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Effetto degli Esercizi Orofaringei Assistiti da Biofeedback Visivo nella Disfagia Post-Ictus

19 marzo 2026 aggiornato da: İlgin Nilhan MANZAK, Gazi University

Efficacia degli esercizi orofaringei assistiti da biofeedback visivo combinati con la stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con disfagia post-ictus: uno studio clinico controllato randomizzato

La disfagia post-ictus è una complicanza comune che influisce negativamente sullo stato nutrizionale, sulla qualità della vita e sulla morbilità. La riabilitazione della deglutizione convenzionale, inclusi gli esercizi orofaringei e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), è ampiamente utilizzata per migliorare la funzione deglutitoria. Questo studio clinico randomizzato controllato mira a indagare l'efficacia degli esercizi orofaringei assistiti da biofeedback visivo combinati con NMES nei pazienti con disfagia post-ictus. I partecipanti verranno assegnati casualmente a un gruppo di esercizi assistiti da biofeedback visivo o a un gruppo di esercizi convenzionali, con entrambi i gruppi che riceveranno NMES. Il trattamento verrà somministrato cinque giorni alla settimana per quattro settimane. Le variazioni della funzione deglutitoria, dell'attività muscolare sopraioidea valutata mediante elettromiografia di superficie e della rigidità muscolare valutata mediante elastografia a onda di taglio verranno analizzate per determinare l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfagia post-ictus è una frequente complicanza che segue eventi cerebrovascolari ed è associata a un aumento del rischio di polmonite da aspirazione, malnutrizione, ospedalizzazione prolungata e ridotta qualità della vita. Le strategie riabilitative mirate a migliorare la funzione deglutitoria includono comunemente esercizi orofaringei e stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). Questi approcci sono finalizzati a potenziare l'attivazione dei muscoli sopraioidei, migliorare l'elevazione iolaringea e facilitare una deglutizione più sicura. Il biofeedback visivo è recentemente emerso come un metodo potenziale per migliorare l'apprendimento motorio e il coinvolgimento del paziente durante la riabilitazione. Fornire un feedback in tempo reale sull'attività muscolare può migliorare le prestazioni degli esercizi, aumentare la motivazione del paziente e potenzialmente migliorare gli esiti terapeutici. Tuttavia, l'efficacia clinica degli esercizi deglutitori assistiti da biofeedback visivo nei pazienti con disfagia post-ictus non è stata sufficientemente indagata. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è valutare l'efficacia degli esercizi orofaringei assistiti da biofeedback visivo combinati con la stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con disfagia post-ictus. Saranno reclutati pazienti adulti diagnosticati con disfagia post-ictus e assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo biofeedback visivo eseguirà esercizi deglutitori orofaringei convenzionali con feedback visivo fornito attraverso l'interfaccia del dispositivo NMES, mentre il gruppo di controllo eseguirà esercizi orofaringei convenzionali senza feedback visivo. Entrambi i gruppi riceveranno NMES sopraioidea come parte del protocollo riabilitativo. L'intervento sarà somministrato cinque giorni alla settimana per quattro settimane. L'esito primario dello studio è il cambiamento della rigidità muscolare sopraioidea misurata mediante elastografia a onda di taglio. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'attivazione muscolare valutati mediante elettromiografia di superficie e miglioramenti nella funzione deglutitoria e nella qualità della vita correlata alla deglutizione misurati utilizzando scale cliniche validate. Questo studio è progettato come uno studio clinico accademico monocentrico, randomizzato, controllato e in doppio cieco condotto presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Facoltà di Medicina dell'Università Gazi. I risultati di questo studio potrebbero fornire prove riguardo ai potenziali benefici della riabilitazione deglutoria assistita da biofeedback visivo nei pazienti con disfagia post-ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Recruiting
        • Investigatore principale:
          • Levent Karatas, MD
        • Investigatore principale:
          • Gulcin Kaymak Karatas, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilgin N Manzak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Halit N Sendur, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aysim Sivri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di disfagia, definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti: tosse o raschiamento della gola durante il test di deglutizione con 90 ml di acqua, ridotta elevazione laringea all'esame clinico, o almeno un sintomo correlato alla disfagia
  • Capacità di iniziare la deglutizione riflessa
  • Storia di evento cerebrovascolare nei precedenti 6 mesi
  • Segni vitali stabili
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Deterioramento cognitivo grave (punteggio Mini-Mental State Examination [MMSE] < 20), demenza o gravi difficoltà di comunicazione dovute ad afasia
  • Controindicazioni alla stimolazione elettrica, inclusa la presenza di un
  • defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), integrità cutanea compromessa o ferite aperte nel sito di posizionamento degli elettrodi, o epilessia attiva
  • Storia di intervento chirurgico cervicale o presenza di distress respiratorio
  • Diagnosi di neoplasia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NMES + Biofeedback Visivo (Allenamento Basato sul Gioco)
I partecipanti di questo gruppo ricevono la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata alla regione sopraioidea tramite elettrodi di superficie. Inoltre, i partecipanti svolgono un training di biofeedback visivo basato su giochi utilizzando l'elettromiografia di superficie (sEMG) mirata all'attività muscolare sopraioidea (ad esempio, un compito di simulazione di volo). La NMES non viene somministrata durante le attività di biofeedback. Ogni sessione dura circa 20 minuti e viene condotta 5 giorni alla settimana per 4 settimane (per un totale di 20 sessioni).
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) Sopraioidea
La stimolazione elettrica neuromuscolare sopraioidea verrà applicata utilizzando un dispositivo NMES clinicamente approvato come parte del protocollo di riabilitazione della deglutizione. I parametri di stimolazione e il posizionamento degli elettrodi seguiranno le linee guida terapeutiche standard. La NMES verrà somministrata cinque giorni alla settimana per quattro settimane.
Altri nomi:
  • VitalStim
  • Terapia di Stimolazione Elettrica Neuromuscolare
Comportamentale: Allenamento con Biofeedback Visivo
Il biofeedback visivo sarà fornito attraverso l'interfaccia del dispositivo NMES utilizzando un'attività di feedback visivo interattiva progettata per attivare i muscoli correlati alla deglutizione. Durante l'intervento, i partecipanti eseguiranno attività di attivazione muscolare guidate dal feedback visivo in tempo reale. L'attività è progettata per coinvolgere gruppi muscolari simili a quelli mirati durante gli esercizi di deglutizione orofaringea convenzionali. L'allenamento con biofeedback visivo sarà eseguito per circa 20 minuti per sessione, cinque giorni alla settimana per quattro settimane.
Comparatore attivo: NMES + Esercizio Orofaringeo Convenzionale
I partecipanti di questo gruppo ricevono la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata alla regione sopraioidea utilizzando elettrodi di superficie combinati con esercizi di deglutizione orofaringei convenzionali. Il programma di esercizi include esercizi di deglutizione comunemente utilizzati come la deglutizione forzata, la manovra di Mendelsohn, l'esercizio di Shaker e gli esercizi di rafforzamento della lingua. Ogni sessione dura circa 20 minuti e viene condotta 5 giorni alla settimana per 4 settimane (per un totale di 20 sessioni).
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) Sopraioidea
La stimolazione elettrica neuromuscolare sopraioidea verrà applicata utilizzando un dispositivo NMES clinicamente approvato come parte del protocollo di riabilitazione della deglutizione. I parametri di stimolazione e il posizionamento degli elettrodi seguiranno le linee guida terapeutiche standard. La NMES verrà somministrata cinque giorni alla settimana per quattro settimane.
Altri nomi:
  • VitalStim
  • Terapia di Stimolazione Elettrica Neuromuscolare
Comportamentale: Esercizi Orofaringei Convenzionali
I partecipanti eseguiranno esercizi di deglutizione orofaringei convenzionali mirati ai gruppi muscolari coinvolti nella deglutizione. Il programma di esercizi consisterà in quattro esercizi per sessione, inclusi esercizi di resistenza della lingua, esercizi di Shaker, manovra di Mendelsohn e deglutizione forzata. Ogni esercizio verrà eseguito per circa cinque minuti a sessione, cinque giorni alla settimana per quattro settimane. Gli esercizi sono stati selezionati per attivare gruppi muscolari simili a quelli coinvolti durante l'allenamento con biofeedback visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Rigidità dei Muscoli Sopraioidei Misurata mediante Elastografia a Onda di Taglio
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (fine del trattamento)
Variazione della rigidità dei muscoli sopraioidei (genioioideo e digastrico anteriore) misurata mediante elastografia ad onda di taglio (SWE). La rigidità muscolare sarà quantificata in kilopascal (kPa) e la differenza tra le misurazioni basali e post-trattamento sarà confrontata tra i gruppi.
Baseline e 4 settimane (fine del trattamento)
Variazione dello Spessore del Muscolo Genioioideo
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (fine del trattamento)
Variazione dello spessore del muscolo genioioideo misurata mediante imaging ecografico durante la valutazione dell'elastografia a onda di taglio. Sarà valutata la differenza tra le misurazioni basali e quelle post-trattamento.
Baseline e 4 settimane (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza di picco del muscolo sopraioideo (sEMG)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane (valutazione intermedia) e 4 settimane (fine del trattamento)
Variazione dell'ampiezza massima dell'attività muscolare sopraioidea misurata mediante elettromiografia di superficie durante la deglutizione forzata. Le misurazioni saranno ottenute durante tre ripetizioni della deglutizione forzata con 5 cc di acqua, con periodi di riposo tra le ripetizioni.
Baseline, 2 settimane (valutazione intermedia) e 4 settimane (fine del trattamento)
Variazione della Funzione Deglutitoria Misurata tramite Gugging Swallowing Screen (GUSS)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La funzione di deglutizione sarà valutata utilizzando il Gugging Swallowing Screen (GUSS).
I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione di deglutizione e un minor rischio di aspirazione.
Le variazioni dei punteggi totali saranno valutate nel tempo.
Baseline e 4 settimane
Variazione nella Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
L'assunzione orale funzionale sarà valutata utilizzando la Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS). I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore assunzione orale e capacità di alimentazione funzionale.
Baseline e 4 settimane
Variazione dello strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La difficoltà di deglutizione riportata dal paziente sarà valutata utilizzando l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della disfagia.
Baseline e 4 settimane
Variazione della Qualità della Vita Relativa alla Deglutizione (SWAL-QOL)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
La qualità della vita correlata alla deglutizione sarà valutata utilizzando il Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QOL). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla deglutizione.
Baseline e 4 settimane
Variazione nell'Attività RMS del Muscolo Sovraioideo (sEMG)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane
Variazione della media quadratica (RMS) dell'attività dei muscoli sopraioidei misurata tramite elettromiografia di superficie durante la deglutizione forzata in condizioni standardizzate.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane
Variazione dell'Attività Muscolare Sottonioidea (%MVC)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane
Variazione dell'attività muscolare sopraioidea normalizzata espressa come percentuale della contrazione volontaria massima (%MVC) misurata mediante elettromiografia di superficie.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GUFTR-PSDysphagia-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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