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Akute Auswirkungen von Nicht-Zucker-Süßstoffen (Sucralose und Aspartam)

26. März 2026 aktualisiert von: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University

Akute Auswirkung künstlicher Süßstoffe auf glykämische Marker

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist herauszufinden, ob der Verzehr von künstlichen Süßstoffen Auswirkungen auf den Glukosespiegel bei Erwachsenen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes hat. Menschen können ein Diabetesrisiko haben, wenn sie im mittleren oder höheren Alter sind. Kurz gesagt dauert die gesamte Studie 3 Wochen mit 3 kontrollierten Ernährungsbesuchen. Das bedeutet, dass die Teilnehmer zum Frühstück alle Speisen und Getränke zu sich nehmen, die wir ihnen zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer kommen morgens ins Labor zum Frühstückessen, und wir überwachen die Veränderungen des Blutzuckers über einen Zeitraum von 2 Stunden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt: 1 Gruppe erhält Aspartam (Equal), 1 Gruppe erhält Sucralose (Splenda) und 1 Gruppe erhält keine künstlichen Süßstoffe. Die Teilnehmer erleben bei jedem Besuch eine andere Gruppe, mit etwa 7 Tagen zwischen jedem Besuch. Wir werden untersuchen, ob der Verzehr von künstlichen Süßstoffen Auswirkungen auf den Glukosespiegel hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein randomisiertes 3-Perioden-Crossover-Design mit 3 kontrollierten Fütterungsinstanzen nutzen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Proof-of-Concept für beeinträchtigte glykämische Kontrolle und Insulinempfindlichkeit, jedoch keine Veränderungen nach Aspartam-Einnahme, bei älteren/älteren Erwachsenen mit Prädiabetes zu etablieren. Wir planen, 14 ältere/ältere Erwachsene (40+ Jahre) mit Prädiabetes einzuschließen. Teilnehmer werden für 3 separate Besuche zufällig einer von 3 kontrollierten Fütterungsbedingungen zugewiesen: Sucralose (Splenda), Aspartam (Equal) oder Kontrolle, jeweils eine Woche getrennt. Alle Teilnehmer werden bis zum Ende der Studie jedem künstlichen Süßstoff einmal zugewiesen worden sein. Alle Testbedingungen erhalten ein identisches Frühstück, mit Ausnahme des Süßstofftyps. Glukosetoleranz und Insulinempfindlichkeit werden direkt nach jeder kontrollierten Fütterung gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
        • Virginia Tech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40+ Jahre
  • Prädiabetisch
  • Gewichtsstabil in den letzten 6 Monaten
  • BMI <40 kg/m2
  • Sitzend bis Freizeitaktiv
  • Keine Pläne zur Gewichtszunahme/-abnahme oder Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
  • Verbrauch von weniger als einer Portion Nicht-Zucker-Süßstoffen pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder Diabetes-Medikamente
  • Antibiotika-, Präbiotika- oder Präbiotika-Einnahme in den letzten 3 Monaten
  • Blutdruck (BP) > 159/99 mmHg
  • Änderung von Art oder Dosis dieser verschreibungspflichtigen Medikamente in den letzten 6 Monaten: Antihypertensiva, Statine, Hormonersatztherapie (Östrogen oder Testosteron) oder orale Kontrazeptiva, Schilddrüsenmedikamente
  • Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung
  • Frühere oder aktuelle Herzerkrankungen, Schlaganfall, Atemwegserkrankungen, endokrine oder metabolische Erkrankungen oder hämatologisch-onkologische Erkrankungen
  • Vegetarier oder Veganer
  • Schwanger oder Schwangerschaftspläne
  • Stillend
  • Lebensmittelallergien oder -abneigungen, Phenylketonurie (PKU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sucralose-Arm
Kontrollierte Ernährung: Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Frühstück, ein Getränk, das ihren jeweiligen Süßstoff enthält, und Kapseln mit dem gleichen Süßstoff. Für die Sucralose-Gruppe erhalten die Teilnehmer 50 % der ADI (2,5 mg/kg). Der Blutzucker- und Insulinspiegel wird bei 0 Minuten und alle 30 Minuten für 120 Minuten nach dem Frühstück gemessen.
Sonstiges: Nicht-Zucker-Süßstoffe - Sucralose
Den Teilnehmern werden 2,5 mg/kg Körpergewicht Sucralose verabreicht
Andere Namen:
  • Sucralose
Aktiver Komparator: Aspartam-Arm
Kontrollierte Ernährung: Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Frühstück, ein Getränk mit ihrem jeweiligen Süßstoff und Kapseln, die denselben Süßstoff enthalten. Für den Aspartam-Arm erhalten die Teilnehmer 50 % der ADI (25 mg/kg). Der Blutzucker- und Insulinspiegel wird bei 0 Minuten und alle 30 Minuten für 120 Minuten nach dem Frühstück gemessen.
Sonstiges: nicht-zucker Süßstoff - Aspartam
Die Teilnehmer erhalten 25 mg/kg Körpergewicht Aspartam
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Kontrollierte Ernährung: Den Teilnehmern wird ein standardisiertes Frühstück, ein Getränk ohne Zuckeraustauschstoffe und Kapseln mit Dextrose bereitgestellt. Der Blutzucker- und Insulinspiegel wird 0 Minuten nach dem Frühstück und dann alle 30 Minuten für 120 Minuten gemessen.
Sonstiges: Nicht-Zucker-Süßstoff - Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten 340 mg Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 120 Minuten
Änderungen der Glukosekonzentrationen
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin
Zeitfenster: 120 Minuten
Veränderungen der Insulinempfindlichkeit
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-507

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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