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Risposta Dose-Effetto nell'Agopuntura per la Stipsi Funzionale: Uno Studio Randomizzato

11 maggio 2026 aggiornato da: Xu Shabei, Tongji Hospital

Caratteristiche della Risposta della Relazione Dose-Effetto nel Trattamento Agopunturistico per la Stipsi Funzionale: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta la relazione dose-risposta di due interventi sperimentali: agopuntura manuale ed elettroagopuntura per la stitichezza funzionale.

Un totale di 72 partecipanti con stitichezza funzionale (criteri Roma IV) verrà assegnato casualmente in rapporto 1:1 al gruppo di agopuntura manuale o al gruppo di elettroagopuntura. Entrambi i gruppi riceveranno agopuntura nei punti bilaterali Tianshu (ST25) e Shangjuxu (ST37), 30 minuti per sessione, tre volte a settimana per 12 settimane. Il gruppo di elettroagopuntura riceverà inoltre stimolazione elettrica (onda continua, 10 Hz, 0,5-4 mA).

L'esito primario è il tasso di risposta alla settimana 12, definito come la percentuale di partecipanti con ≥3 evacuazioni spontanee complete (CSBM) a settimana. Gli esiti secondari includono cambiamenti nel microbiota intestinale, connettività funzionale cerebrale misurata da risonanza magnetica multimodale e fNIRS, e scale di valutazione.

Lo studio mira a chiarire le caratteristiche dose-risposta delle diverse modalità di agopuntura e i loro meccanismi biologici sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wensheng Qu
  • Numero di telefono: +86-18971622660
  • Email: Qws0309@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici di Roma IV per la stipsi funzionale
  • Sintomi presenti da ≥6 mesi, che soddisfano i criteri diagnostici negli ultimi 3 mesi
  • Media settimanale di evacuazioni complete spontanee (CSBM) ≤2 durante il periodo basale di 14 giorni
  • Età 18-75 anni
  • Nessun uso di farmaci per la stipsi per almeno 2 settimane prima del trattamento (eccetto farmaci di soccorso)
  • Nessun trattamento di agopuntura per la stipsi negli ultimi 3 mesi
  • Non attualmente partecipante a un altro studio clinico
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stipsi secondaria ad altre cause (IBS, malattie organiche, farmaci, disturbi endocrini, disturbi metabolici, disturbi neurologici o chirurgia gastrointestinale)
  • Feci molli o acquose (tipo Bristol 6 o 7) >1 volta durante il basale senza uso di lassativi
  • Anamnesi di disfunzione del pavimento pelvico
  • Uso di probiotici, integratori di fibre o lassativi entro 2 settimane prima del trattamento (richiesto washout di 2 settimane)
  • Emorroidi gravi o ragadi anali
  • Malattia cardiaca, epatica o renale grave o non controllata; aneurisma dell'aorta addominale; epatosplenomegalia; deficit cognitivo; o disturbi psichiatrici
  • Dipendenza da oppioidi o farmaci anticolinergici
  • Segnali di allarme: perdita di peso inspiegabile >10% in 3 mesi, ematochezia o sangue occulto fecale positivo, anamnesi familiare di cancro del colon (parente di primo grado diagnosticato <50 anni), anemia (Hb <110 g/L), o marcatori infiammatori elevati
  • Controindicazioni all'agopuntura: disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di rispettare il follow-up o controindicazioni alla risonanza magnetica (es. pacemaker cardiaco, clip per aneurisma non in titanio, impianti metallici, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Agopuntura Manuale
Altro: Agopuntura Manuale
Agopuntura bilaterale su Tianshu (ST25) e Shangjuxu (ST37). Il partecipante si sdraia in posizione supina e riposa per 5 minuti prima del trattamento. Dopo la disinfezione di routine, l'agopuntore inserisce gli aghi verticalmente fino a una certa profondità, seguita da un leggero sollevamento, spinta e torsione per 10 secondi in ogni punto di agopuntura per indurre il deqi. Gli aghi vengono mantenuti per 30 minuti. Dopo la rimozione, i fori degli aghi vengono premuti per prevenire il sanguinamento. Frequenza del trattamento: tre sessioni a settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo di Elettroagopuntura
Dispositivo: Elettroagopuntura
Agopuntura nei punti bilaterali Tianshu (ST25) e Shangjuxu (ST37). Il partecipante si sdraia in posizione supina e riposa per 5 minuti prima del trattamento. Dopo la disinfezione di routine, l'agopuntore inserisce gli aghi verticalmente fino a una certa profondità, seguita da un leggero sollevamento, spinta e torsione per 10 secondi in ogni punto di agopuntura per indurre deqi. Quindi gli aghi vengono collegati a un dispositivo di elettroagopuntura (Hwato SDZ-III, Suzhou Medical Products Factory, Cina). Due paia di elettrodi sono collegati: una coppia ai punti bilaterali Tianshu (ST25), l'altra ai punti bilaterali Shangjuxu (ST37). Stimolazione elettrica: onda continua, 10 Hz, intensità di corrente 0,5-4 mA adattata alla tolleranza del paziente. Durata dell'elettroagopuntura: 30 minuti. Dopo la rimozione degli aghi, premere per prevenire il sanguinamento. Frequenza del trattamento: tre sedute a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti con ≥3 evacuazioni spontanee complete (CSBM) a settimana alla settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti con ≥3 movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana alla settimana 16
Settimana 16
Cambiamenti nel Flusso Sanguigno Misurati con DCS
Lasso di tempo: Baseline, dopo deqi, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Variazioni del flusso sanguigno nei punti di agopuntura, nelle aree di proiezione superficiale corporea intestinale e nel tessuto muscolare addominale misurate mediante spettroscopia di correlazione diffusa (DCS), con monitoraggio simultaneo della pressione e della temperatura locali
Baseline, dopo deqi, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 16 e al momento in cui si raggiungono CSBM ≥3 a settimana
Variazioni nella diversità e composizione del microbiota intestinale analizzate mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S, e variazioni nei metaboliti intestinali (ad esempio, acidi grassi a catena corta) misurate mediante metabolomica mirata
Baseline, settimana 12, settimana 16 e al momento in cui si raggiungono CSBM ≥3 a settimana
Cambiamenti nella Funzione Cerebrale
Lasso di tempo: Baseline, dopo deqi, settimana 12, settimana 16 e al momento in cui si ottengono CSBMs ≥3 a settimana
Cambiamenti nella connettività delle reti neurali centrali, nell'attività funzionale delle regioni cerebrali fondamentali e nella funzione del sistema glinfatico cerebrale valutati mediante risonanza magnetica multimodale
Baseline, dopo deqi, settimana 12, settimana 16 e al momento in cui si ottengono CSBMs ≥3 a settimana
Cambiamenti nell'Attività Corticale Misurati con fNIRS
Lasso di tempo: Baseline, dopo deqi, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Cambiamenti nell'attività corticale valutati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale (fNIRS)
Baseline, dopo deqi, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Scala delle Aspettative dell'Agopuntura
Lasso di tempo: Baseline
Un questionario composto da 4 voci autovalutative che misura le aspettative dei pazienti riguardo a esiti positivi dalla terapia di agopuntura, inclusi miglioramento della malattia, maggiore capacità di coping, aumento della vitalità e alleviamento dei sintomi. Ogni voce è valutata da 1 (per niente d'accordo) a 5 (completamente d'accordo), con punteggi totali che vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa di beneficio dal trattamento di agopuntura.
Baseline
Valutazione del Paziente sulla Qualità della Vita nella Stipsi
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Un questionario di 28 item autocompilato dal paziente che valuta la qualità di vita correlata alla stitichezza, composto da quattro domini: disagio fisico, disagio psicosociale, preoccupazioni e soddisfazione. Ogni item è valutato da 0 a 4, con punteggi totali che vanno da 0 a 112. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità di vita correlata alla stitichezza.
Baseline, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Scala a 7 voci per il Disturbo d'Ansia Generalizzato
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Un questionario di 7 voci compilato dal paziente che valuta i sintomi d'ansia nelle ultime due settimane. Ogni voce è valutata da 0 (per nulla) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più gravi.
Baseline, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Questionario sulla Salute del Paziente-9
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Un questionario di 9 voci auto-somministrato dal paziente che valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane, basato sui criteri diagnostici del DSM-IV per la depressione. Ogni voce viene valutata da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali compresi tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shabei Xu, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJ-IRB202603096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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