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Un estudio para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y efectos farmacodinámicos de la administración subcutánea de ocrelizumab en niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) (Operetta III)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y efectos farmacodinámicos de la administración subcutánea de ocrelizumab en niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente-recurrente

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de ocrelizumab administrado por vía subcutánea (SC) en niños y adolescentes de 10 a <18 años con EMRE. El estudio consta de un período de tratamiento de 48 semanas, un período de extensión opcional de ocrelizumab (OOE) de al menos 48 semanas y un seguimiento de seguridad (SFU) de 104 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para los participantes que sean menores de 18 años al final del período OOE, este podrá extenderse hasta que el participante cumpla 18 años (o según lo requiera la normativa local) o hasta que el ocrelizumab intravenoso (IV) comercial esté aprobado para niños y adolescentes y disponible en el país para estos participantes, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes de 10 años a menos de 18 años de edad en el momento de la visita basal
  • Peso corporal ≥25 kg
  • Diagnóstico de EM remitente-recurrente de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Estudio de Esclerosis Múltiple Pediátrica (IPMSSG) para EM pediátrica, versión 2012, o criterios de McDonald 2017 o 2024
  • Estabilidad neurológica durante al menos 30 días antes del cribado, y entre el cribado y la basal
  • Puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) de 0 a 5,5 en el cribado
  • Debe haber recibido todas las vacunas infantiles requeridas según las recomendaciones locales/nacionales para la vacunación infantil contra enfermedades infecciosas

Criterios de exclusión:

  • Los participantes que sean positivos para el anticuerpo de acuaporina 4 (AQP4) o de glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG) no son elegibles para participar en el estudio
  • Cualquier presencia conocida o sospecha de otros trastornos neurológicos que puedan imitar la esclerosis múltiple (EM)
  • Antecedentes o presencia conocida de infección recurrente o crónica (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], sífilis, tuberculosis [TB])
  • Contraindicaciones para las inyecciones subcutáneas u otras condiciones no adecuadas para inyecciones subcutáneas, p. ej., capa de grasa subcutánea extremadamente delgada
  • Antecedentes de reacción alérgica grave o anafiláctica a anticuerpo monoclonal humanizado o murino, o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la solución de ocrelizumab
  • Contraindicaciones a los premedicamentos obligatorios (es decir, corticosteroides e histamínicos), incluido el glaucoma de ángulo cerrado para los antihistamínicos
  • Participantes que hayan recibido previamente tratamiento con terapias dirigidas a células B, incluida ocrelizumab
  • Cualquier tratamiento previo con alemtuzumab, anti-CD4, cladribina, mitoxantrona, daclizumab, laquinimod, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 24 semanas del cribado o 5 semividas, lo que sea más largo (o más tiempo si lo indica la acción PD del fármaco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ocrelizumab
Los participantes recibirán ocrelizumab coformulado con hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), 480 miligramos (mg) (peso corporal <35 kilogramos [kg]) o 920 mg (peso corporal ≥35 kg), como una inyección SC, cada 6 meses durante los períodos de tratamiento de 48 semanas y OOE.
Droga: Ocrelizumab coformulado con rHuPH20
El ocrelizumab coformulado con rHuPH20 se administrará según el calendario especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • RO4964913; Ocrevus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración Máxima (Cmax) de Ocrelizumab Después de la Primera Inyección SC
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo Durante un Intervalo de Dosificación (AUCtau) Después de la Primera Inyección SC de Ocrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y Naturaleza de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 260 semanas
Hasta 260 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
Hasta 96 semanas
Niveles de recuento de células B con diferenciación de clúster 19+ (CD19+) en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 260 semanas
Hasta 260 semanas
Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra ocrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 260 semanas
Hasta 260 semanas
Número de participantes con ADAs frente a rHuPH20
Periodo de tiempo: Hasta 260 semanas
Hasta 260 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BA45841
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524164-37-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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