Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOTS-c for bedring av insulinsensitivitet hos voksne med prediabetes og overvekt/fedme (MOTS-MET)

26. mars 2026 oppdatert av: Hudson Biotech

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakodynamikk av MOTS-c (et mitokondrie-avledet peptid) hos voksne med prediabetes og overvekt/fedme

Denne fase 2a-studien evaluerer om 12 ukers behandling med forsøkspreparatet MOTS-c forbedrer insulinsensitiviteten sammenlignet med placebo hos voksne med prediabetes og overvekt/fedme.

Deltakerne randomiseres 1:1 til MOTS-c eller placebo, mottar standardisert livsstilsveiledning og følges opp for sikkerhet gjennom uke 16.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mitokondrieavledede peptider (MDP-er) er små peptider kodet av mitokondrielt DNA som kan fungere som signalmolekyler. MOTS-c (mitokondrielt åpent leseramme av 12S rRNA type-c) har blitt rapportert å regulere insulinfølsomhet og metabolsk homeostase i prekliniske studier, med skjelettmuskel identifisert som et viktig målvev og AMPK-aktivering foreslått som en nedstrømsmekanisme. Basert på disse funnene er denne studien utformet for å teste hypotesen om at MOTS-c kan forbedre insulinfølsomhet og kardiometabole risikomarkører hos mennesker med tidlig metabolsk dysfunksjon. Studien inkluderer en screeningsperiode (opptil 4 uker), en 12-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-ukers sikkerhetsoppfølging etter behandling. Effekten vurderes ved hjelp av en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT)-avledet insulinfølsomhetsindeks og standarde metabolske endepunkter (HbA1c, fastende glukose, lipider, kroppsvekt og midjemål). Sikkerhetsvurderinger inkluderer bivirkninger, vitale tegn, EKG og laboratorietesting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år ved samtykketidspunktet.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 27,0 til 40,0 kg/m^2.
  • Prediabetes dokumentert ved screening ved en av følgende: (a) HbA1c 5,7 % til 6,4 %; (b) faste plasmaglukose 100 til 125 mg/dL; eller (c) 2-timers plasmaglukose 140 til 199 mg/dL under en 75 g OGTT.
  • Stabil kroppsvekt (mindre enn 5 % endring) i minst 3 måneder før screening.
  • Villighet til å opprettholde stabil kosthold og fysisk aktivitet under 12 ukers behandlingsperiode.
  • For deltakere med fruktbarhetspotensial: avtale om å bruke svært effektiv prevensjon under studieperioden og i en protokollspesifisert periode etter siste dose.
  • Evne til å forstå og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus (f.eks. HbA1c 6,5 % eller høyere, faste plasmaglukose 126 mg/dL eller høyere, eller 2-timers glukose 200 mg/dL eller høyere ved screening).
  • Bruk av glukosesenkende medisiner (inkludert metformin, GLP-1-reseptoragonister, SGLT2-hemmere) innen 3 måneder før screening.
  • Historie med bariatrisk kirurgi eller planlagt vekttapskirurgi under studieperioden.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder (f.eks. hjerteinfarkt, slag, ustabil angina) eller ukontrollert hypertensjon.
  • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2, klinisk signifikant leversykdom, eller ALT/AST > 2,5x øvre normalgrense ved screening.
  • Aktiv kreft som krever behandling (unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft).
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet under studieperioden.
  • Kjent overfølsomhet for peptidterapeutika eller noen komponent i undersøkelsesproduktets formulering.
  • Enhver tilstand som etter forskerens skjønn vil forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av resultater (f.eks. manglende evne til å følge studienes prosedyrer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MOTS-c
Deltakerne får MOTS-c under utprøving pluss standardisert livsstilsveiledning.
Legemiddel: MOTS-c (MDP)
Legemiddel: MOTS-c (MDP)
Annen: Subkutan injeksjon
injection
Annen: Regime
Fast dose én gang daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar matchende placebo pluss standardisert livsstilsveiledning.
Legemiddel: Placebo
Medikament: Placebo
Annen: Subkutan injeksjon
injection
Annen: Regime
Fast dose én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring fra baseline i OGTT-avledet insulinsensitivitet (Matsuda-indeks)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i HbA1c.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra utgangspunkt i fasteglukose
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra utgangspunkt i 2-timers plasmaglukose under 75 g OGTT.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Immunogenisitet (antistoffer mot legemiddelet, hvis aktuelt).
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hudson Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EX-MOTS-2A-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger