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Uno studio per valutare l'effetto del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster su nuove diagnosi di demenza in una popolazione adulta anziana di 76 anni o più in Finlandia

8 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno Studio Pragmatico di Fase IV, Randomizzato, Controllato con Placebo, in Singolo Cieco per l'Osservatore, per Valutare l'Effetto del Vaccino Ricombinante contro l'Herpes Zoster (Shingrix) sull'Incidenza di Diagnosi di Demenza in una Popolazione Anziana di Età ≥76 Anni in Finlandia

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster sul rischio di nuova diagnosi di demenza negli adulti di 76 anni o più in Finlandia. I partecipanti verranno arruolati e randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere il vaccino ricombinante contro l'herpes zoster o un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33609

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arto Palmu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cittadini residenti permanentemente in Finlandia che, a giudizio dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio. Il consenso informato includerà il consenso all'accesso ai dati dei registri sanitari per i partecipanti.
  • Età di 76 anni o superiore al momento della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di un vaccino contro l'Herpes Zoster (HZ).

  • Storia di diagnosi di demenza prima dell'arruolamento, inclusi casi confermati o sotto indagine. Questo include:

    • Storia di una diagnosi clinica confermata di demenza prima dell'arruolamento.
    • Uso precedente o attuale di farmaci destinati al trattamento della demenza.
    • Storia attuale o recente di valutazioni cognitive per qualsiasi deficit di memoria o sospetta demenza prima dell'arruolamento, inclusi gli esami in corso o che sono risultati inconclusivi (ma non quelli per i quali la demenza è stata esclusa in modo conclusivo); il deterioramento cognitivo lieve da solo, senza altre informazioni che indichino un declino cognitivo o demenza, non comporterà l'esclusione.
  • Individui gravemente immunocompromessi.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale, o partecipazione in corso a studi incentrati su interventi preventivi per la demenza.
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Residenza in una struttura di assistenza residenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster
I partecipanti di questo gruppo ricevono il vaccino ricombinante contro l'herpes zoster, con la prima dose somministrata alla Visita 1 (Giorno 1) e la seconda dose alla Visita 2 (tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose), in conformità al programma posologico approvato del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster.
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'herpes zoster
Vaccino contro l'herpes zoster ricombinante somministrato per via intramuscolare, una dose alla Visita 1 (Giorno 1) e una dose alla Visita 2 (tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose), in conformità al programma posologico approvato per il vaccino contro l'herpes zoster ricombinante.
Altri nomi:
  • Shingrix
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti in questo gruppo ricevono placebo, la prima dose viene somministrata alla Visita 1 (Giorno 1) e la seconda dose alla Visita 2 (tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose).
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via intramuscolare, una dose alla Visita 1 (Giorno 1) e una dose alla Visita 2 (tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio di diagnosi incidente di demenza
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla data della prima diagnosi di demenza, decesso, perdita al follow-up o fine della disponibilità dei dati, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni
La diagnosi di demenza è definita come la prima diagnosi di demenza identificata durante il periodo di follow-up.
Dal primo dosaggio dell'intervento dello studio (Giorno 1) fino alla data della prima diagnosi di demenza, decesso, perdita al follow-up o fine della disponibilità dei dati, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di rischio di diagnosi di malattia di Alzheimer incidente
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla data della prima diagnosi di malattia di Alzheimer, decesso, perdita al follow-up o fine della disponibilità dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni
La diagnosi della malattia di Alzheimer è definita come la prima diagnosi di malattia di Alzheimer identificata durante il periodo di follow-up.
Dal primo dosaggio dell'intervento di studio (Giorno 1) fino alla data della prima diagnosi di malattia di Alzheimer, decesso, perdita al follow-up o fine della disponibilità dei dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 10 anni
Hazard ratio of incident dementia diagnosis
Lasso di tempo: From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years
Dementia diagnosis is defined as the first-time diagnosis of dementia as identified during the follow-up period.
From 1 month after second dose of study intervention (2 to 6 months after first dose of study intervention) until the date of first dementia diagnosis, death, loss to follow-up, or end of data availability, whichever occurs first, assessed up to 10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Finnish Vaccine Research;
Dr Arto Palmu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300889
  • 2025-524598-17-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per ottenere dati anonimizzati a livello di singolo paziente e i relativi documenti dello studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati dei pazienti (IPD) saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o asset con sviluppo interrotto per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un Panel di Revisione Indipendente e dopo che un Accordo di Condivisione dei Dati è stato stipulato. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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