Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní dopad nesladkých sladidel (Sukralóza a Aspartam)

26. března 2026 aktualizováno: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University

Akutní vliv umělých sladidel na glykemické markery

Hlavním účelem tohoto výzkumného projektu je zjistit, zda konzumace umělých sladidel má vliv na hladinu glukózy u dospělých osob s vysokým rizikem vzniku diabetu 2. typu. Riziko diabetu mohou mít lidé středního věku nebo starší dospělí. Stručně řečeno, celá studie trvá 3 týdny a zahrnuje 3 kontrolované návštěvy s podáváním jídla. To znamená, že účastníci budou snídat pouze jídlo a nápoje, které jim poskytneme. Účastníci přijdou ráno do laboratoře na snídani a my budeme sledovat změny hladiny glukózy v krvi po dobu 2 hodin. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin: 1 skupina dostane aspartam (Equal), 1 skupina dostane sukralózu (Splenda) a 1 skupina nedostane žádná umělá sladidla. Účastníci budou při každé návštěvě zařazeni do jiné skupiny, přičemž mezi jednotlivými návštěvami bude přibližně 7 dní. Budeme zkoumat, zda konzumace umělých sladidel má vliv na hladinu glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude využívat randomizovaný 3 periodický křížový design se 3 případy kontrolovaného krmení. Hlavním cílem této studie je prokázat koncept zhoršené glykemické kontroly a inzulinové senzitivity, ale žádné změny po příjmu aspartamu, u středně starších/starších dospělých s prediabetem. Plánujeme zařadit 14 středně starších/starších dospělých (40+ let) s prediabetem. Účastníci budou náhodně přiřazeni k 1 ze 3 kontrolovaných krmných podmínek pro 3 samostatné návštěvy: sukralóza (Splenda), aspartam (Equal) nebo kontrola, každá oddělena týdnem. Do konce studie budou všichni účastníci přiřazeni ke každému umělému sladidlu jednou. Všechny testovací podmínky obdrží identickou snídani, s výjimkou typu sladidla. Glukózová tolerance a inzulinová senzitivita budou měřeny přímo po každém kontrolovaném krmení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
        • Virginia Tech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40+ let
  • Prediabetik
  • Stabilní hmotnost v předchozích 6 měsících
  • BMI <40 kg/m2
  • Sedavý až rekreačně aktivní
  • Žádné plány na přibírání/ubývání hmotnosti nebo změnu úrovně fyzické aktivity
  • Konzumace méně než jedné porce nesladkých sladidel týdně

Vylučovací kritéria:

  • Diabetes nebo jakékoliv diabetické léky
  • Užívání antibiotik, prebiotik nebo prebiotik v předchozích 3 měsících
  • Krevní tlak (TK) > 159/99 mmHg
  • Změna typu nebo dávky těchto předepsaných léků za posledních 6 měsíců: antihypertenziva, statiny, hormonální substituční terapie (estrogen nebo testosteron) nebo orální antikoncepce, léky na štítnou žlázu
  • Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev
  • Minulá nebo současná onemocnění srdce, mrtvice, respirační onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, nebo hematologicko-onkologické onemocnění
  • Vegetarián nebo vegan
  • Těhotenství nebo plány otěhotnět
  • Kojení
  • Potravinové alergie nebo averze, Fenylketonurie (PKU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno sukralózy
Kontrolovaná strava: Účastníci dostanou standardizovanou snídani, nápoj obsahující příslušné sladidlo a kapsle se stejným sladidlem. Pro skupinu se sukralózou účastníci dostanou 50 % ADI (2,5 mg/kg). Hladina glukózy a inzulínu v krvi bude měřena v čase 0 minut a každých 30 minut po dobu 120 minut po snídani.
Jiný: nesladidla - sukralóza
Účastníci dostanou 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti sukralózy
Ostatní jména:
  • Sukralóza
Aktivní komparátor: Skupina aspartamu
Kontrolovaná výživa: Účastníkům bude poskytnuta standardizovaná snídaně, nápoj obsahující příslušné sladidlo a tobolky obsahující stejné sladidlo. Pro skupinu s aspartamem účastníci obdrží 50 % ADI (25 mg/kg). Hladina glukózy a inzulínu v krvi bude měřena v čase 0 minut a každých 30 minut po dobu 120 minut po snídani.
Jiný: nesladidlo - aspartam
Účastníci obdrží 25 mg/kg tělesné hmotnosti aspartamu
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolované krmení: Účastníkům bude podána standardizovaná snídaně, nápoj bez nekalorických sladidel a kapsle obsahující dextrózu. Hladina glukózy a inzulínu v krvi bude měřena v čase 0 minut a každých 30 minut po dobu 120 minut po snídani.
Jiný: Nesladidlo bez cukru - kontrola
Účastníci obdrží 340 mg glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukózová tolerance
Časové okno: 120 minut
změny koncentrací glukózy
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inzulín
Časové okno: 120 minut
změny v inzulinové senzitivitě
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení