Turecká verze krátké formy Skóre příznaků neurogenního močového měchýře
Turecká verze krátké formy dotazníku Neurogenic Bladder Symptom Score: Studie adaptace na jinou kulturu a validace-spolehlivosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato metodická, průřezová, observační studie je navržena tak, aby vyvinula tureckou verzi zkrácené formy skóre příznaků neurogenního močového měchýře (NBSS-SF) a vyhodnotila její psychometrické vlastnosti u dospělých s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou, kteří mají neurogenní dysfunkci dolních močových cest.
Studie bude zahrnovat fáze překladu, mezikulturní adaptace, pilotního testování a validace. Proces turecké adaptace se bude skládat z přímého překladu, sjednocení, zpětného překladu a přezkoumání odborným výborem. Předfinální turecká verze bude poté testována přibližně na 30 účastnících, aby se vyhodnotila srozumitelnost a přijatelnost položek. Po nezbytných jazykových úpravách bude vytvořena konečná turecká verze.
Cílový počet účastníků pro validační fázi je 120. Oprávnění účastníci budou dospělí ve věku 18 let a starší s diagnózou poranění míchy nebo roztroušené sklerózy, neurogenní dysfunkcí dolních močových cest a dostatečnou kognitivní schopností samostatně číst a vyplňovat dotazníky v turečtině. Jedinci s aktivní infekcí močových cest, urologickou operací v posledním měsíci, spinálním šokem, nedávnou významnou změnou celkového zdravotního stavu nebo relapsem v posledních 3 měsících v případě roztroušené sklerózy budou vyloučeni.
Během sběru dat účastníci vyplní formulář zprávy o případu, tureckou NBSS-SF, King's Health Questionnaire (KHQ) a Short Form-12 (SF-12). U klinicky stabilních způsobilých účastníků bude turecká NBSS-SF znovu podána po 7 až 14 dnech, aby se posoudila spolehlivost test-retest.
Psychometrické hodnocení bude zahrnovat posouzení vnitřní konzistence pomocí Cronbachova alfa, spolehlivosti test-retest pomocí intraklasového korelačního koeficientu (ICC) a konvergentní validity zkoumáním vztahů mezi skóre NBSS-SF a skóre KHQ a SF-12. Studie si klade za cíl vytvořit platný a spolehlivý turecký krátký pacientem hlášený výsledkový měřicí nástroj pro hodnocení příznaků neurogenního močového měchýře v klinické praxi a výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bengisu Tufekci, PT, PhD, Asst.Prof.
- Telefonní číslo: 05055764104
- E-mail: tufekci.bengisu@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let
- Diagnóza poranění míchy (SCI) nebo roztroušené sklerózy (MS) a neurogenní dysfunkce dolních močových cest
- Schopnost číst a rozumět turečtině a mít kognitivní schopnost samostatně vyplňovat dotazníky
- Lze zařadit s jakoukoli metodou řízení močového měchýře (spontánní močení, CIC, trvalý katétr, kondomový katétr, rekonstrukce/derivace atd.)
- Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce močových cest (UTI)
- Urologická operace v posledním měsíci
- Hlášené změny funkce močového měchýře/močení mezi první a druhou aplikací (operace, UTI, změna léků na močový měchýř)
- Významná nedávná změna celkového zdravotního stavu
- Poranění míchy (SCI) ve fázi míšního šoku
- Relaps roztroušené sklerózy (MS) v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diagnózou poranění míchy (SCI) nebo roztroušené sklerózy (MS) a neurogenní dolní močové cesty
Do studie budou zařazeni dospělí s poraněním míchy (SCI) nebo roztroušenou sklerózou (MS), kteří mají neurogenní dysfunkci dolních močových cest.
Účastníci vyplní tureckou verzi Krátkého dotazníku symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS-SF), Dotazníku King's Health Questionnaire (KHQ) a Dotazníku Short Form-12 (SF-12).
U klinicky stabilních způsobilých účastníků bude turecká verze NBSS-SF znovu administrována po 7 až 14 dnech k posouzení test-retest spolehlivosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre dotazníku Neurogenic Bladder Symptom Score Short Form (NBSS-SF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátká forma dotazníku Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS-SF) je 10položkové měření výsledků hlášených pacienty.
Bude hodnocena u dospělých s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou, kteří mají neurogenní dysfunkci dolních močových cest.
Celkové skóre příznaků NBSS-SF se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre indikuje lepší stav příznaků a vyšší skóre indikuje horší zátěž příznaky.
Budou také hodnoceny dílčí skóre pro inkontinenci, skladování a močení a důsledky.
Psychometrické hodnocení bude zahrnovat vnitřní konzistenci, test-retest reliabilitu a konvergentní validitu.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre domén King's Health Questionnaire (KHQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník King's Health Questionnaire (KHQ) bude použit k posouzení konvergentní validity turecké verze Krátké formy dotazníku symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS-SF).
Skóre domén KHQ budou analyzována, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní kvalitu života a větší dopad symptomů.
|
3 měsíce
|
|
Skóre subškály duševního a fyzického zdraví 12-bodového dotazníku Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: 3 měsíce
|
K posouzení konvergentní validity turecké verze zkrácené formy dotazníku Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS-SF) bude použit 12bodový dotazník Short Form Health Survey (SF-12).
Skóre podškál duševního a fyzického zdraví budou analyzována samostatně, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života spojenou se zdravím.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění močového měchýře
- Nemoci míchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Poranění míchy
- Močový měchýř, Neurogenní
Další identifikační čísla studie
- 12024861-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .