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Um Estudo para Avaliar a Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade e Efeitos Farmacodinâmicos da Administração Subcutânea de Ocrelizumab em Crianças e Adolescentes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR) (Operetta III)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo Aberto para Avaliar a Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade e Efeitos Farmacodinâmicos da Administração Subcutânea de Ocrelizumab em Crianças e Adolescentes com Esclerose Múltipla Recorrente-remitente

O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do ocrelizumab administrado por via subcutânea (SC) em crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os <18 anos com EMRS. O estudo consiste num período de tratamento de 48 semanas, num Período de Extensão Opcional do Ocrelizumab (OOE) de pelo menos 48 semanas e num Seguimento de Segurança (SFU) de 104 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para os participantes que tenham menos de 18 anos no final do período OOE, este poderá ser prolongado até que o participante complete 18 anos (ou conforme exigido pela regulamentação local) ou até que o ocrelizumab intravenoso (IV) comercial seja aprovado para crianças e adolescentes e esteja disponível no país para estes participantes, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

  • Nome: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças e adolescentes dos 10 anos até menos de 18 anos de idade, no momento da visita inicial
  • Peso corporal ≥25 kg
  • Diagnóstico de EM-RR de acordo com os critérios do International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) para EM pediátrica, Versão 2012, ou critérios de McDonald 2017 ou 2024
  • Estabilidade neurológica durante pelo menos 30 dias antes do rastreio e entre o rastreio e a linha de base
  • Pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0-5,5, no rastreio
  • Deve ter recebido todas as vacinas infantis obrigatórias de acordo com as recomendações locais/nacionais para vacinação infantil contra doenças infeciosas

Critérios de Exclusão:

  • Participantes positivos para anticorpos de aquaporina 4 (AQP4) ou glicoproteína de oligodendrócitos da mielina (MOG) não são elegíveis para participar no estudo
  • Qualquer presença conhecida ou suspeita de outros distúrbios neurológicos que possam mimetizar a esclerose múltipla (EM)
  • Histórico ou presença conhecida de infeção recorrente ou crónica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [VIH], sífilis, tuberculose [TB])
  • Contraindicações contra injeções subcutâneas (SC) ou outras condições não adequadas para injeções SC, por exemplo, camada de gordura subcutânea extremamente fina
  • Histórico de reação alérgica grave ou anafilática a anticorpo monoclonal humanizado ou murino ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da solução de ocrelizumab
  • Contraindicações para pré-medicações obrigatórias (ou seja, corticosteroides e histamínicos), incluindo glaucoma de ângulo fechado para anti-histamínicos
  • Participantes que tenham recebido anteriormente tratamento com terapias direcionadas a células B, incluindo ocrelizumab
  • Qualquer tratamento anterior com alemtuzumab, anti-CD4, cladribina, mitoxantrona, daclizumab, laquinimod, irradiação corporal total ou transplante de medula óssea
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 24 semanas do rastreio ou 5 meias-vidas, o que for mais longo (ou mais longo se indicado pela ação PD do fármaco)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ocrelizumab
Os participantes receberão ocrelizumab coformulado com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), 480 miligramas (mg) (peso corporal <35 quilogramas [kg]) ou 920 mg (peso corporal ≥35 kg), como uma injeção SC, a cada 6 meses durante os períodos de tratamento de 48 semanas e OOE.
Medicamento: Ocrelizumab co-formulado com rHuPH20
O ocrelizumab co-formulado com rHuPH20 será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
  • RO4964913; Ocrevus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração Máxima (Cmax) de Ocrelizumab Após a Primeira Injeção Subcutânea
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Área Sob a Curva de Concentração-tempo Durante um Intervalo de Dosagem (AUCtau) Após a Primeira Injeção Subcutânea de Ocrelizumab
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência e Natureza dos Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 260 semanas
Até 260 semanas
Percentagem de Participantes que Interromperam o Tratamento do Estudo devido a EA
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
Níveis de Contagem de Células B Cluster de Diferenciação 19+ (CD19+) no Sangue
Prazo: Até 260 semanas
Até 260 semanas
Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADAs) para Ocrelizumab
Prazo: Até 260 semanas
Até 260 semanas
Número de Participantes com ADAs para rHuPH20
Prazo: Até 260 semanas
Até 260 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BA45841
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524164-37-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos de nível individual do paciente. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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