Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nové receptury sušenky a vyhodnocení jejích účinků na glykemickou kontrolu u zdravých jedinců

25. března 2026 aktualizováno: Chung Shan Medical University
Tato studie použije randomizovaný, otevřený, křížový design k vyhodnocení glykemické odpovědi na nově vyvinuté formulace sušenek. Celkem bude rekrutováno 20 zdravých dospělých ve věku 20–70 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m². Účastníci nejprve absolvují standardní referenční test s použitím 50 g glukózového roztoku, následně budou náhodně rozděleni ke konzumaci čtyř až pěti různých formulací sušenek v samostatných testovacích sezeních, s vymývacím obdobím alespoň tří dnů mezi každým testem. Všechny testy budou provedeny po nočním půstu a účastníci zkonzumují testovanou potravinu do 10 minut. Hladiny kapilární glukózy v krvi budou měřeny v čase 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci. Kromě toho bude hodnocena senzorická analýza a subjektivní odezvy chuti k jídlu pomocí sedmibodové hedonické škály a vizuální analogové škály (VAS), včetně vzhledu, chuti, textury, sytosti a očekávaného příjmu. Shromážděná data budou statisticky analyzována k porovnání rozdílů v glykemickém indexu (GI) mezi formulacemi sušenek a k vyhodnocení proveditelnosti vývoje sušenek s nízkým GI jako potravin vhodných pro regulaci hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20–70 let
  • BMI mezi 18,5 a 25 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie gastrointestinálních nebo metabolických onemocnění.
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno > 100 mg/dL.
  • Abnormální výsledky OGTT (2-hodinová glukóza > 140 mg/dL nebo jakýkoli bod > 200 mg/dL s 50 g glukózy).
  • Akademický střet zájmů, konkrétně studenti aktuálně zapsaní do kurzů vyučovaných vyšetřovateli (doc. You-Cheng Shen nebo dr. Ching-Pin Lin).
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na jakékoli složky studovaného produktu nebo potenciální kontaminanty (např. lepek, mango, arašídy, sezam, mléko, vejce, kiwi nebo semena).
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Pět účastníků randomizovaných do skupiny A obdrží čtyři testovací vzorky v pořadí: roztok D-glukózy, mandlový sušenkový brown rýžový, mandlový sušenkový bílý rýžový a ovesný sušenkový.
Jiný: Skupina A
Testovací sekvence: roztok D-glukózy → mandlový sušenka z hnědé rýže → mandlový sušenka z bílé rýže → ovesný sušenka
Experimentální: B skupina
Pět účastníků randomizovaných do skupiny B obdrží čtyři testovací vzorky v pořadí: roztok D-glukózy, sušenka z mandlové bílé rýže, sušenka z mandlové hnědé rýže a ovesná sušenka.
Jiný: Skupina B
Testovací sekvence: D-glukózový roztok → Mandlový bílý rýžový sušenka → Mandlový hnědý rýžový sušenka → Ovesná sušenka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování Glykemického Indexu (GI)
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci testovací potraviny
Hladiny glukózy v kapilární krvi budou měřeny po konzumaci testovaných potravin pro výpočet glykemického indexu (GI) každé formulace sušenky. Hladina glukózy v krvi bude sledována v několika časových bodech po požití testovaného produktu.
0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci testovací potraviny
Senzorická přijatelnost
Časové okno: Bezprostředně po konzumaci testovacího sušenky
Smyslové hodnocení bude provedeno pomocí sedmibodové hedonické škály (1 = velmi nelíbí se, 7 = velmi líbí se). Účastníci ohodnotí vybranou optimální formulaci sušenky z hlediska vzhledu, chuti, vůně, textury a celkové přijatelnosti.
Bezprostředně po konzumaci testovacího sušenky
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci testovací sušenky
Subjektivní reakce na chuť k jídlu budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účastníci budou uvádět svůj vnímaný pocit sytosti, plnosti, hladu a očekávaný příjem potravy po konzumaci testovací sušenky.
15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci testovací sušenky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS2-25089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení