Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické sluchové podněty pro prostorovou zanedbávanost po cévní mozkové příhodě (DAC-SN)

21. července 2026 aktualizováno: Elif Ezgi Kurtul, MD, Gazi University

Vliv dynamického sluchového navádění na prostorové zanedbávání u pacientů po cévní mozkové příhodě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Prostorové zanedbávání je běžný stav po mrtvici, který může lidem ztěžovat věnovat pozornost jedné straně prostoru. Tento problém může negativně ovlivnit každodenní činnosti a funkční nezávislost. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda dynamické sluchové napovídání může zlepšit prostorové zanedbávání u lidí po mrtvici. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dostává konvenční rehabilitaci, zatímco druhá skupina dostává konvenční rehabilitaci kombinovanou s dynamickým sluchovým napovídáním. Dynamické sluchové napovídání využívá pohyblivé zvuky k nasměrování pozornosti na postiženou stranu. Intervence se aplikuje přibližně deset minut denně, pět dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů. Prostorové zanedbávání a funkční výsledky se hodnotí pomocí standardizovaných klinických testů a škál na začátku a v předem stanovených časových bodech během a po intervenci. Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy pro použití sluchových přístupů v rehabilitaci prostorového zanedbávání po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prostorová zanedbání je běžný a omezující stav po cévní mozkové příhodě, charakterizovaný sníženým vnímáním podnětů na jedné straně prostoru. Je spojeno s narušeným funkčním zotavením a sníženou samostatností v každodenních činnostech. Navzdory konvenčním rehabilitačním přístupům může prostorové zanedbání přetrvávat a představuje významnou výzvu v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Dynamická sluchová signalizace byla navržena jako metoda usnadňující orientaci pozornosti poskytováním externích smyslových podnětů směřujících k postižené straně. Tento přístup může zlepšit prostorové zkoumání a podpořit zotavení podporou zapojení se do zanedbávaného hemiprostoru. Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinek dynamické sluchové signalizace u pacientů s cévní mozkovou příhodou a prostorovým zanedbáním. Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupin, které dostávají buď pouze konvenční rehabilitaci, nebo konvenční rehabilitaci kombinovanou s dynamickou sluchovou signalizací. Intervence je poskytována navíc ke standardní rehabilitaci ve strukturovaných sezeních po dobu čtyř týdnů. Kontrolní skupina dostává konvenční rehabilitaci podle standardní klinické praxe. Závažnost prostorového zanedbání a funkční výsledky jsou hodnoceny pomocí standardizovaných klinických měření na začátku studie a v předem stanovených časových bodech během a po intervenčním období. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o potenciální roli sluchových intervencí jako doplňku ke konvenční rehabilitaci při zlepšování prostorového zanedbání a funkčních výsledků u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Subakutní nebo chronická cévní mozková příhoda
  • Klinická diagnóza levostranného prostorového zanedbávání potvrzená standardizovanými testy (např. dělení čáry, rušení hvězd)
  • Normální nebo korigovaná zraková ostrost
  • Absence sluchového vymizení
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Sluchové postižení (skóre Hearing Handicap Inventory ≥ 26)
  • Přítomnost hemianopie
  • Porušená zraková ostrost způsobená oční patologií (např. šedý zákal, glaukom)
  • Historie neurologického onemocnění (např. demence, Parkinsonova choroba)
  • Strukturální léze mozku nesouvisející s cévní mozkovou příhodou
  • Neschopnost účastnit se rehabilitačních sezení nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina dynamického sluchového navádění
Účastníci v této skupině dostávají dynamické sluchové podněty pro prostorovou zanedbanost (DAC-SN) navíc ke svému standardnímu konvenčnímu rehabilitačnímu programu. Zásah zahrnuje vystavení se pohyblivým zvukům z prostředí (jako jsou zvuky zvířat nebo dopravy), které jsou navrženy tak, aby přesměrovaly pozornost k zanedbávanému hemiprostoru. Zásah je podáván po dobu 10 minut denně, 5 dní v týdnu, po celkové období 4 týdnů.
Jiný: Dynamické sluchové vodítko
Intervence spočívá ve strukturovaných 10minutových sezeních využívajících digitalizované environmentální zvuky (např. zvuky zvířat, pohybujících se vozidel nebo sirén) jako auditivní podněty. Dynamické auditivní navádění pro prostorovou zanedbávanost (DAC-SN) je aplikováno pomocí zvuků prezentovaných s dynamickým prostorovým pohybovým vzorem v horizontální rovině. Auditivní stimul je navržen tak, aby se pohyboval z intaktního hemiprostoru směrem k zanedbávanému hemiprostoru nebo aby sledoval kontinuální skenovací trajektorii pro navádění pozornosti na postiženou stranu. Stimuly jsou dodávány prostřednictvím stereo sluchátek pro zajištění jasného vnímání směrového pohybu. Intervence je podávána v standardizovaných sezeních během čtyřtýdenního období (5 sezení týdně). Tento přístup si klade za cíl podporovat aktivní prostorovou pozornost a skenovací chování a liší se od konvenční statické auditivní stimulace.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Účastníci dostávají standardní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, včetně fyzioterapie a ergoterapie zaměřené na motorické funkce, pohyblivost a aktivity každodenního života. Tato skupina dodržuje stejný rehabilitační plán jako experimentální skupina, ale nedostává dynamické sluchové podněty pro prostorové zanedbávání (DAC-SN).
Aktivní komparátor: Skupina konvenční rehabilitace
Účastníci v této skupině dostávají pouze standardní konvenční rehabilitační program poskytovaný klinikou. Tato skupina nedostává dynamickou auditivní stimulaci pro prostorové zanedbávání (DAC-SN). Frekvence a délka standardní terapie jsou přizpůsobeny experimentální skupině, aby bylo zajištěno spravedlivé srovnání dalších účinků auditivní stimulace.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Účastníci dostávají standardní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, včetně fyzioterapie a ergoterapie zaměřené na motorické funkce, pohyblivost a aktivity každodenního života. Tato skupina dodržuje stejný rehabilitační plán jako experimentální skupina, ale nedostává dynamické sluchové podněty pro prostorové zanedbávání (DAC-SN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre odchylky testu půlení čáry (LBT)
Časové okno: Výchozí stav, po 1 sezení, po 10 sezeních a po 20 sezeních (konec léčby)
Test půlení čar (LBT) se používá k posouzení prostorové předpojatosti měřením odchylky od skutečného středu vodorovných čar. Odchylka směrem k pravé straně naznačuje závažnější levostranné prostorové zanedbávání.
Výchozí stav, po 1 sezení, po 10 sezeních a po 20 sezeních (konec léčby)
Skóre Catherine Bergego Scale (CBS)
Časové okno: Výchozí stav a po 20 sezeních (konec léčby)
Škála Catherine Bergego (CBS) slouží k posouzení dopadu prostorového zanedbávání na každodenní činnosti. Vyšší skóre indikuje větší závažnost zanedbávání ve funkčních úkolech.
Výchozí stav a po 20 sezeních (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu zrušení hvězdy (SCT)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 1 sezení, po 10 sezeních a po 20 sezeních (konec léčby)
Test vyškrtávání hvězd (SCT) slouží k posouzení prostorového zanedbávání měřením počtu a prostorového rozložení správně identifikovaných cílů. Vynechání cílů na levé straně indikuje závažnější levostranné prostorové zanedbávání.
Výchozí hodnota, po 1 sezení, po 10 sezeních a po 20 sezeních (konec léčby)
Skóre testu vyškrtávání linií (LCT)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 1 sezení, po 10 sezeních a po 20 sezeních (konec léčby)
Test vyškrtávání linií (LCT) vyhodnocuje prostorovou neglektu posouzením schopnosti detekovat a vyškrtnout cílové linie. Opomenutí linií na levé straně naznačuje závažnější levostrannou prostorovou neglektu.
Výchozí hodnota, po 1 sezení, po 10 sezeních a po 20 sezeních (konec léčby)
Funkční míra nezávislosti (FIM) skóre
Časové okno: Výchozí hodnota a po 20 sezeních
Funkční měřítko nezávislosti (FIM) hodnotí funkční nezávislost v každodenních činnostech. Vyšší skóre ukazuje na větší funkční nezávislost.
Výchozí hodnota a po 20 sezeních
Hodnota centra zrušení (CoC)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 1 sezení, po 10 sezeních a po 20 sezeních
Centrum zrušení (CoC) kvantifikuje prostorové zkreslení na základě výkonu v úloze zrušení. Vyšší absolutní hodnoty indikují závažnější prostorové zanedbávání.
Výchozí hodnota, po 1 sezení, po 10 sezeních a po 20 sezeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gulcin Kaymak Karatas, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ředitel studie: Elif E Kurtul, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAZI-DAC-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení