Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Gou-Teng-San (GTS) hos patienter med episodisk migræne: En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse (GTSEM)

18. maj 2026 opdateret af: Tsai, Chueh-Yi, MD

"Effektiviteten af Gou-Teng-San (GTS) hos patienter med episodisk migræne: En dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse" (GTSEM-undersøgelsen)

Formålet med dette studie er at undersøge, om Gou-Teng-San (GTS), et traditionelt urtemedicin, er effektivt og sikkert for voksne med episodisk migræne. I dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg vil deltagere med episodisk migræne blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe. Studiet vil evaluere, om GTS kan reducere hyppigheden af migræneanfald, forbedre migrænerelaterede symptomer og mindske migrænens indvirkning på dagligdagen. Forskerne vil også overvåge sikkerhed og tolerabilitet gennem hele studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • South
      • Taichung, South, Taiwan, 402306
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år.
  • Historie med episodisk migræne i mindst 12 måneder før screening, der opfylder International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3) kriterierne, eller klinisk diagnosticeret migræne uden mere passende ICHD-3 diagnose.
  • I løbet af 28-dages screeningsperioden skal deltagerne opfylde kriterier for episodisk migræne, defineret som hovedpine, der forekommer på >=6 og <=14 dage, hvoraf >=4 dage opfylder mindst 1 af følgende: (1) ICHD-3 kriterier C og D for 1.1 migræne uden aura; (2) ICHD-3 kriterier B og C for 1.2 migræne med aura; (3) sandsynlig migræne (mangler 1 migrænekriterium); eller (4) hovedpine anset for at være migræne baseret på en positiv reaktion på migrænespecifik akut behandling (f.eks. et triptan eller et ergotaminderivat).
  • Ikke modtager forebyggende migrænemedicin i mindst 5 halveringstider før indskrivning, eller modtager ikke mere end 1 forebyggende migrænemedicin i en stabil dosis og regimen i mindst 2 måneder før informeret samtykke, uanset om det er for migræne eller en anden medicinsk tilstand (f.eks. propranolol for hypertension).
  • Body mass index (BMI) mellem 17,5 og 37,5 kg/m2, og kropsvægt mellem 35 og 120 kg.
  • Tilstrækkelig overholdelse af hovedpinedagbogsudfyldning under screening, defineret som udfyldning på mindst 24 ud af 28 dage (>=85%), med dagbogsdata anset acceptable af undersøgeren.
  • I stand til at overholde studierestriktioner og gennemføre alle protokolkrævede studiefremgangsmåder.
  • I stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkeskema.
  • Ingen større kardiovaskulær, leversygdom eller nyresygdom.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for Gou-Teng-San eller nogen af dets ingredienser.
  • Modtagelse af botulinumtoksin type A-injektioner i hovedet, ansigtet eller nakken af enhver grund inden for 4 måneder før screening.
  • Brug af opioidholdige eller barbituratindholdende lægemidler på mere end 4 dage om måneden.
  • Manglende effekt efter mindst 3 måneders behandling ved accepterede migrænebehandlingsdoser i 2 eller flere af følgende forebyggende medicinklasser: (1) topiramat eller valproinsyre; (2) flunarizin; (3) amitriptylin, venlafaxin eller duloxetin; (4) atenolol eller propranolol.
  • Brug af migrænebehandlingsinterventioner inden for 2 måneder før screening, såsom nerveblokade eller transkraniel magnetstimulering.
  • Klinisk signifikant hæmatologisk, kardiel, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, urinvejsrelateret, neurologisk, leversygdom, oftalmologisk, psykiatrisk eller anden sygdom, der efter undersøgerens skøn vil forstyrre studie deltagelse eller studiefremgangsmåder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 2 måneder før screening, eller inden for 5 halveringstider af det undersøgende produkt brugt i det forsøg, alt efter hvad der er længst.
  • Brug af andre kinesiske urtemediciner inden for 4 uger før screening.
  • Tidligere eksponering for monoklonale antistoffer rettet mod calcitonin gene-related peptide (CGRP) signalvejen eller CGRP receptorantagonister.
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Kvinder, der ammer, har en positiv graviditetstest ved screening, eller er uvillige til at bruge prævention under studiet, hvis de er i den fødedygtige alder.
  • Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter undersøgerens skøn vil gøre deltageren uegnet til studiet eller usandsynlig at gennemføre studiet med succes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage placebo (stivelse) oralt i en dosis på 5 g to gange dagligt (total daglig dosis: 10 g), en gang om morgenen og en gang om aftenen, i 4 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Placebo og standardbehandling
Eksperimentel: Gou-Teng-San
Medicin: Gou-Teng-San
Deltagerne i denne arm vil modtage Gou-Teng-San (GTS) oralt i en dosis på 5 g to gange dagligt (samlet dagsdosis: 10 g), en gang om morgenen og en gang om aftenen, i 4 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Gou-Teng-San og standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage efter 4 uger
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Fra baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tsai, Chueh-Yi, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chung Shan Medical University
China Medical University, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS1-25048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere, fordi datadelingsprocedurer og styringsmekanismer endnu ikke er etableret. Enhver fremtidig datadeling vil kun blive overvejet, når passende de-identifikationsprocedurer, godkendelse fra etisk komité, institutionelle politikker og gældende regulativer er på plads.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger