Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOTS-c pro zlepšení inzulinové senzitivity u dospělých s prediabetem a nadváhou/obezitou (MOTS-MET)

26. března 2026 aktualizováno: Hudson Biotech

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky MOTS-c (peptidu odvozeného od mitochondrií) u dospělých s prediabetem a nadváhou/obezitou

Tato studie fáze 2a vyhodnocuje, zda 12týdenní léčba experimentálním MOTS-c zlepšuje citlivost na inzulín ve srovnání s placebem u dospělých s prediabetem a nadváhou/obezitou.

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 na MOTS-c nebo placebo, dostávají standardizované poradenství ohledně životního stylu a jsou sledováni z hlediska bezpečnosti až do 16. týdne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mitochondriálně odvozené peptidy (MDPs) jsou malé peptidy kódované mitochondriální DNA, které mohou působit jako signální molekuly. MOTS-c (mitochondriální otevřený čtecí rámec 12S rRNA typu c) podle preklinických studií reguluje inzulinovou senzitivitu a metabolickou homeostázu, přičemž kosterní svalstvo bylo identifikováno jako klíčová cílová tkáň a aktivace AMPK byla navržena jako následný mechanismus. Na základě těchto zjištění je tato studie navržena tak, aby otestovala hypotézu, že MOTS-c může zlepšit inzulinovou senzitivitu a kardiometabolické rizikové markery u lidí s ranou metabolickou dysfunkcí. Studie zahrnuje screeningové období (až 4 týdny), 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 4týdenní bezpečnostní sledování po léčbě. Účinnost je hodnocena pomocí indexu inzulinové senzitivity odvozeného z 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a standardních metabolických parametrů (HbA1c, hladina glukózy nalačno, lipidy, tělesná hmotnost a obvod pasu). Bezpečnostní hodnocení zahrnuje nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG a laboratorní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18 až 65 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0 až 40,0 kg/m^2.
  • Prediabetes doložený při screeningu jedním z následujících kritérií: (a) HbA1c 5,7 % až 6,4 %; (b) glykémie nalačno 100 až 125 mg/dL; nebo (c) glykémie 140 až 199 mg/dL po 2 hodinách během OGTT s 75 g glukózy.
  • Stabilní tělesná hmotnost (změna menší než 5 %) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • Ochota udržovat stabilní stravovací a pohybové návyky během 12týdenního léčebného období.
  • Pro účastníky s plodným potenciálem: souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a po protokolem stanovenou dobu po poslední dávce.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Exkluzní kritéria:

  • Diabetes mellitus (např. HbA1c 6,5 % nebo vyšší, glykémie nalačno 126 mg/dL nebo vyšší, nebo glykémie 200 mg/dL nebo vyšší po 2 hodinách při screeningu).
  • Užívání léků snižujících glykémii (včetně metforminu, agonistů GLP-1 receptorů, inhibitorů SGLT2) do 3 měsíců před screeningem.
  • Historie bariatrické chirurgie nebo plánovaná operace na snížení hmotnosti během studie.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění v posledních 6 měsících (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris) nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2, klinicky významné jaterní onemocnění, nebo ALT/AST > 2,5× horní hranice normy při screeningu.
  • Aktivní malignita vyžadující léčbu (kromě adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže).
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
  • Známá přecitlivělost na peptidové terapeutika nebo jakoukoli složku formulace zkoumaného přípravku.
  • Jakýkoli stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl narušit účast ve studii nebo interpretaci výsledků (např. neschopnost dodržet studijní postupy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOTS-c
Účastníci dostávají experimentální MOTS-c plus standardizované poradenství ohledně životního stylu.
Lék: MOTS-c (MDP)
Lék: MOTS-c (MDP)
Jiný: Cesta podkožní injekce
injekce
Jiný: Režim
Pevná dávka jednou denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo plus standardizované poradenství týkající se životního stylu.
Lék: Placebo
Lék: Placebo
Jiný: Cesta podkožní injekce
injekce
Jiný: Režim
Pevná dávka jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v citlivosti na inzulin odvozené z OGTT (Matsuda Index)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v 2hodinové plazmatické glukóze během 75 g OGTT.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Imunogenicita (protilátky proti léčivu, pokud je to možné).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hudson Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MOTS-2A-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit