Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti injekčního přípravku Iparomlimab a Tuvonralimab v kombinaci s Nab-Paclitaxelem v neoadjuvantní terapii lokálně pokročilého resekovatelného dlaždicobuněčného karcinomu jícnu

19. března 2026 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti injekce Iparomlimabu a Tuvonralimabu v kombinaci s Nab-Paclitaxelem v neoadjuvantní terapii pro lokálně pokročilý resekovatelný dlaždicobuněčný karcinom jícnu

Hlavní cíle pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního přípravku Iparomlimab a Tuvonralimab (QL1706, kombinovaná protilátka proti PD-1/CTLA-4) v kombinaci s Nab-Paclitaxelem v neoadjuvantní terapii u pacientů s lokálně pokročilým resekovatelným dlaždicobuněčným karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Iparomlimab a Tuvonralimab Injection (QL1706, kombinovaná protilátka Anti-PD-1/CTLA-4) v kombinaci s Nab-Paclitaxelem v neoadjuvantní terapii u pacientů s lokálně pokročilým resekovatelným dlaždicobuněčným karcinomem jícnu. Studie se skládá ze tří fází: screening, léčba a sledování. Vyhodnocení účinnosti a monitorování bezpečnosti by mělo být prováděno po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chang Liu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně porozumět a podepsat informovaný souhlas pro tuto studii.
  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený hrudní ESCC (stadium T1-2N1-2M0 nebo T3N0-2M0 podle AJCC 8. vydání).
  • ECOG výkonnostní stav 0-2.
  • Žádná předchozí léčba pro spinocelulární karcinom jícnu.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Dostatečná funkce hlavních orgánů do 7 dnů před první léčbou (použití jakýchkoli krevních složek nebo růstových faktorů do 14 dnů před zařazením není povoleno): Hemoglobin ≥ 90 g/L; Počet bílých krvinek ≥ 3,5 × 10^9/L; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocyty ≥ 80 × 10^9/L; AST a ALT ≤ 2,5 × ULN; Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Močovina v krvi (BUN) a kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN (a clearance kreatininu (CCr) ≥ 50 mL/min); Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
  • Plodní pacienti musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních metod se svým partnerem během studie a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat protokol studie nebo studijní postupy.
  • Přítomnost metastáz v supraklavikulárních lymfatických uzlinách.
  • Zřetelná invaze nádoru do orgánů sousedících s jícnovou lézí.
  • Důkaz ezofagomediastinální nebo tracheoezofageální píštěle zjištěný na zobrazovacích vyšetřeních do 4 týdnů před zařazením.
  • Alergie nebo známá přecitlivělost na studijní léky nebo jejich pomocné látky.
  • Předpokládaná potřeba systémových kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní léčby během studijního léčebného období.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu, nebo anamnéza autoimunitního onemocnění.
  • Pozitivní test na HIV; pozitivní povrchový antigen hepatitidy B s HBV-DNA > horní hranice normálu; aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Anamnéza krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů způsobeného portální hypertenzí do 6 měsíců před podáním první studijní látky; známé závažné varixy na endoskopii do 3 měsíců před podáním první studijní látky.
  • Aktuální intersticiální pneumonie nebo intersticiální plicní onemocnění, nebo anamnéza intersticiální pneumonie nebo intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího léčbu steroidy, nebo jiná plicní fibróza, organizující se pneumonie, které by mohly ovlivnit hodnocení a léčbu imunitně zprostředkované plicní toxicity.
  • Důkaz významné krvácivé tendence nebo jiných závažných poruch srážlivosti.
  • Těžké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Jiné malignity do 5 let před zařazením, s výjimkou radikálně odstraněného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla.
  • Anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace orgánů.
  • Pacienti, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: lparomlimab a Tuvonralimab Injekce v Kombinaci s Nab-Paclitaxelem
lparomlimab a injekce Tuvonralimabu v kombinaci s Nab-Paclitaxelem
Lék: Injekce lparomlimabu a Tuvonralimabu v kombinaci s Nab-paclitaxelem
Iparomlimab a Tuvonralimab injekce: 5 mg/kg, q3w; Nab-Paclitaxel: 125 mg/m² na d1 a d8, q3w; Neoadjuvantní terapie se podává po dobu 4 cyklů. Vhodný chirurgický termín určí lékař na základě stavu pacienta a operace je naplánována na 4-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: až 6 měsíců
odkazuje na nepřítomnost životaschopných nádorových buněk jak v primárním ložisku nádoru, tak v regionálních lymfatických uzlinách v chirurgicky odstraněných vzorcích.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 36 měsíců
Nežádoucí událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u farmaceutického produktu, který nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
až 36 měsíců
Míra hlavní patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
R0 Resekční rychlost
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Bezproblémové přežití (EFS)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Beznemocnostní přežití (DFS)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 36 měsíců
OS byl definován jako čas od první dávky studijního léku do úmrtí z jakékoli příčiny.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E20260292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení