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Wirksamkeit von Gou-Teng-San (GTS) bei Patienten mit episodischer Migräne: Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (GTSEM)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Tsai, Chueh-Yi, MD

"Wirksamkeit von Gou-Teng-San (GTS) bei Patienten mit episodischer Migräne: Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie" (GTSEM-Studie)

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Gou-Teng-San (GTS), eine traditionelle Kräutermedizin, für Erwachsene mit episodischer Migräne wirksam und sicher ist. In dieser doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studie werden Teilnehmer mit episodischer Migräne zufällig einer Studiengruppe zugeteilt. Die Studie wird untersuchen, ob GTS die Migränehäufigkeit reduzieren, migränebedingte Symptome verbessern und die Auswirkungen von Migräne auf den Alltag verringern kann. Die Forscher werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit während der gesamten Studie überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • South
      • Taichung, South, Taiwan, 402306
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Anamnese von episodischer Migräne für mindestens 12 Monate vor dem Screening, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3) erfüllt, oder klinisch diagnostizierte Migräne ohne passendere ICHD-3-Diagnose.
  • Während der 28-tägigen Screening-Periode müssen die Teilnehmer Kriterien für episodische Migräne erfüllen, definiert als Kopfschmerzen an ≥6 und ≤14 Tagen, wovon ≥4 Tage mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: (1) ICHD-3-Kriterien C und D für 1.1 Migräne ohne Aura; (2) ICHD-3-Kriterien B und C für 1.2 Migräne mit Aura; (3) wahrscheinliche Migräne (fehlendes 1 Migränekriterium); oder (4) Kopfschmerzen, die aufgrund eines positiven Ansprechens auf eine migränespezifische Akutbehandlung (z.B. ein Triptan oder ein Ergotaminderivat) als Migräne betrachtet werden.
  • Keine Einnahme von vorbeugenden Migränemedikamenten für mindestens 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme oder Einnahme von nicht mehr als 1 vorbeugendem Migränemedikament in stabiler Dosis und Regime für mindestens 2 Monate vor der Einwilligung, ob für Migräne oder eine andere Erkrankung (z.B. Propranolol bei Hypertonie).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 37,5 kg/m² und Körpergewicht zwischen 35 und 120 kg.
  • Ausreichende Compliance bei der Führung des Kopfschmerztagebuchs während des Screenings, definiert als Führung an mindestens 24 von 28 Tagen (≥85 %), wobei die Tagebuchdaten vom Prüfer als akzeptabel eingestuft werden.
  • In der Lage, Studienbeschränkungen einzuhalten und alle protokollgeforderten Studienprozeduren durchzuführen.
  • In der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Keine schwerwiegende kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gou-Teng-San oder einen seiner Bestandteile.
  • Erhalt von Botulinumtoxin Typ A-Injektionen im Kopf-, Gesichts- oder Halsbereich aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening.
  • Einnahme von opioid- oder barbiturathaltigen Medikamenten an mehr als 4 Tagen pro Monat.
  • Fehlende Wirksamkeit nach mindestens 3-monatiger Behandlung mit akzeptierten Migränetherapiedosen in 2 oder mehr der folgenden vorbeugenden Medikamentenklassen: (1) Topiramat oder Valproinsäure; (2) Flunarizin; (3) Amitriptylin, Venlafaxin oder Duloxetin; (4) Atenolol oder Propranolol.
  • Anwendung von Migränebehandlungsinterventionen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening, wie Nervenblockade oder transkranielle Magnetstimulation.
  • Klinisch signifikante hämatologische, kardiale, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urologische, neurologische, hepatische, ophthalmologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme oder -prozeduren beeinträchtigen würden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist.
  • Einnahme anderer chinesischer Kräutermedikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Frühere Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern gegen den Calcitonin-Gen-verwandten-Peptid (CGRP)-Signalweg oder CGRP-Rezeptorantagonisten.
  • Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Frauen, die stillen, einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening haben oder während der Studie bei bestehender Empfängnisfähigkeit nicht zur Verhütung bereit sind.
  • Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht oder ein erfolgreiches Abschließen der Studie unwahrscheinlich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo (Stärke) oral in einer Dosis von 5 g zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis: 10 g), einmal morgens und einmal abends, über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo und Standardversorgung
Experimental: Gou-Teng-San
Arzneimittel: Gou-Teng-San
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Gou-Teng-San (GTS) oral in einer Dosis von 5 g zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis: 10 g), einmal morgens und einmal abends, über 4 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Gou-Teng-San und Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei durchschnittlichen monatlichen Migränetagen nach 4 Wochen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4
Von Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tsai, Chueh-Yi, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chung Shan Medical University
China Medical University, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS1-25048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen, da die Verfahren zur Datenteilung und die Governance-Mechanismen noch nicht etabliert sind. Eine künftige Datenteilung wird erst in Betracht gezogen, nachdem geeignete De-Identifizierungsverfahren, die Genehmigung durch die Ethikkommission, institutionelle Richtlinien und anwendbare Vorschriften vorhanden sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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