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Entwicklung einer neuartigen Keksformulierung und Bewertung ihrer Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle bei gesunden Personen

25. März 2026 aktualisiert von: Chung Shan Medical University

Entwicklung einer neuartigen Keksformulierung und Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle bei gesunden Personen

Diese Studie wird ein randomisiertes, offenes Crossover-Design verwenden, um die glykämische Reaktion auf neu entwickelte Keksformulierungen zu bewerten. Insgesamt werden 20 gesunde Erwachsene im Alter von 20-70 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m² rekrutiert. Die Teilnehmer werden zunächst einen Standardreferenztest mit 50 g Glukoselösung durchführen, gefolgt von einer zufälligen Zuteilung zum Verzehr von vier bis fünf verschiedenen Keksformulierungen in separaten Testsitzungen mit einer Auswaschphase von mindestens drei Tagen zwischen jedem Test. Alle Tests werden nach einer nächtlichen Fastenperiode durchgeführt, und die Teilnehmer werden die Testnahrung innerhalb von 10 Minuten verzehren. Die kapillaren Blutzuckerwerte werden 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr gemessen. Zusätzlich werden sensorische Bewertungen und subjektive Appetitreaktionen anhand einer siebenstufigen hedonischen Skala und einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einschließlich Aussehen, Geschmack, Textur, Sättigung und erwarteter Aufnahme. Die gesammelten Daten werden statistisch analysiert, um Unterschiede im glykämischen Index (GI) zwischen den Keksformulierungen zu vergleichen und die Machbarkeit der Entwicklung von Keksen mit niedrigem GI als blutzuckerfreundliche Lebensmittelprodukte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-70 Jahre alt
  • BMI zwischen 18,5 und 25 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von gastrointestinalen oder Stoffwechselerkrankungen.
  • Nüchtern-Plasmaglukose > 100 mg/dL.
  • Abnormale OGTT-Ergebnisse (2-h-Glukose > 140 mg/dL oder irgendein Punkt > 200 mg/dL mit 50-g-Glukose).
  • Akademischer Interessenkonflikt, insbesondere Studenten, die derzeit in Kursen eingeschrieben sind, die von den Untersuchern (Associate Prof. You-Cheng Shen oder Dr. Ching-Pin Lin) unterrichtet werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder potenzielle Kreuzkontaminanten (z.B. Gluten, Mango, Erdnüsse, Sesam, Milch, Eier, Kiwi oder Samen).
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Fünf Teilnehmer, die der Gruppe A zugewiesen wurden, erhalten vier Testproben in der folgenden Reihenfolge: D-Glukose-Lösung, Mandel-Braunreis-Keks, Mandel-Weißreis-Keks und Haferflocken-Keks.
Sonstiges: Gruppe A
Testsequenz: D-Glucose-Lösung → Mandel-Braunreis-Keks → Mandel-Weißreis-Keks → Haferflocken-Keks
Experimental: B-Gruppe
Fünf Teilnehmer, die der B-Gruppe randomisiert wurden, erhalten vier Testproben in der folgenden Reihenfolge: D-Glukoselösung, Mandel-Weißreis-Keks, Mandel-Braunreis-Keks und Haferflockenkeks.
Sonstiges: Gruppe B
Testsequenz: D-Glucose-Lösung → Mandel-Weißreis-Keks → Mandel-Braunreis-Keks → Haferflocken-Keks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämischer Index (GI) Testung
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr des Testlebensmittels
Die kapillaren Blutzuckerwerte werden nach dem Verzehr der Testnahrungsmittel gemessen, um den glykämischen Index (GI) jeder Keksformulierung zu berechnen. Der Blutzucker wird zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme des Testprodukts überwacht.
0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr des Testlebensmittels
Sensorische Akzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verzehr des Testkekses
Die sensorische Bewertung erfolgt anhand einer siebenstufigen hedonischen Skala (1 = äußerst unangenehm, 7 = äußerst angenehm). Die Teilnehmer bewerten die ausgewählte optimale Keksformulierung hinsichtlich Aussehen, Geschmack, Aroma, Textur und allgemeiner Akzeptanz.
Unmittelbar nach dem Verzehr des Testkekses
Subjektive Appetitbewertung
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr des Testkekses
Subjektive Appetitreaktionen werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer geben ihr empfundenes Sättigungsgefühl, Völlegefühl, Hungergefühl und die erwartete Nahrungsaufnahme nach dem Verzehr des Testkekses an.
15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr des Testkekses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS2-25089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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