Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOTS-c pro zlepšení inzulinové senzitivity u dospělých s prediabetem a nadváhou/obezitou (MOTS-MET)

26. března 2026 aktualizováno: Hudson Biotech

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky MOTS-c (peptidu odvozeného od mitochondrií) u dospělých s prediabetem a nadváhou/obezitou

Tato studie fáze 2a vyhodnocuje, zda 12týdenní léčba experimentálním MOTS-c zlepšuje citlivost na inzulín ve srovnání s placebem u dospělých s prediabetem a nadváhou/obezitou.

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 na MOTS-c nebo placebo, dostávají standardizované poradenství ohledně životního stylu a jsou sledováni z hlediska bezpečnosti až do 16. týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mitochondriálně odvozené peptidy (MDPs) jsou malé peptidy kódované mitochondriální DNA, které mohou působit jako signální molekuly. MOTS-c (mitochondriální otevřený čtecí rámec 12S rRNA typu c) podle preklinických studií reguluje inzulinovou senzitivitu a metabolickou homeostázu, přičemž kosterní svalstvo bylo identifikováno jako klíčová cílová tkáň a aktivace AMPK byla navržena jako následný mechanismus. Na základě těchto zjištění je tato studie navržena tak, aby otestovala hypotézu, že MOTS-c může zlepšit inzulinovou senzitivitu a kardiometabolické rizikové markery u lidí s ranou metabolickou dysfunkcí. Studie zahrnuje screeningové období (až 4 týdny), 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 4týdenní bezpečnostní sledování po léčbě. Účinnost je hodnocena pomocí indexu inzulinové senzitivity odvozeného z 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a standardních metabolických parametrů (HbA1c, hladina glukózy nalačno, lipidy, tělesná hmotnost a obvod pasu). Bezpečnostní hodnocení zahrnuje nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG a laboratorní testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18 až 65 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0 až 40,0 kg/m^2.
  • Prediabetes doložený při screeningu jedním z následujících kritérií: (a) HbA1c 5,7 % až 6,4 %; (b) glykémie nalačno 100 až 125 mg/dL; nebo (c) glykémie 140 až 199 mg/dL po 2 hodinách během OGTT s 75 g glukózy.
  • Stabilní tělesná hmotnost (změna menší než 5 %) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • Ochota udržovat stabilní stravovací a pohybové návyky během 12týdenního léčebného období.
  • Pro účastníky s plodným potenciálem: souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a po protokolem stanovenou dobu po poslední dávce.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Exkluzní kritéria:

  • Diabetes mellitus (např. HbA1c 6,5 % nebo vyšší, glykémie nalačno 126 mg/dL nebo vyšší, nebo glykémie 200 mg/dL nebo vyšší po 2 hodinách při screeningu).
  • Užívání léků snižujících glykémii (včetně metforminu, agonistů GLP-1 receptorů, inhibitorů SGLT2) do 3 měsíců před screeningem.
  • Historie bariatrické chirurgie nebo plánovaná operace na snížení hmotnosti během studie.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris) nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2, klinicky významné jaterní onemocnění, nebo ALT/AST > 2,5× horní hranice normy při screeningu.
  • Aktivní malignita vyžadující léčbu (kromě adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
  • Známá přecitlivělost na peptidové terapeutika nebo jakoukoli složku formulace zkoumaného přípravku.
  • Jakýkoli stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl narušit účast ve studii nebo interpretaci výsledků (např. neschopnost dodržet studijní postupy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MOTS-c
Účastníci dostávají experimentální MOTS-c plus standardizované poradenství ohledně životního stylu.
Lék: MOTS-c (MDP)
Lék: MOTS-c (MDP)
Jiný: Cesta podkožní injekce
injekce
Jiný: Režim
Pevná dávka jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo plus standardizované poradenství týkající se životního stylu.
Lék: Placebo
Lék: Placebo
Jiný: Cesta podkožní injekce
injekce
Jiný: Režim
Pevná dávka jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v citlivosti na inzulin odvozené z OGTT (Matsuda Index)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v 2hodinové plazmatické glukóze během 75 g OGTT.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Imunogenicita (protilátky proti léčivu, pokud je to možné).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hudson Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MOTS-2A-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení