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Impatto Acuto dei Dolcificanti Non Zuccherini (Sucralosio e Aspartame)

26 marzo 2026 aggiornato da: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University

Impatto Acuto degli Edulcoranti Artificiali sui Marcatori Glicemici

Lo scopo principale di questo progetto di ricerca è determinare se il consumo di dolcificanti artificiali abbia un impatto sui livelli di glucosio negli adulti ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Le persone possono essere a rischio di diabete se sono adulti di mezza età o anziani. In breve, lo studio completo dura 3 settimane con 3 visite di alimentazione controllata. Ciò significa che i partecipanti consumeranno tutti i cibi e le bevande che forniremo loro per la colazione. I partecipanti si recheranno in laboratorio al mattino per fare colazione, e monitoreremo le variazioni della glicemia per un periodo di 2 ore. I partecipanti verranno randomizzati in 1 dei 3 gruppi: 1 gruppo riceverà aspartame (Equal), 1 gruppo riceverà sucralosio (Splenda) e 1 gruppo non riceverà dolcificanti artificiali. I partecipanti sperimenteranno un gruppo diverso ad ogni visita, con circa 7 giorni tra ogni visita. Esamineremo se il consumo di dolcificanti artificiali ha un impatto sui livelli di glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un disegno a crossover randomizzato a 3 periodi, con 3 istanze di alimentazione controllata. L'obiettivo generale di questo studio è stabilire la prova di concetto per il controllo glicemico compromesso e la sensibilità all'insulina, ma senza alterazioni successive all'assunzione di aspartame, in adulti di mezza età/anziani con prediabete. Ci proponiamo di arruolare 14 adulti di mezza età/anziani (40+ anni) con prediabete. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 1 delle 3 condizioni di alimentazione controllata per 3 visite separate: sucralosio (Splenda), aspartame (Equal) o controllo, ciascuna separata da una settimana. Tutti i partecipanti saranno stati assegnati a ciascun dolcificante artificiale una volta entro la fine dello studio. Tutte le condizioni di test riceveranno una colazione identica, ad eccezione del tipo di dolcificante. La tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina saranno misurate direttamente dopo ogni alimentazione controllata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
        • Virginia Tech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 40+ anni
  • Prediabete
  • Peso stabile negli ultimi 6 mesi
  • BMI <40 kg/m2
  • Stile di vita sedentario o attività ricreativa
  • Nessun piano di aumento/perdita di peso o cambiamento del livello di attività fisica
  • Consumare meno di una porzione di dolcificanti non zuccherini a settimana

Criteri di esclusione:

  • Diabete o qualsiasi farmaco per il diabete
  • Uso di antibiotici, prebiotici o probiotici nei 3 mesi precedenti
  • Pressione sanguigna (BP) > 159/99 mmHg
  • Variazione di tipo o dose di questi farmaci da prescrizione negli ultimi 6 mesi: farmaci antipertensivi, statine, terapia ormonale sostitutiva (estrogeni o testosterone) o contraccettivi orali, farmaci per la tiroide
  • Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata
  • Malattie cardiache passate o attuali, ictus, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche, o malattie ematologiche-oncologiche
  • Vegetariano o vegano
  • Gravidanza o piani di gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Allergie o avversioni alimentari, fenilchetonuria (PKU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio Sucralosio
Alimentazione controllata: Ai partecipanti verrà fornita una colazione standardizzata, una bevanda contenente il rispettivo dolcificante e capsule contenenti lo stesso dolcificante.
Per il gruppo sucralosio, i partecipanti riceveranno il 50% dell'ADI (2,5 mg/kg).
La glicemia e l'insulina verranno misurate a 0 minuti e ogni 30 minuti per 120 minuti dopo la colazione.
Altro: dolcificanti non zuccherini - Sucralosio
Ai partecipanti verranno somministrati 2,5 mg/kg di peso corporeo di sucralosio
Altri nomi:
  • Sucralosio
Comparatore attivo: Brachio Aspartame
Alimentazione controllata: Ai partecipanti verrà fornita una colazione standardizzata, una bevanda contenente il rispettivo dolcificante e capsule contenenti lo stesso dolcificante. Per il gruppo aspartame, i partecipanti riceveranno il 50% della DGA (25 mg/kg). La glicemia e l'insulina saranno misurate a 0 minuti e ogni 30 minuti per 120 minuti dopo la colazione.
Altro: dolcificante non zuccherino - aspartame
I partecipanti riceveranno 25 mg/kg di peso corporeo di aspartame
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Alimentazione controllata: Ai partecipanti verrà fornita una colazione standardizzata, una bevanda senza dolcificanti non zuccherini e capsule contenenti destrosio. La glicemia e l'insulina saranno misurate a 0 minuti e ogni 30 minuti per 120 minuti dopo la colazione.
Altro: Dolcificante non zuccherino - controllo
I partecipanti riceveranno 340 mg di destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 120 minuti
cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insulina
Lasso di tempo: 120 minuti
cambiamenti nella sensibilità all'insulina
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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