech rehabilitace polykání s vizuální biologickou zpětnou vazbou u pacientů s dysfagií po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Nábor
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Levent Karatas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gulcin Kaymak Karatas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilgin N Manzak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Halit N Sendur, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aysim Sivri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza dysfagie, definovaná přítomností alespoň jednoho z následujících: kašel nebo odkašlávání během testu polykání 90 ml vody, snížené elevace hrtanu při klinickém vyšetření nebo alespoň jeden příznak související s dysfagií
  • Schopnost zahájit reflexní polykání
  • Historie cerebrovaskulární příhody v předchozích 6 měsících
  • Stabilní vitální funkce
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha (skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] < 20), demence nebo těžké komunikační obtíže způsobené afázií
  • Kontraindikace elektrické stimulace, včetně přítomnosti implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), narušené integrity kůže nebo otevřených ran v místě umístění elektrod, nebo aktivní epilepsie
  • Historie cervikální chirurgie nebo přítomnost respirační tísně
  • Diagnóza malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NMES + Vizualní biologická zpětná vazba (Trénink založený na hrách)
Účastníci v této skupině dostávají neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) aplikovanou na suprahyoidní oblast pomocí povrchových elektrod. Kromě toho účastníci provádějí herní vizuální biofeedbackový trénink pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) zaměřený na aktivitu suprahyoidních svalů (např. úloha simulace letu). NMES se během biofeedbackových úloh nepodává. Každá relace trvá přibližně 20 minut a koná se 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů (celkem 20 relací).
Přístroj: Suprahyoidální neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Suprahyoidální neuromuskulární elektrická stimulace bude aplikována pomocí klinicky schváleného zařízení NMES jako součást rehabilitačního protokolu pro polykání. Parametry stimulace a umístění elektrod budou dodržovat standardní terapeutické pokyny. NMES bude podávána pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • VitalStim
  • Terapie neuromuskulární elektrickou stimulací
Behaviorální: Vizuální biofeedback trénink
Vizuální biologická zpětná vazba bude poskytována prostřednictvím rozhraní NMES zařízení pomocí interaktivní úlohy s vizuální zpětnou vazbou, která je navržena k aktivaci svalů spojených s polykáním. Během intervence budou účastníci provádět úlohy aktivace svalů pod vedením vizuální zpětné vazby v reálném čase. Úloha je navržena tak, aby zapojila svalové skupiny podobné těm, které jsou cíleny během konvenčních orofaryngeálních polykacích cvičení. Trénink s vizuální biologickou zpětnou vazbou bude prováděn přibližně 20 minut na sezení, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Aktivní komparátor: NMES + Konvenční orofaryngeální cvičení
Účastníci v této skupině dostávají neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) aplikovanou na suprahyoidní oblast pomocí povrchových elektrod v kombinaci s konvenčními orofaryngeálními cvičeními polykání. Cvičební program zahrnuje běžně používaná polykací cvičení, jako je usilovné polykání, Mendelsohnův manévr, Shakerovo cvičení a cvičení na posílení jazyka. Každá sezení trvá přibližně 20 minut a koná se 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů (celkem 20 sezení).
Přístroj: Suprahyoidální neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Suprahyoidální neuromuskulární elektrická stimulace bude aplikována pomocí klinicky schváleného zařízení NMES jako součást rehabilitačního protokolu pro polykání. Parametry stimulace a umístění elektrod budou dodržovat standardní terapeutické pokyny. NMES bude podávána pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • VitalStim
  • Terapie neuromuskulární elektrickou stimulací
Behaviorální: Konvenční orofaryngeální cvičení
Účastníci budou provádět konvenční orofaryngeální polykací cvičení zaměřená na svalové skupiny související s polykáním. Cvičební program se bude skládat ze čtyř cvičení na jedno sezení, včetně cvičení odporu jazyka, Shaker cvičení, Mendelsohnova manévru a usilovného polknutí. Každé cvičení bude prováděno přibližně pět minut na jedno sezení, pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů. Cvičení byla vybrána tak, aby aktivovala svalové skupiny podobné těm, které jsou zapojeny během vizuálního biofeedback tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti suprahypidálních svalů měřená pomocí elastografie smykovou vlnou
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny (konec léčby)
Změna tuhosti svalů nad jazylkou (bradojazylkového svalu a předního břišku svalu dvojbříškového) měřená pomocí elastografie smykovou vlnou (SWE). Tuhost svalu bude kvantifikována v kilopascalech (kPa) a rozdíl mezi měřeními výchozího stavu a po léčbě bude porovnán mezi skupinami.
Výchozí hodnoty a 4 týdny (konec léčby)
Změna tloušťky svalu geniohyoidního
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (konec léčby)
Změna tloušťky svalu geniohyoideus měřená pomocí ultrazvukového zobrazení během hodnocení elastografie smykovou vlnou. Bude vyhodnocen rozdíl mezi výchozím měřením a měřením po léčbě.
Výchozí stav a 4 týdny (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkové amplitudy svalů nadjazylkových (sEMG)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 2 týdny (průběžné hodnocení) a 4 týdny (konec léčby)
Změna ve špičkové amplitudě aktivity svalů nad jazylkou měřená pomocí povrchové elektromyografie při namáhavém polykání. Měření budou provedena během tří opakování namáhavého polykání s 5 cc vody, s přestávkami mezi opakováními.
Výchozí hodnoty, 2 týdny (průběžné hodnocení) a 4 týdny (konec léčby)
Změna funkce polykání měřená pomocí Gugging Swallowing Screen (GUSS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
Funkce polykání bude hodnocena pomocí Gugging Swallowing Screen (GUSS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci polykání a nižší riziko aspirace. Změny v celkovém skóre budou hodnoceny v průběhu času.
Výchozí hodnota a 4 týdny
Změna ve Funkční škále orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Funkční perorální příjem bude hodnocen pomocí Funkční stupnice perorálního příjmu (FOIS). Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje lepší perorální příjem a funkční schopnost příjmu potravy.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna v hodnotícím nástroji pro příjem potravy (EAT-10)
Časové okno: Základní hodnota a 4 týdny
Potíže s polykáním hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí dotazníku Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost dysfagie.
Základní hodnota a 4 týdny
Změna kvality života související s polykáním (SWAL-QOL)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
Kvalita života související s polykáním bude hodnocena pomocí dotazníku Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s polykáním.
Výchozí hodnota a 4 týdny
Změna v RMS aktivitě suprahypoidních svalů (sEMG)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změna průměrné kvadratické odchylky (RMS) aktivity suprahypoidálních svalů měřené pomocí povrchové elektromyografie při namáhavém polykání za standardizovaných podmínek.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
Změna aktivity suprahyoidních svalů (%MVC)
Časové okno: Baseline, 2 týdny, 4 týdny
Změna normalizované aktivity suprahyoidních svalů vyjádřená jako procento maximálního volního stahu (%MVC) měřeného pomocí povrchové elektromyografie.
Baseline, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GUFTR-PSDysphagia-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení