Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost, imunogenitu a farmakodynamické účinky subkutánního podávání ocrelizumabu u dětí a dospívajících s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (Operetta III)

1. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakodynamické účinky subkutánního podání ocrelizumabu u dětí a dospívajících s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) ocrelizumabu podávaného subkutánně (SC) u dětí a dospívajících ve věku 10 až <18 let s RRMS. Studie se skládá z 48týdenního léčebného období, volitelného období prodloužení ocrelizumabu (OOE) trvajícího minimálně 48 týdnů a následného sledování bezpečnosti (SFU) po dobu 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro účastníky, kteří jsou na konci období OOE mladší 18 let, může být toto období prodlouženo, dokud účastník nedosáhne věku 18 let (nebo podle místních předpisů), nebo dokud nebude intravenózní (IV) ocrelizumab schválen pro děti a dospívající a dostupný v zemi pro tyto účastníky, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a adolescenti ve věku od 10 let do méně než 18 let v době vstupního vyšetření
  • Tělesná hmotnost ≥25 kg
  • Diagnóza RRMS v souladu s kritérii International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) pro pediatrickou RS, verze 2012, nebo McDonaldova kritéria 2017 nebo 2024
  • Neurologická stabilita po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a mezi screeningem a vstupním vyšetřením
  • Skóre rozšířené škály invalidity (EDSS) 0–5,5 při screeningu
  • Musí mít absolvována všechna doporučená dětská očkování dle místních/národních doporučení pro očkování dětí proti infekčním onemocněním

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci pozitivní na protilátky proti akvaporinu 4 (AQP4) nebo myelinovému oligodendrocytárnímu glykoproteinu (MOG) nejsou způsobilí k účasti ve studii
  • Jakákoli známá přítomnost nebo podezření na jiné neurologické poruchy, které mohou napodobovat roztroušenou sklerózu (RS)
  • Anamnéza nebo známá přítomnost recidivující nebo chronické infekce (např. virus lidské imunodeficience [HIV], syfilis, tuberkulóza [TBC])
  • Kontraindikace proti subkutánním injekcím nebo jiné stavy nevhodné pro subkutánní injekce, např. extrémně tenká vrstva podkožního tuku
  • Anamnéza těžké alergické nebo anafylaktické reakce na humanizovanou nebo myší monoklonální protilátku nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku roztoku okrelizumabu
  • Kontraindikace povinné premedikace (tj. kortikosteroidů a histaminů), včetně uzavřeného úhlu glaukomu pro antihistaminika
  • Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu terapiemi cílenými na B buňky, včetně okrelizumabu
  • Jakákoli předchozí léčba alemtuzumabem, anti-CD4, kladribinem, mitoxantronem, daklizumabem, lakvinimodem, celotělovým ozařováním nebo transplantací kostní dřeně
  • Léčba jakýmkoli vyšetřovaným přípravkem do 24 týdnů od screeningu nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší (nebo déle, pokud je to indikováno farmakodynamickým účinkem léku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ocrelizumab
Účastníci dostanou ocrelizumab společně formulovaný s rekombinantní lidskou hyaluronidázou (rHuPH20), 480 miligramů (mg) (tělesná hmotnost <35 kilogramů [kg]) nebo 920 mg (tělesná hmotnost ≥35 kg), jako SC injekci, každých 6 měsíců během 48týdenního léčebného a OOE období.
Lék: Ocrelizumab koformulovaný s rHuPH20
Ocrelizumab koformulovaný s rHuPH20 bude podáván podle harmonogramu uvedeného v rameni.
Ostatní jména:
  • RO4964913; Ocrevus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) ocrelizumabu po první subkutánní injekci
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase v intervalu dávkování (AUCtau) po první subkutánní injekci ocrelizumabu
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 260 týdnů
Až 260 týdnů
Procento účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
Hladiny počtu B-buněk s antigenem CD19+ (Cluster of Differentiation 19+) v krvi
Časové okno: Až 260 týdnů
Až 260 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k ocrelizumabu
Časové okno: Až 260 týdnů
Až 260 týdnů
Počet účastníků s ADA proti rHuPH20
Časové okno: Až 260 týdnů
Až 260 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA45841
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524164-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním klinickým datům na úrovni pacienta. Zde se dozvíte více o závazku společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení