Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Iparomlimab- og Tuvonralimab-injektion kombineret med Nab-Paclitaxel i neoadjuvant behandling af lokal avanceret resektabel øsofaguspladecellecarcinom

19. marts 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion kombineret med Nab-Paclitaxel i neoadjuvant behandling af lokal avanceret resektabel esophagus planocellulærcarcinom

Hovedformålene er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion (QL1706, en kombineret anti-PD-1/CTLA-4-antistof) kombineret med Nab-Paclitaxel i neoadjuvant behandling for patienter med lokal avanceret resektabel pladecellecancer i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion (QL1706, en Anti-PD-1/CTLA-4 kombineret antistof) kombineret med Nab-Paclitaxel i neoadjuvant behandling for patienter med lokal avanceret resektabel øsofagus pladecellekarcinom. Undersøgelsen består af tre faser: screening, behandling og opfølgning. Effektvurdering og sikkerhedsmonitorering skal udføres i hele undersøgelsens forløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chang Liu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt forstå og underskrive informeret samtykkeformular til denne undersøgelse.
  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet thorakal ESCC (stadium T1-2N1-2M0 eller T3N0-2M0, ifølge AJCC 8. udgave).
  • ECOG-performance status på 0-2.
  • Ingen tidligere behandling for øsofagus spinocellulært karcinom.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Tilstrækkelig funktion af hovedorganer inden for 7 dage før første behandling (brug af blodkomponenter eller vækstfaktorer inden for 14 dage før inddragelse er ikke tilladt): Hæmoglobin ≥ 90 g/L; Hvide blodlegemer ≥ 3,5 × 10^9/L; Absolut neutrofil antal ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocytter ≥ 80 × 10^9/L; AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Blodharnstoff (BUN) og kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN (og kreatinin clearance (CCr) ≥ 50 mL/min); Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
  • Fertile patienter skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder med deres partner under forsøget og i mindst 180 dage efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at følge forsøgsprotokollen eller forsøgsprocedurerne.
  • Tilstedeværelse af supraklavikulær lymfeknudemetastase.
  • Indlysende tumorinvasion af organer tilstødende øsofaguslæsionen.
  • Bevis for esofagomediastinal eller trakeoesofageal fistel fundet på billeddiagnostik inden for 4 uger før inddragelse.
  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller deres hjælpestoffer.
  • Forventet behov for systemisk kortikosteroider eller anden immunosuppressiv behandling under forsøgsbehandlingsperioden.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, eller historie for autoimmun sygdom.
  • Positiv HIV-test; positiv hepatitis B overfladeantigen med HBV-DNA > øvre normalgrænse; aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Historie for øsofagus eller gastrisk varixblødning på grund af portalt hypertension inden for 6 måneder før første forsøgsmedicinadministration; kendt svær varix på endoskopi inden for 3 måneder før første forsøgsmedicinadministration.
  • Aktuel interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, eller historie for interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, der krævede steroidbehandling, eller anden lungefibrose, organiserende lungebetændelse, der kan forstyrre vurderingen og behandlingen af immunrelateret pulmonal toksicitet.
  • Bevis for betydelig tendens til blødning eller andre større koagulationsforstyrrelser.
  • Svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Andre maligniteter inden for 5 år før inddragelse, undtagen radikalt fjernet basalcelle eller spinocellulært karcinom i huden, eller carcinoma in situ i livmoderhalsen.
  • Historie for allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation.
  • Patienter, som undersøgeren vurderer er uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lparomlimab og Tuvonralimab-injektion i kombination med Nab-Paclitaxel
lparomlimab- og Tuvonralimab-injektion i kombination med Nab-Paclitaxel
Medicin: lparomlimab og Tuvonralimab-injektion i kombination med Nab-Paclitaxel
Iparomlimab og Tuvonralimab-injektion: 5 mg/kg, q3w; Nab-Paclitaxel: 125 mg/m² på dag 1 og dag 8, q3w; Neoadjuvant terapi gives i 4 cyklusser. Den passende kirurgiske timing vil blive fastlagt af lægen baseret på patientens tilstand, og operationen planlægges til 4-6 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: op til 6 måneder
refererer til fraværet af levedygtige tumorceller i både det primære tumorbed og de regionale lymfeknuder i de kirurgisk resekterede prøver.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: op til 36 måneder
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed i forbindelse med et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
op til 36 måneder
Major Pathologisk Responsrate (MPR)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
R0-resektionsrate
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Begivenhedsfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Sygnusfri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Overlevelse i alt
Tidsramme: op til 36 måneder
OS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til død af enhver årsag.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20260292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger