Effekten af visuel biofeedback-assisterede orofaryngeale øvelser ved dysfagi efter apopleksi
Effektiviteten af visuel biofeedback-assisterede orofaryngeale øvelser kombineret med neuromuskulær elektrisk stimulation hos patienter med dysfagi efter apopleksi: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ilgın N Manzak, MD
- Telefonnummer: +905319335274
- E-mail: ilginmanzak@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Rekruttering
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
-
Ledende efterforsker:
- Levent Karatas, MD
-
Ledende efterforsker:
- Gulcin Kaymak Karatas, MD
-
Kontakt:
- Ilgin N Manzak, MD
- Telefonnummer: +905319335274
- E-mail: ilginnilhanmanzak@gazi.edu.tr
-
Kontakt:
- E-mail: ilginmanzak@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ilgin N Manzak, MD
-
Underforsker:
- Halit N Sendur, MD
-
Underforsker:
- Aysim Sivri, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
- Klinisk diagnose med dysfagi, defineret ved mindst en af følgende: tilstedeværelse af hoste eller halsren under 90 mL vandslugningstest, nedsat larynx-elevation ved klinisk undersøgelse, eller mindst et symptom relateret til dysfagi
- Evne til at initiere refleks-slugning
- Historie med cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder
- Stabile vitale tegn
- Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Svær kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination [MMSE] score < 20), demens eller svære kommunikationsvanskeligheder på grund af afasi
- Kontraindikationer mod elektrisk stimulation, herunder tilstedeværelse af en
- implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), nedsat hudintegritet eller åbne sår ved elektrodeplaceringsstedet, eller aktiv epilepsi
- Historie med cervikal kirurgi eller tilstedeværelse af respiratorisk distress
- Diagnose med malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NMES + Visuel Biofeedback (Spilbaseret Træning)
Deltagerne i denne gruppe modtager neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendt på suprahyoidregionen ved hjælp af overfladeelektroder.
Derudover udfører deltagerne spilbaseret visuel biofeedbacktræning ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG) rettet mod suprahyoid muskelaktivitet (f.eks. en flysimulationsopgave).
NMES leveres ikke under biofeedbackopgaverne.
Hver session varer cirka 20 minutter og udføres 5 dage om ugen i 4 uger (i alt 20 sessioner).
|
Suprahyoid neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt ved hjælp af et klinisk godkendt NMES-apparat som en del af synkerehabiliteringsprotokollen.
Stimulationsparametre og elektrodeplacering vil følge standard terapeutiske retningslinjer. NMES vil blive administreret fem dage om ugen i fire uger.
Andre navne:
Visuel biofeedback vil blive leveret gennem NMES-enhedens grænseflade ved hjælp af en interaktiv visuel feedback-opgave, der er designet til at aktivere synkning-relaterede muskler.
Under interventionen vil deltagerne udføre muskelaktiveringsopgaver vejledt af realtids visuel feedback.
Opgaven er designet til at engagere muskelgrupper, der ligner dem, der målrettes under konventionelle orofaryngeale synkning-øvelser.
Den visuelle biofeedback-træning vil blive udført i cirka 20 minutter pr. session, fem dage om ugen i fire uger.
|
|
Aktiv komparator: NMES + Konventionel Orofaryngeal Træning
Deltagerne i denne gruppe modtager neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendt på den suprahyoide region ved hjælp af overfladeelektroder kombineret med konventionelle orofaryngeale synkeøvelser.
Øvelsesprogrammet omfatter almindeligt anvendte synkeøvelser såsom kraftfuld synkning, Mendelsohn-manøvren, Shaker-øvelsen og tungeforstærkende øvelser.
Hver session varer cirka 20 minutter og udføres 5 dage om ugen i 4 uger (i alt 20 sessioner).
|
Suprahyoid neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt ved hjælp af et klinisk godkendt NMES-apparat som en del af synkerehabiliteringsprotokollen.
Stimulationsparametre og elektrodeplacering vil følge standard terapeutiske retningslinjer. NMES vil blive administreret fem dage om ugen i fire uger.
Andre navne:
Deltagerne vil udføre konventionelle orofaryngeale synkeøvelser, der målretter synkerelaterede muskelgrupper.
Øvelsesprogrammet vil bestå af fire øvelser pr. session, herunder tungemodstandsøvelse, Shaker-øvelse, Mendelsohn-manøvre og anstrengt synk.
Hver øvelse vil blive udført i cirka fem minutter pr. session, fem dage om ugen i fire uger.
Øvelserne blev valgt for at aktivere muskelgrupper, der ligner dem, der er engageret under den visuelle biofeedback-træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i suprahyoide muskelfasthed målt med shear wave-elastografi
Tidsramme: Baseline og 4 uger (behandlingens afslutning)
|
Ændring i stivhed af suprahyoide muskler (geniohyoid og anterior digastric) målt ved hjælp af shear wave elastografi (SWE).
Muskelstivhed kvantificeres i kilopascal (kPa), og forskellen mellem baseline- og efterbehandlingsmålinger sammenlignes mellem grupperne.
|
Baseline og 4 uger (behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i Geniohyoid-muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline og 4 uger (behandlingens afslutning)
|
Ændring i geniohyoid-muskeltykkelse målt ved hjælp af ultralydsskanning under shear wave-elastografi vurdering.
Forskellen mellem baseline- og efterbehandlingsmålinger vil blive evalueret.
|
Baseline og 4 uger (behandlingens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i suprahyoid musklers maksimale amplitude (sEMG)
Tidsramme: Baseline, 2 uger (midtvejsvurdering) og 4 uger (behandlingens afslutning)
|
Ændring i den maksimale amplitude af suprahyoid muskelaktivitet målt ved hjælp af overflade-elektromyografi under anstrengt synkning.
Målinger vil blive foretaget under tre gentagelser af anstrengt synkning med 5 cc vand, med hvileperioder mellem gentagelserne.
|
Baseline, 2 uger (midtvejsvurdering) og 4 uger (behandlingens afslutning)
|
|
Ændring i synkefunktionen målt med Gugging Swallowing Screen (GUSS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Synkefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Gugging Swallowing Screen (GUSS).
Samlede scores spænder fra 0 til 20, hvor højere scores indikerer bedre synkefunktion og lavere aspirationsrisiko.
Ændringer i de samlede scores vil blive evalueret over tid.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Funktionel oral indtagelse vil blive vurderet ved hjælp af Functional Oral Intake Scale (FOIS).
Scoring spænder fra 1 til 7, hvor højere scoringer indikerer bedre oral indtagelse og funktionel færdighed til at spise. |
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i Eating Assessment Tool (EAT-10)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Patientrapporterede synkebesvær vil blive evalueret ved hjælp af Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af dysfagi.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i livskvalitet relateret til synkning (SWAL-QOL)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Synkningrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL).
Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre synkningrelateret livskvalitet.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i suprahyoidemuskelns RMS-aktivitet (sEMG)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Ændring i gennemsnittet af den kvadratiske middelværdi (RMS) af suprahyoid muskelaktivitet målt ved hjælp af overfladeelektromyografi under anstrengt synkning under standardiserede forhold.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
|
Ændring i suprahyoid muskelaktivitet (%MVC)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Ændring i normaliseret suprahyoid muskelaktivitet udtrykt som procentdel af maksimal frivillig kontraktion (%MVC) målt ved hjælp af overfladeelektromyografi.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Kilinc HE, Arslan SS, Demir N, Karaduman A. The Effects of Different Exercise Trainings on Suprahyoid Muscle Activation, Tongue Pressure Force and Dysphagia Limit in Healthy Subjects. Dysphagia. 2020 Aug;35(4):717-724. doi: 10.1007/s00455-019-10079-w. Epub 2019 Nov 25.
- Gonzalez-Fernandez M, Ottenstein L, Atanelov L, Christian AB. Dysphagia after Stroke: an Overview. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Sep;1(3):187-196. doi: 10.1007/s40141-013-0017-y.
- Park JS, Hwang NK, Kim HH, Lee G, Jung YJ. Effect of neuromuscular electrical stimulation combined with effortful swallowing using electromyographic biofeedback on oropharyngeal swallowing function in stroke patients with dysphagia: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17702. doi: 10.1097/MD.0000000000017702.
- Assoratgoon I, Shiraishi N, Tagaino R, Ogawa T, Sasaki K. Sensory neuromuscular electrical stimulation for dysphagia rehabilitation: A literature review. J Oral Rehabil. 2023 Feb;50(2):157-164. doi: 10.1111/joor.13391. Epub 2022 Nov 28.
- Alamer A, Melese H, Nigussie F. Effectiveness of Neuromuscular Electrical Stimulation on Post-Stroke Dysphagia: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Clin Interv Aging. 2020 Sep 3;15:1521-1531. doi: 10.2147/CIA.S262596. eCollection 2020.
- Fuma R, Ohkubo M, Miura K, Sugiyama T, Ishida R. Evaluation of the Effect of Training on the Anterior Belly of the Digastric Muscle Using Ultrasound Elastography. J Oral Rehabil. 2025 Oct;52(10):1715-1723. doi: 10.1111/joor.13988. Epub 2025 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GUFTR-PSDysphagia-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .