Efektivita Gou-Teng-San (GTS) u pacientů s epizodickou migrénou: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (GTSEM)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18 až 70 let.
• Historie epizodické migrény po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem, splňující kritéria Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-3), nebo klinicky diagnostikovaná migréna bez vhodnější diagnózy podle ICHD-3.
• Během 28denního screeningového období musí účastníci splňovat kritéria pro epizodickou migrénu, definovanou jako bolest hlavy vyskytující se ≥6 a ≤14 dní, z nichž ≥4 dny splňují alespoň 1 z následujících: (1) kritéria C a D ICHD-3 pro 1.1 migrénu bez aury; (2) kritéria B a C ICHD-3 pro 1.2 migrénu s aurou; (3) pravděpodobnou migrénu (chybí 1 kritérium migrény); nebo (4) bolest hlavy považovanou za migrénu na základě pozitivní reakce na specifickou akutní léčbu migrény (např. triptan nebo derivát ergotaminu).
• Neužívání preventivní medikace proti migréně alespoň 5 poločasů před zařazením, nebo užívání nejvýše 1 preventivní medikace proti migréně ve stabilní dávce a režimu alespoň 2 měsíce před informovaným souhlasem, ať už pro migrénu nebo jiný zdravotní stav (např. propranolol pro hypertenzi).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 37,5 kg/m² a tělesná hmotnost mezi 35 a 120 kg.
• Dostatečná dodržování vyplňování deníku bolestí hlavy během screeningu, definovaná jako vyplnění alespoň 24 z 28 dní (≥85 %), s daty deníku považovanými za přijatelná vyšetřovatelem.
• Schopnost dodržovat omezení studie a dokončit všechny procedury vyžadované protokolem.
• Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Žádné závažné kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

• Známá alergie nebo přecitlivělost na Gou-Teng-San nebo jakoukoli jeho složku.
• Podání injekcí botulotoxinu typu A do hlavy, obličeje nebo krku z jakéhokoli důvodu do 4 měsíců před screeningem.
• Užívání léků obsahujících opioidy nebo barbituráty více než 4 dny v měsíci.
• Nedostatečná účinnost po alespoň 3 měsících léčby uznávanými dávkami pro léčbu migrény ve 2 nebo více z následujících tříd preventivních léků: (1) topiramát nebo kyselina valproová; (2) flunarizin; (3) amitriptylin, venlafaxin nebo duloxetin; (4) atenolol nebo propranolol.
• Použití léčebných zásahů proti migréně do 2 měsíců před screeningem, jako je nervová blokáda nebo transkraniální magnetická stimulace.
• Klinicky významné hematologické, kardiální, renální, endokrinní, plicní, gastrointestinální, močové, neurologické, jaterní, oftalmologické, psychiatrické nebo jiné onemocnění, které podle úsudku vyšetřovatele by narušilo účast na studii nebo studijní procedury.
• Účast v jiné klinické studii léku nebo zdravotnického prostředku do 2 měsíců před screeningem, nebo do 5 poločasů zkoumaného přípravku použitého v této studii, podle toho, co je delší.
• Užívání jiných čínských bylinných léků do 4 týdnů před screeningem.
• Předchozí expozice monoklonálním protilátkám cíleným na dráhu peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP) nebo antagonistům receptoru CGRP.
• Historie zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
• Ženy, které kojí, mají pozitivní těhotenský test při screeningu, nebo nejsou ochotny používat antikoncepci během studie, pokud jsou v plodném věku.
• Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která podle úsudku vyšetřovatele by činila účastníka nevhodným pro studii nebo nepravděpodobně úspěšně dokončujícím studii.