Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka-účinek odpověď v akupunktuře pro funkční zácpu: Randomizovaná studie

11. května 2026 aktualizováno: Xu Shabei, Tongji Hospital

Charakteristiky odezvy dávkově-účinkového vztahu při akupunkturní léčbě funkční zácpy: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je jedno-centrová, randomizovaná, paralelně uspořádaná studie, která hodnotí dávkově-odpovídající vztah dvou experimentálních intervencí: manuální akupunktury a elektroakupunktury u funkční zácpy.

Celkem 72 účastníků s funkční zácpou (kritéria Řím IV) bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď do skupiny manuální akupunktury nebo do skupiny elektroakupunktury. Obě skupiny dostávají akupunkturu na bilaterálních bodech Tianshu (ST25) a Shangjuxu (ST37), 30 minut na sezení, třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Skupina elektroakupunktury navíc dostává elektrickou stimulaci (kontinuální vlna, 10 Hz, 0,5–4 mA).

Primárním cílem je míra odpovědi ve 12. týdnu, definovaná jako procento účastníků s ≥3 kompletními spontánními pohyby střev (CSBM) týdně. Sekundární cíle zahrnují změny ve střevní mikroflóře, funkční konektivitu mozku měřenou pomocí multimodálního MRI a fNIRS a škály.

Studie si klade za cíl objasnit dávkově-odpovídající charakteristiky různých modalit akupunktury a jejich základní biologické mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wensheng Qu
  • Telefonní číslo: +86-18971622660
  • E-mail: Qws0309@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shabei Xu
  • Telefonní číslo: +86-13554178768
  • E-mail: xushabei@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňovat diagnostická kritéria Rome IV pro funkční zácpu
  • Příznaky přítomny po dobu ≥6 měsíců, splňující diagnostická kritéria v posledních 3 měsících
  • Průměrný týdenní počet kompletních spontánních stolic (CSBM) ≤2 během 14denního výchozího období
  • Věk 18–75 let
  • Žádné užívání léků na zácpu alespoň 2 týdny před léčbou (kromě záchranné medikace)
  • Žádná akupunkturní léčba zácpy v posledních 3 měsících
  • V současné době se neúčastní jiné klinické studie
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Zácpa sekundární k jiným příčinám (IBS, organická onemocnění, léky, endokrinní poruchy, metabolické poruchy, neurologické poruchy nebo gastrointestinální chirurgie)
  • Řídká nebo vodnatá stolice (Bristol typ 6 nebo 7) >1krát během výchozího období bez použití projímadla
  • Anamnéza dysfunkce pánevního dna
  • Užívání probiotik, doplňků vlákniny nebo projímadel do 2 týdnů před léčbou (vyžadováno 2týdenní vymývací období)
  • Těžké hemoroidy nebo anální fisury
  • Těžké nebo nekontrolované srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění; aneuryzma břišní aorty; hepatosplenomegalie; kognitivní porucha nebo psychiatrické poruchy
  • Závislost na opioidech nebo anticholinergních lécích
  • Varovné příznaky: nevysvětlený úbytek hmotnosti >10 % za 3 měsíce, hematochezie nebo pozitivní okultní krvácení do stolice, rodinná anamnéza karcinomu tlustého střeva (příbuzný prvního stupně diagnostikován <50 let), anémie (Hb <110 g/L) nebo zvýšené zánětlivé markery
  • Kontraindikace akupunktury: poruchy srážlivosti krve nebo užívání antikoagulancií
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržet sledování nebo kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, netitanové klipy na aneuryzma, kovové implantáty, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s manuální akupunkturou
Jiný: Manuální akupunktura
Akupunktura na bilaterálních bodech Tianshu (ST25) a Shangjuxu (ST37). Účastník leží v poloze na zádech a 5 minut před ošetřením odpočívá. Po běžné dezinfekci akupunkturista vsune jehly kolmo do určité hloubky, následuje mírné zvedání, propichování a kroucení po dobu 10 sekund v každém akupunkturním bodě, aby vyvolal deqi. Jehly zůstávají po dobu 30 minut. Po vyjmutí jsou otvory po jehlách stlačeny, aby se zabránilo krvácení. Frekvence léčby: tři sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Přístroj: Elektroakupunktura
Akupunktura na oboustranných bodech Tianshu (ST25) a Shangjuxu (ST37). Účastník leží na zádech a 5 minut před ošetřením odpočívá. Po běžné dezinfekci akupunkturista vsune jehly svisle do určité hloubky, následuje mírné zvedání, zatlačování a kroucení po dobu 10 sekund v každém akupunkturním bodě, aby vyvolal deqi. Poté jsou jehly připojeny k elektroakupunkturnímu zařízení (Hwato SDZ-III, Suzhou Medical Products Factory, Čína). Připojí se dva páry elektrod: jeden pár k oboustranným bodům Tianshu (ST25), druhý k oboustranným bodům Shangjuxu (ST37). Elektrická stimulace: kontinuální vlna, 10 Hz, intenzita proudu 0,5-4 mA upravená podle tolerance pacienta. Doba elektroakupunktury: 30 minut. Po vyjmutí jehel se stlačí, aby se zabránilo krvácení. Frekvence léčby: tři sezení týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s ≥3 úplnými spontánními stolicemi (CSBMs) týdně ve 12. týdnu
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi v 16. týdnu
Časové okno: Týden 16
Procento účastníků s ≥3 úplnými spontánními stolicemi (CSBMs) týdně v 16. týdnu
Týden 16
Změny průtoku krve měřené pomocí DCS
Časové okno: Výchozí hodnota, po deqi, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny v průtoku krve na akupunkturních bodech, střevních projekčních oblastech na povrchu těla a břišní svalové tkáni měřené difúzní korelační spektroskopií (DCS) se současným monitorováním lokálního tlaku a teploty
Výchozí hodnota, po deqi, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny v mikrobiomu střeva
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 16. týden a v době, kdy je dosaženo CSBMs ≥3 týdně
Změny v diverzitě a složení střevní mikrobioty analyzované sekvenováním 16S rRNA a změny ve střevních metabolitech (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem) měřené cílenou metabolomikou
Výchozí hodnota, 12. týden, 16. týden a v době, kdy je dosaženo CSBMs ≥3 týdně
Změny v mozkové funkci
Časové okno: Výchozí hodnota, po deqi, 12. týden, 16. týden a v době, kdy je dosaženo CSBMs ≥3 týdně
Změny v konektivitě centrální neuronové sítě, funkční aktivitě klíčových mozkových oblastí a funkci mozkového glymfatického systému hodnocené pomocí multimodální MRI
Výchozí hodnota, po deqi, 12. týden, 16. týden a v době, kdy je dosaženo CSBMs ≥3 týdně
Změny v kortikální aktivitě měřené fNIRS
Časové okno: Výchozí hodnota, po deqi, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Změny kortikální aktivity hodnocené pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS)
Výchozí hodnota, po deqi, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Škála očekávání od akupunktury
Časové okno: Výchozí hodnota
4-položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí jejich očekávání pozitivních výsledků akupunkturní terapie, včetně zlepšení onemocnění, lepšího zvládání, zvýšené vitality a úlevy od příznaků. Každá položka je hodnocena od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), s celkovým skóre v rozmezí 4 až 20. Vyšší skóre ukazuje na větší očekávání prospěchu z akupunkturní léčby.
Výchozí hodnota
Hodnocení kvality života pacienta s chronickou zácpou
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Dotazník hodnotící kvalitu života související se zácpou, vyplněný pacientem, obsahující 28 položek, který se skládá ze čtyř domén: fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí, obavy a starosti a spokojenost. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 112. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života související se zácpou.
Výchozí hodnota, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Škála generalizované úzkostné poruchy s 7 položkami
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Dotazník o 7 položkách, který vyplňuje pacient a hodnotí příznaky úzkosti za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozsahu 0 až 21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Baseline, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
9položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí depresivní příznaky za poslední dva týdny na základě diagnostických kritérií DSM-IV pro depresi. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 27. Vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
Baseline, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shabei Xu, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202603096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení