Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Gou-Teng-San (GTS) u pacientů s epizodickou migrénou: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (GTSEM)

18. května 2026 aktualizováno: Tsai, Chueh-Yi, MD

"Účinnost přípravku Gou-Teng-San (GTS) u pacientů s epizodickou migrénou: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie" (GTSEM Trial)

Cílem této studie je zjistit, zda je Gou-Teng-San (GTS), tradiční bylinný lék, účinný a bezpečný pro dospělé s epizodickou migrénou. V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii budou účastníci s epizodickou migrénou náhodně přiřazeni ke studijní léčebné skupině. Studie vyhodnotí, zda GTS může snížit frekvenci migrén, zlepšit příznaky související s migrénou a zmírnit dopad migrény na každodenní život. Výzkumníci budou také po celou dobu studie sledovat bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chueh-Yi Tsai, MD, MS
  • Telefonní číslo: 801641 886-4-2473-9595
  • E-mail: neurojoule@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • South
      • Taichung, South, Tchaj-wan, 402306
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 70 let.
  • Historie epizodické migrény po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem, splňující kritéria Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-3), nebo klinicky diagnostikovaná migréna bez vhodnější diagnózy podle ICHD-3.
  • Během 28denního screeningového období musí účastníci splňovat kritéria pro epizodickou migrénu, definovanou jako bolest hlavy vyskytující se ≥6 a ≤14 dní, z nichž ≥4 dny splňují alespoň 1 z následujících: (1) kritéria C a D ICHD-3 pro 1.1 migrénu bez aury; (2) kritéria B a C ICHD-3 pro 1.2 migrénu s aurou; (3) pravděpodobnou migrénu (chybí 1 kritérium migrény); nebo (4) bolest hlavy považovanou za migrénu na základě pozitivní reakce na specifickou akutní léčbu migrény (např. triptan nebo derivát ergotaminu).
  • Neužívání preventivní medikace proti migréně alespoň 5 poločasů před zařazením, nebo užívání nejvýše 1 preventivní medikace proti migréně ve stabilní dávce a režimu alespoň 2 měsíce před informovaným souhlasem, ať už pro migrénu nebo jiný zdravotní stav (např. propranolol pro hypertenzi).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 37,5 kg/m² a tělesná hmotnost mezi 35 a 120 kg.
  • Dostatečná dodržování vyplňování deníku bolestí hlavy během screeningu, definovaná jako vyplnění alespoň 24 z 28 dní (≥85 %), s daty deníku považovanými za přijatelná vyšetřovatelem.
  • Schopnost dodržovat omezení studie a dokončit všechny procedury vyžadované protokolem.
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Žádné závažné kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na Gou-Teng-San nebo jakoukoli jeho složku.
  • Podání injekcí botulotoxinu typu A do hlavy, obličeje nebo krku z jakéhokoli důvodu do 4 měsíců před screeningem.
  • Užívání léků obsahujících opioidy nebo barbituráty více než 4 dny v měsíci.
  • Nedostatečná účinnost po alespoň 3 měsících léčby uznávanými dávkami pro léčbu migrény ve 2 nebo více z následujících tříd preventivních léků: (1) topiramát nebo kyselina valproová; (2) flunarizin; (3) amitriptylin, venlafaxin nebo duloxetin; (4) atenolol nebo propranolol.
  • Použití léčebných zásahů proti migréně do 2 měsíců před screeningem, jako je nervová blokáda nebo transkraniální magnetická stimulace.
  • Klinicky významné hematologické, kardiální, renální, endokrinní, plicní, gastrointestinální, močové, neurologické, jaterní, oftalmologické, psychiatrické nebo jiné onemocnění, které podle úsudku vyšetřovatele by narušilo účast na studii nebo studijní procedury.
  • Účast v jiné klinické studii léku nebo zdravotnického prostředku do 2 měsíců před screeningem, nebo do 5 poločasů zkoumaného přípravku použitého v této studii, podle toho, co je delší.
  • Užívání jiných čínských bylinných léků do 4 týdnů před screeningem.
  • Předchozí expozice monoklonálním protilátkám cíleným na dráhu peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP) nebo antagonistům receptoru CGRP.
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
  • Ženy, které kojí, mají pozitivní těhotenský test při screeningu, nebo nejsou ochotny používat antikoncepci během studie, pokud jsou v plodném věku.
  • Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která podle úsudku vyšetřovatele by činila účastníka nevhodným pro studii nebo nepravděpodobně úspěšně dokončujícím studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci v této větvi studie budou dostávat placebo (škrob) perorálně v dávce 5 g dvakrát denně (celková denní dávka: 10 g), jednou ráno a jednou večer, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo a standardní péče
Experimentální: Gou-Teng-San
Lék: Gou-Teng-San
Účastníci v této skupině budou užívat Gou-Teng-San (GTS) perorálně v dávce 5 g dvakrát denně (celková denní dávka: 10 g), jednou ráno a jednou večer, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Gou-Teng-San a standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu migrenózních dnů za měsíc po 4 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne
Od výchozího stavu do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tsai, Chueh-Yi, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chung Shan Medical University
China Medical University, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS1-25048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli neexistuje plán sdílet individuální data účastníků (IPD) s jinými výzkumníky, protože postupy sdílení dat a mechanismy správy dosud nebyly zavedeny. Jakékoli budoucí sdílení dat bude zvažováno až po zavedení vhodných postupů deidentifikace, schválení etickou komisí institutu, institucionálních politik a příslušných předpisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení