Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk auditiv ledelse for rumlig neglect ved apopleksi (DAC-SN)

21. juli 2026 opdateret af: Elif Ezgi Kurtul, MD, Gazi University

Effekten af Dynamisk Auditiv Cueing på Rumlig Neglect hos Patienter med Apopleksi: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Spatial neglect er en almindelig tilstand efter et slagtilfælde og kan gøre det svært for mennesker at være opmærksomme på den ene side af rummet. Dette problem kan påvirke daglige aktiviteter og funktionel uafhængighed negativt. Dette studie har til formål at evaluere, om dynamisk auditiv cueing kan forbedre spatial neglect hos mennesker med slagtilfælde. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper. Den ene gruppe modtager konventionel genoptræning, mens den anden gruppe modtager konventionel genoptræning kombineret med dynamisk auditiv cueing. Dynamisk auditiv cueing bruger bevægelige lyde til at guide opmærksomheden mod den berørte side. Interventionen anvendes i omkring ti minutter om dagen, fem dage om ugen i fire uger. Spatial neglect og funktionelle resultater vurderes ved hjælp af standardiserede kliniske tests og skalaer ved baseline og på foruddefinerede tidspunkter under og efter interventionen. Resultaterne af dette studie kan give bevis for brugen af auditivt baserede tilgange i genoptræningen af spatial neglect efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spatial neglect er en almindelig og invalidiserende tilstand efter et slagtilfælde, der er karakteriseret ved nedsat bevidsthed om stimuli på den ene side af rummet. Det er forbundet med nedsat funktionel genopretning og reduceret uafhængighed i daglige aktiviteter. På trods af konventionelle rehabiliteringsmetoder kan spatial neglect vedvare og fortsætter med at være en væsentlig udfordring i slagtilfælderehabilitering. Dynamisk auditiv cueing er blevet foreslået som en metode til at lette opmærksomhedsorientering ved at give ekstern sensorisk input rettet mod den berørte side. Denne tilgang kan forbedre rumlig udforskning og støtte genopretning ved at fremme engagement med den forsømte hemirum. Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge effekten af dynamisk auditiv cueing hos patienter med slagtilfælde og spatial neglect. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage konventionel rehabilitering alene eller konventionel rehabilitering kombineret med dynamisk auditiv cueing. Interventionen leveres som tillæg til standardrehabilitering i strukturerede sessioner over en fire-ugers periode. Kontrolgruppen modtager konventionel rehabilitering i henhold til standard klinisk praksis. Spatial neglect sværhedsgrad og funktionelle resultater vurderes ved hjælp af standardiserede kliniske mål ved baseline og på foruddefinerede tidspunkter under og efter interventionsperioden. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give bevis for den potentielle rolle af auditiv-baserede interventioner som et supplement til konventionel rehabilitering i forbedring af spatial neglect og funktionelle resultater hos patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Subakut eller kronisk apopleksi
  • Klinisk diagnose af venstresidet rumlig neglect bekræftet af standardiserede tests (f.eks. Linjebisektion, Stjernestregning)
  • Normal eller korrigeret synsstyrke
  • Fravær af auditiv ekstinktion
  • Evne til at forstå og efterleve undersøgelsesprocedurerne
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Hørenedsættelse (Hearing Handicap Inventory score ≥ 26)
  • Tilstedeværelse af hemianopi
  • Nedsat synsstyrke på grund af okulær patologi (f.eks. grå stær, grøn stær)
  • Historie med neurologisk sygdom (f.eks. demens, Parkinsons sygdom)
  • Strukturelle hjernelæsioner uden relation til apopleksi
  • Uduelighed til at deltage i genoptræningssessioner eller vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dynamisk Auditiv Cueing Gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager dynamisk auditiv cueing for rumlig neglect (DAC-SN) ud over deres standard konventionelle rehabiliteringsprogram. Interventionen involverer eksponering for bevægelige miljølyde (såsom dyre- eller transportstøj) designet til at omdirigere opmærksomheden mod den negligerede hemirum. Interventionen administreres i 10 minutter om dagen, 5 dage om ugen, over en samlet periode på 4 uger.
Andet: Dynamisk Auditiv Cueing
Interventionen består af strukturede 10-minutters sessioner, der anvender digitaliserede miljølyde (f.eks. dyrelyde, køretøjer i bevægelse eller sirener) som auditiv cues.
Dynamisk auditiv cueing for rumlig neglect (DAC-SN) anvendes ved hjælp af lyde, der præsenteres med et dynamisk rumligt bevægelsesmønster over det horisontale plan.
Den auditive stimulus er designet til at bevæge sig fra den intakte hemirum mod den negligerede hemirum eller til at følge en kontinuerlig scanningstrajektorie for at guide opmærksomheden mod den berørte side.
Stimuli leveres gennem et stereo headset for at sikre klar perception af retningsbestemt bevægelse.
Interventionen administreres i standardiserede sessioner over en fire-ugers periode (5 sessioner pr. uge).
Denne tilgang sigter mod at fremme aktiv rumlig opmærksomhed og scanningadfærd og adskiller sig fra konventionel statisk auditiv stimulation.
Andet: Konventionel Genoptræning
Deltagerne modtager standard rehabilitering efter slagtilfælde, herunder fysio- og ergoterapi med fokus på motorisk funktion, mobilitet og daglige aktiviteter. Denne gruppe følger samme rehabiliteringsplan som den eksperimentelle gruppe, men modtager ikke dynamisk auditiv cueing for rumlig neglect (DAC-SN).
Aktiv komparator: Konventionel Rehabiliteringsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager kun det standard konventionelle rehabiliteringsprogram, som klinikken tilbyder. Denne gruppe modtager ikke dynamisk auditiv cueling for rumlig neglect (DAC-SN). Hyppigheden og varigheden af standardbehandlingen er matchet til den eksperimentelle gruppes for at sikre en retfærdig sammenligning af de yderligere effekter af auditiv cueling.
Andet: Konventionel Genoptræning
Deltagerne modtager standard rehabilitering efter slagtilfælde, herunder fysio- og ergoterapi med fokus på motorisk funktion, mobilitet og daglige aktiviteter. Denne gruppe følger samme rehabiliteringsplan som den eksperimentelle gruppe, men modtager ikke dynamisk auditiv cueing for rumlig neglect (DAC-SN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Line Bisection Test (LBT) afvigelsesscore
Tidsramme: Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner, og efter 20 sessioner (behandlingens afslutning)
Linjebisektionstesten (LBT) bruges til at vurdere rumlig bias ved at måle afvigelsen fra den sande midtpunkt af vandrette linjer. Afvigelse mod højre side indikerer mere alvorlig venstre-sidet rumlig neglect.
Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner, og efter 20 sessioner (behandlingens afslutning)
Catherine Bergego Scale (CBS)-score
Tidsramme: Baseline og efter 20 sessioner (behandlingens afslutning)
Catherine Bergego-skalaen (CBS) bruges til at vurdere virkningen af rumlig neglect på daglige aktiviteter. Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af neglect i funktionelle opgaver.
Baseline og efter 20 sessioner (behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Star Cancellation Test (SCT) score
Tidsramme: Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner (behandlingens afslutning)
Stjernetestet (SCT) anvendes til at vurdere rumlig neglect ved at måle antallet og den rumlige fordeling af korrekt identificerede mål. Udeladelse af mål på venstre side indikerer mere alvorlig venstresidig rumlig neglect.
Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner (behandlingens afslutning)
Linjeaflysningstest (LCT) score
Tidsramme: Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner (behandlingsafslutning)
Line Cancellation Test (LCT) evaluerer rumlig neglect ved at vurdere evnen til at opdage og annullere målrettede linjer. Udeladelse af linjer på venstre side indikerer mere alvorlig venstresidig rumlig neglect.
Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner (behandlingsafslutning)
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) score
Tidsramme: Baseline og efter 20 sessioner
Functional Independence Measure (FIM) vurderer funktionel uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen.
Højere score indikerer større funktionel uafhængighed.
Baseline og efter 20 sessioner
Center for Annullering (CoC) værdi
Tidsramme: Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner
Center for Annullering (CoC) kvantificerer rumlig bias baseret på annulleringsopgavepræstation. Højere absolutte værdier indikerer mere alvorlig rumlig neglect.
Baseline, efter 1 session, efter 10 sessioner og efter 20 sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gulcin Kaymak Karatas, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studieleder: Elif E Kurtul, MD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GAZI-DAC-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger