Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-effekt-respons i akupunktur for funktionel forstoppelse: Et randomiseret forsøg

11. maj 2026 opdateret af: Xu Shabei, Tongji Hospital

Responskarakteristika af dosis-effekt-forholdet i akupunkturbehandling for funktionel forstoppelse: Et randomiseret kontrolleret studie

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppeforsøg, der evaluerer dosis-responsforholdet for to eksperimentelle interventioner: manuel akupunktur og elektroakupunktur for funktionel forstoppelse.

I alt 72 deltagere med funktionel forstoppelse (Rome IV-kriterier) vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten den manuelle akupunkturgruppe eller elektroakupunkturgruppen. Begge grupper modtager akupunktur på bilaterale Tianshu (ST25) og Shangjuxu (ST37) punkter, 30 minutter pr. session, tre gange om ugen i 12 uger. Elektroakupunkturgruppen modtager desuden elektrisk stimulation (kontinuerlig bølge, 10 Hz, 0,5-4 mA).

Det primære resultat er responsraten i uge 12, defineret som procentdelen af deltagere med ≥3 komplette spontane tømninger (CSBMs) pr. uge. Sekundære resultater inkluderer ændringer i tarmmikrobiota, hjernefunktionel konnektivitet målt ved multimodal MRI og fNIRS, samt skalaer.

Studiet har til formål at klarlægge dosis-responskarakteristika for forskellige akupunkturmodaliteter og deres underliggende biologiske mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Rome IV diagnostiske kriterier for funktionel forstoppelse
  • Symptomer til stede i ≥6 måneder, opfylder diagnostiske kriterier i de sidste 3 måneder
  • Gennemsnitligt ugentligt antal komplette spontane afføringer (CSBM) ≤2 i 14-dages baselineperiode
  • Alder 18-75 år
  • Ingen brug af forstoppelsesmedicin i mindst 2 uger før behandling (undtagen redningsmedicin)
  • Ingen akupunkturbehandling for forstoppelse i de sidste 3 måneder
  • Deltager ikke i et andet klinisk forsøg i øjeblikket
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Forstoppelse sekundær til andre årsager (IBS, organiske sygdomme, medicin, endokrine lidelser, metaboliske lidelser, neurologiske lidelser eller gastrointestinal kirurgi)
  • Løse eller vandige afføringer (Bristol type 6 eller 7) >1 gang under baseline uden afføringsmiddelbrug
  • Historie med bækkenbundsdysfunktion
  • Brug af probiotika, fibertilskud eller afføringsmidler inden for 2 uger før behandling (2 ugers udvaskning påkrævet)
  • Svære hæmorider eller analfisurer
  • Svær eller ukontrolleret hjerte-, lever- eller nyresygdom; abdominal aortaaneurisme; hepatosplenomegali; kognitiv svækkelse; eller psykiske lidelser
  • Afhængighed af opioider eller antikolinerge lægemidler
  • Advarselstegn: uforklarligt vægttab >10% på 3 måneder, hematochezi eller positiv okkult blod i afføring, familiehistorie med tyktarmskræft (førstegradsslægtning diagnosticeret <50 år), anæmi (Hb <110 g/L), eller forhøjede inflammatoriske markører
  • Kontraindikationer for akupunktur: koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia
  • Graviditet eller amning
  • Ikke i stand til at overholde opfølgning eller kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. hjertestimulator, ikke-titan aneurysmeklipper, metalliske implantater, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Manuel Akupunkturgruppe
Andet: Manuel akupunktur
Akupunktur ved bilaterale Tianshu (ST25) og Shangjuxu (ST37). Deltageren ligger på ryggen og hviler i 5 minutter før behandlingen. Efter rutinemæssig desinfektion indfører akupunktøren nåle lodret til en vis dybde, efterfulgt af let løftning, trykning og vridning i 10 sekunder ved hvert akupunkturpunkt for at fremkalde deqi. Nåle forbliver siddende i 30 minutter. Efter fjernelse trykkes nålhuller for at forhindre blødning. Behandlingshyppighed: tre sessioner om ugen i 12 uger.
Eksperimentel: Elektroakupunktur-gruppe
Enhed: Elektroakupunktur
Akupunktur ved bilaterale Tianshu (ST25) og Shangjuxu (ST37). Deltageren ligger på ryggen og hviler i 5 minutter før behandling. Efter rutinemæssig desinfektion indsætter akupunktøren nåle lodret til en bestemt dybde, efterfulgt af mild løftning, trykning og vridning i 10 sekunder ved hvert akupunkturpunkt for at fremkalde deqi. Derefter tilsluttes nålene til en elektroakupunktur-enhed (Hwato SDZ-III, Suzhou Medical Products Factory, Kina). To par elektroder er fastgjort: et par til bilaterale Tianshu (ST25), det andet til bilaterale Shangjuxu (ST37). Elektrisk stimulation: kontinuerlig bølge, 10 Hz, strømstyrke 0,5-4 mA justeret efter patientens tolerance. Elektroakupunktur varighed: 30 minutter. Efter nål fjernelse, tryk for at forhindre blødning. Behandlingsfrekvens: tre sessioner om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderrate i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med ≥3 spontane fuldstændige tømninger (CSBM) pr. uge i uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent ved uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med ≥3 komplette spontane afføringer (CSBM) pr. uge i uge 16
Uge 16
Ændringer i blodgennemstrømning målt med DCS
Tidsramme: Baseline, efter deqi, uger 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændringer i blodgennemstrømning ved akupunkturpunkter, tarmens projektionsområder på kropsoverfladen og abdominal muskelvæv målt med diffus korrelationsspektroskopi (DCS), med samtidig overvågning af lokalt tryk og temperatur
Baseline, efter deqi, uger 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 16 og på det tidspunkt hvor CSBMs ≥3 pr. uge opnås
Ændringer i tarmmikrobiotaens diversitet og sammensætning analyseret ved 16S rRNA-sekventering, og ændringer i tarmmetabolitter (f.eks. kortkædede fedtsyrer) målt ved målrettet metabolomik
Baseline, uge 12, uge 16 og på det tidspunkt hvor CSBMs ≥3 pr. uge opnås
Ændringer i hjernens funktion
Tidsramme: Baseline, efter deqi, uge 12, uge 16, og på det tidspunkt hvor CSBM'er ≥3 pr. uge opnås
Ændringer i centralt neuralt netværksforbindelse, funktionel aktivitet i kerneregioner i hjernen og hjernens glymfatiske systemfunktion vurderet ved multimodal MRI
Baseline, efter deqi, uge 12, uge 16, og på det tidspunkt hvor CSBM'er ≥3 pr. uge opnås
Ændringer i kortikal aktivitet målt med fNIRS
Tidsramme: Baseline, efter deqi, uger 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Ændringer i kortikal aktivitet vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Baseline, efter deqi, uger 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Akupunktur Forventningsskala
Tidsramme: Baseline
Et 4-punkts patientrapporteret spørgeskema, der vurderer patienters forventning til positive resultater fra akupunkturbehandling, herunder forbedring af sygdom, forbedret håndtering, øget vitalitet og lindring af symptomer. Hvert punkt scores fra 1 (slet ikke enig) til 5 (helt enig), med totalscore fra 4 til 20. Højere score indikerer større forventning til gavn af akupunkturbehandling.
Baseline
Patientens vurdering af livskvalitet ved forstoppelse
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Et 28-punkts patientrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet i forbindelse med forstoppelse, bestående af fire domæner: fysisk ubehag, psykosocialt ubehag, bekymringer og bekymringer samt tilfredshed. Hvert punkt scores fra 0 til 4, med totalscore i intervallet fra 0 til 112. Højere score indikerer dårligere livskvalitet i forbindelse med forstoppelse.
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Generaliseret Angstlidelse 7-punkts skala
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
En 7-punkts patientrapporteret spørgeskema, der vurderer angstsymptomer i de sidste to uger. Hvert punkt scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med totalscore fra 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16
Et 9-punkts patientrapporteret spørgeskema, der vurderer depressive symptomer over de sidste to uger, baseret på DSM-IV-diagnosekriterierne for depression. Hvert punkt scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med totalscore fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shabei Xu, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ-IRB202603096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger