Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost gelu s klindamycinem a retinoidem, gelu s klindamycinem, retinoidem a dexamethasonem a 10% gelu s sekretomem SM-hUCMSC při zlepšování mírné až středně těžké akné vulgaris (Acne Vulgaris)

28. března 2026 aktualizováno: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Srovnávací účinnost klindamycinu-retinoidu, klindamycinu-retinoidu-dexamethasonu a 10% SM-hUCMSC sekretomového gelu při zlepšování mírné až středně těžké akné vulgaris: Kvazi-experimentální studie

Cílem této klinické studie je stanovit a porovnat účinnost tří terapeutických režimů pro mírnou až středně závažnou acne vulgaris, jako je kombinace klindamycin-retinoid, kombinace klindamycin-retinoid-dexamethason a 10% gel sekretomu SM-hUCMSC. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Došlo ke změně v počtu zánětlivých lézí (papuly, pustuly, uzly) a nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) před a po léčbě v každé léčebné skupině?
  • Existuje rozdíl v redukci skóre závažnosti acne vulgaris mezi třemi léčebnými skupinami?
  • Existují rozdíly v míře klinického zlepšení (čas potřebný k dosažení určité redukce počtu lézí nebo skóre závažnosti) mezi léčebnými skupinami?
  • Jaký je výskyt a charakteristiky lokálních nežádoucích účinků (erytém, pocit pálení, suchost kůže, podráždění, hypo-/hyperpigmentace a další) v každé léčebné skupině?
  • Existují rozdíly v dopadu každého terapeutického režimu na riziko vzniku jizev po akné a zlepšení kvality kůže (textura, elasticita a barevná homogenita)?
  • Prokazuje sekretomový gel dostatečný klinický potenciál a naléhavost jako bezpečnější a perspektivnější lokální terapeutická alternativa pro acne vulgaris ve srovnání s kombinacemi retinolu s klindamycinem a retinolu s klindamycinem a dexamethasonem 0,1%?

Účastníci budou rozděleni do tří skupin pomocí jednoduché blokové randomizace.

  • Skupina A obdrží kombinaci klindamycinu a retinoidu, aplikovanou tenkou vrstvou na celou oblast obličeje jednou denně večer.
  • Skupina B obdrží kombinaci klindamycinu, retinoidu a dexamethasonu, se stejným způsobem aplikace jako skupina A.
  • Skupina C obdrží 10% gel sekretomu SM-hUCMSC, aplikovaný tenkou vrstvou na oblasti postižené akné dvakrát denně (ráno a večer).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl určit a porovnat účinnost tří terapeutických režimů pro mírnou až středně těžkou acne vulgaris: (1) kombinace klindamycin-retinoid, (2) kombinace klindamycin-retinoid-dexamethason, a (3) 10% SM-hUCMSC sekretomový gel.

Tato studie použila kvazi-experimentální pre-post design se třemi intervenčními rameny a byla provedena v Precious Me Clinic, Serpong. Subjekty byly rozděleny do tří skupin:

Skupina A dostávala Mediklin TR (klindamycin-retinoid), aplikovaný jednou denně večer.

Skupina B dostávala Solanum Night Cream (klindamycin-retinoid-dexamethason), aplikovanou jednou denně večer.

Skupina C dostávala 10% SM-hUCMSC sekretomový gel. Sekretom byl získán z mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku (SM-hUCMSC) kultivovaných až do pasáže 6 v médiu MEM-α bez růstových doplňků, inkubovaných v hypoxických podmínkách (5% O₂) po dobu 72 hodin, a kondicionované médium bylo skladováno při -80°C před formulací do 10% gelu. Gel byl tenkou vrstvou aplikován na postižené akné oblasti dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů. Hodnocení bylo provedeno v týdnech 0, 2, 4 a 8.

Během celého zkušebního období byli účastníci instruováni, aby pokračovali v používání opalovacího krému a mohli používat stejný jemný čisticí prostředek na obličej a nekomedogenní hydratační krém (standardizovaný vyšetřovateli), aby se minimalizovala zkreslení.

Studie využívala jako výzkumné nástroje analyzátor obličeje/pokožky s asistencí AI (např. Langdi Skin Analyzer), formuláře pro počítání akné lézí, dotazník Cardiff Acne Disability Index (CADI), záznamové listy nežádoucích událostí a standardní digitální fotoaparát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

189

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yohanes Firmansyah, M.H., M.M., M.Biomed., M.K.M.,
  • Telefonní číslo: +6281297934375
  • E-mail: yohanes@fk.untar.ac.id

Studijní místa

  • Indonésie
      • Tangerang, Indonésie
        • Klinik Precious Me

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk 15-40 let.
  • Klinická diagnóza mírné až středně těžké akné vulgaris v obličejové oblasti.
  • Primární umístění lézí na obličeji s celkovým počtem lézí splňujícím výše uvedená kritéria.
  • V současné době nepoužívá lokální nebo systémovou léčbu akné v rámci: posledních 2 týdnů pro lokální léčbu; posledních 4 týdnů pro systémovou léčbu (perorální antibiotika, isotretinoin nebo systémové steroidy).
  • Ochota používat během celého období studie pouze léčebný režim poskytnutý výzkumníky v obličejové oblasti.
  • Ochota dodržovat plánované kontrolní návštěvy (týden 0, 2, 4 a 8) a podepsat informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost dalších kožních onemocnění obličeje, která by mohla ovlivnit hodnocení akné (např. růžovka, kontaktní dermatitida, impetigo, plísňové infekce, herpes atd.).
  • Historie přecitlivělosti nebo alergie na klindamycin, retinoidy, lokální kortikosteroidy nebo jakékoli složky gelu sekretomu.
  • Užívání perorálního isotretinoinu v posledních 6 měsících.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Historie závažných imunologických poruch nebo nekontrolovaných systémových onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, závažné onemocnění jater nebo ledvin).
  • Přítomnost rozsáhlých otevřených ran nebo aktivních infekcí na obličeji.
  • Podstoupení agresivních kosmetických zákroků na obličeji v posledních 3 měsících (např. ablační laser, hluboký chemický peeling, dermabraze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Použijte Mediklin TR
Kombinovaný produkt: Mediklin TR
-Mediklin TR (Klindamycin + Retinoid)
Experimentální: B
Skupina B obdržela krém Solanum Night
Kombinovaný produkt: Solanum Noční Krém
Solanum noční krém (Clindamycin + Retinoid + Dexamethason)
Experimentální: C
Skupina C obdržela 10% gel sekretomu SM-hUCMSC.
Kombinovaný produkt: Gel Sekretome SM-hUCMSC 10%
Sekretom byl odvozen z mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku (SM-hUCMSC) kultivovaných až do pasáže 6 v MEM-α médiu bez růstových doplňků, inkubovaných za hypoxických podmínek (5% O₂) po dobu 72 hodin, a podmíněné médium bylo skladováno při -80 °C před formulací do 10% gelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální snížení celkových akné lézí (zánětlivých i nezánětlivých) od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální snížení zánětlivých a nezánětlivých lézí analyzováno samostatně.
8 týdnů
Změna stupně závažnosti akné (ISGA) mezi výchozím stavem a 8. týdnem.
Časové okno: 8. týden

Změny parametrů analyzátoru obličeje/pokožky založeného na AI (Skvrny, Póry, Vrásky, UV hydratace, UV poškození, Drsnost, Porphyrin, Pigmentace a Hydratace) od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne s odkazem na předchozí studie kombinovaných krémů a sekretomů.

Změna skóre CADI od výchozí hodnoty do 8. týdne.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM

Spolupracovníci

Universitas Tarumanagara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.01.2026.13.53

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Mediklin TR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit