Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MOTS-c для улучшения чувствительности к инсулину у взрослых с преддиабетом и избыточным весом/ожирением (MOTS-MET)

26 марта 2026 г. обновлено: Hudson Biotech

Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакодинамики MOTS-c (митохондриального пептида) у взрослых с предиабетом и избыточным весом/ожирением

Это исследование фазы 2a оценивает, улучшает ли 12-недельное лечение исследуемым препаратом MOTS-c чувствительность к инсулину по сравнению с плацебо у взрослых с преддиабетом и избыточным весом/ожирением.

Участники рандомизируются в соотношении 1:1 на группы MOTS-c или плацебо, получают стандартизированное консультирование по образу жизни, и их безопасность отслеживается в течение 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Митохондриальные пептиды (MDPs) представляют собой небольшие пептиды, кодируемые митохондриальной ДНК, которые могут действовать как сигнальные молекулы. MOTS-c (митохондриальная открытая рамка считывания 12S рРНК типа-c), как сообщалось, регулирует чувствительность к инсулину и метаболический гомеостаз в доклинических исследованиях, при этом скелетная мышца была идентифицирована как ключевая ткань-мишень, а активация AMPK предложена в качестве нижестоящего механизма. Основываясь на этих выводах, данное исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что MOTS-c может улучшить чувствительность к инсулину и маркеры кардиометаболического риска у людей с ранней метаболической дисфункцией. Исследование включает скрининговый период (до 4 недель), 12-недельный период двойного слепого лечения и 4-недельное постлечебное наблюдение за безопасностью. Эффективность оценивается с использованием индекса чувствительности к инсулину, полученного при проведении перорального глюкозотолерантного теста с 75 г глюкозы (ПГТТ), и стандартных метаболических конечных точек (HbA1c, глюкоза натощак, липиды, масса тела и окружность талии). Оценка безопасности включает нежелательные явления, жизненно важные показатели, ЭКГ и лабораторные исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет на момент получения согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 40,0 кг/м².
  • Предиабет, подтвержденный при скрининге одним из следующих способов: (a) HbA1c от 5,7% до 6,4%; (b) глюкоза плазмы натощак от 100 до 125 мг/дл; или (c) глюкоза плазмы через 2 часа от 140 до 199 мг/дл во время ПГТТ с 75 г глюкозы.
  • Стабильная масса тела (изменение менее 5%) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Готовность поддерживать стабильный режим питания и физической активности в течение 12-недельного периода лечения.
  • Для участников детородного потенциала: согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение определенного протоколом периода после последней дозы.
  • Способность понимать и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Сахарный диабет (например, HbA1c 6,5% или выше, глюкоза плазмы натощак 126 мг/дл или выше, или глюкоза через 2 часа 200 мг/дл или выше при скрининге).
  • Прием препаратов, снижающих уровень глюкозы (включая метформин, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы НГЛТ2) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Анамнез бариатрической хирургии или планируемая операция по снижению веса в период исследования.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев (например, инфаркт миокарда, инсульт, нестабильная стенокардия) или неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м², клинически значимое заболевание печени или АЛТ/АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге.
  • Активное злокачественное новообразование, требующее лечения (за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи).
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
  • Известная гиперчувствительность к пептидным терапевтическим средствам или любому компоненту состава исследуемого препарата.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или интерпретации результатов (например, неспособность соблюдать процедуры исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MOTS-c
Участники получают исследуемый MOTS-c плюс стандартизированное консультирование по образу жизни.
Лекарство: MOTS-c (MDP)
Препарат: MOTS-c (MDP)
Другой: Путь подкожная инъекция
инъекция
Другой: Режим
Фиксированная доза один раз в день в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо, соответствующее исследуемому препарату, и стандартизированное консультирование по образу жизни.
Лекарство: Плацебо
Препарат: Плацебо
Другой: Путь подкожная инъекция
инъекция
Другой: Режим
Фиксированная доза один раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение от исходного уровня чувствительности к инсулину, полученной при проведении ПГТТ (Индекс Мацуда)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c от исходного значения.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме через 2 часа после 75 г ПГТТ по сравнению с исходным значением.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Иммуногенность (анти-лекарственные антитела, если применимо).
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hudson Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EX-MOTS-2A-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками