Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu na nově diagnostikovanou demenci u starší dospělé populace ve věku 76 let a více ve Finsku

8. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená, pragmatická studie fáze IV k vyhodnocení účinku rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu (Shingrix) na výskyt diagnózy demence u starší dospělé populace ve věku ≥76 let ve Finsku

Účelem této studie je vyhodnotit účinek rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu na riziko nové diagnózy demence u dospělých ve věku 76 let nebo starších ve Finsku. Účastníci budou zařazeni a randomizováni v poměru 3:1 k podání buď rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu, nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33609

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arto Palmu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Občané trvale žijící ve Finsku, kteří podle názoru výzkumníka mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
  • Písemný nebo svědecky ověřený informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii. Informovaný souhlas bude zahrnovat souhlas s přístupem k údajům ze zdravotních registrů pro účastníky.
  • Věk 76 let nebo více v době podepsání informovaného souhlasu.

Kriteria vyloučení:

  • Předchozí přijetí vakcíny proti pásovému oparu (HZ).

  • Historie diagnózy demence před zařazením do studie, včetně potvrzených případů nebo případů, které jsou vyšetřovány. To zahrnuje:

    • Historie potvrzené klinické diagnózy demence před zařazením do studie.
    • Předchozí nebo současné užívání léků určených k léčbě demence.
    • Aktuální nebo nedávná historie kognitivních vyšetření pro jakýkoli deficit paměti nebo podezření na demenci před zařazením do studie, včetně vyšetření, která jsou průběžná nebo která byla neprůkazná (ale nikoli těch, u kterých byla demence jednoznačně vyloučena); mírné kognitivní postižení samo o sobě bez jakýchkoli dalších informací naznačujících pokles kognitivních funkcí nebo demenci nebude důvodem k vyloučení.
  • Těžce imunokompromitovaní jedinci.
  • Současná účast v jiné klinické studii, ve které byl účastník vystaven nebo bude vystaven zkoumanému přípravku, nebo průběžná účast ve studiích zaměřených na preventivní intervence proti demenci.
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo anamnéza život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Život v pečovatelském zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s rekombinantní vakcínou proti pásovému oparu
Účastníci v této skupině dostávají rekombinantní vakcínu proti pásovému oparu, přičemž první dávka se podává při návštěvě 1 (den 1) a druhá dávka při návštěvě 2 (mezi 2 a 6 měsíci po první dávce), v souladu se schváleným dávkovacím schématem rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti pásovému oparu
Rekombinantní vakcína proti pásovému oparu podaná intramuskulárně, jedna dávka při návštěvě 1 (1. den) a jedna dávka při návštěvě 2 (mezi 2 a 6 měsíci po první dávce), v souladu se schváleným dávkovacím schématem rekombinantní vakcíny proti pásovému oparu.
Ostatní jména:
  • Shingrix
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci v této skupině dostávají placebo, přičemž první dávka je podána při Návštěvě 1 (Den 1) a druhá dávka při Návštěvě 2 (mezi 2 a 6 měsíci po první dávce).
Lék: Placebo
Placebo podáno intramuskulárně, jedna dávka při Návštěvě 1 (Den 1) a jedna dávka při Návštěvě 2 (mezi 2 a 6 měsíci po první dávce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr rizika incidentní diagnózy demence
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) do data první diagnózy demence, úmrtí, ztráty sledování nebo konce dostupnosti dat, podle toho, co nastane dříve, sledováno až 10 let
Diagnóza demence je definována jako první diagnóza demence zjištěná během sledovacího období.
Od první dávky studijního intervenčního přípravku (den 1) do data první diagnózy demence, úmrtí, ztráty sledování nebo konce dostupnosti dat, podle toho, co nastane dříve, sledováno až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr rizik incidence diagnózy Alzheimerovy choroby
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu (den 1) do data první diagnózy Alzheimerovy choroby, úmrtí, ztráty sledování nebo konce dostupnosti dat, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let
Diagnóza Alzheimerovy choroby je definována jako první diagnóza Alzheimerovy choroby zjištěná během sledovacího období.
Od první dávky studijního zásahu (den 1) do data první diagnózy Alzheimerovy choroby, úmrtí, ztráty sledování nebo konce dostupnosti dat, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Časové okno: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní sponzor posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty.
Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám.
Další informace naleznete na https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD budou zpřístupněna do 6 měsíců od publikace primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie produktů s registrovanými indikacemi nebo látek s ukončeným vývojem ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválil nezávislý revizní panel a po uzavření smlouvy o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale při odůvodnění může být prodloužen až o 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení