Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost spektrálně optimalizovaného světla na kognitivní postižení při závažné depresivní poruše a její neurozobrazovací mechanismy

2. července 2026 aktualizováno: Xiaozhen LV, Peking University Sixth Hospital

Studie účinnosti spektrálně optimalizovaného světla na kognitivní poškození u velké depresivní poruchy a její neurozobrazovací mechanismy

Tato studie si klade za cíl ověřit terapeutickou účinnost a bezpečnost spektrálně optimalizovaného světla (SOL) při zlepšování kognitivního postižení (CI) u závažné depresivní poruchy (MDD), charakterizovat funkční a strukturální vlastnosti hipokampální (HPC)-dorzolaterální prefrontální kortikální (dlPFC) neuronální sítě u pacientů s MDD s kognitivním postižením a prozkoumat zprostředkující účinek HPC-dlPFC neuronálního okruhu na kognitivní zlepšení vyvolaná léčbou SOL u pacientů s MDD-CI. Pacienti s MDD-CI musí užívat pouze selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jako primární medikaci alespoň jeden týden nebo předtím nepodstoupit žádnou léčbu. SOL je druh světelné terapie jasným světlem (BLT). Kvalifikovaní účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina obdrží intervenci BLT a kontrolní skupina obdrží intervenci tlumeného červeného světla (placebo). Intervence bude trvat čtyři týdny. Účastníci budou sledováni jednou týdně během intervence a ve 4. týdnu po intervenci. Demografické informace budou shromážděny na začátku, kognitivní funkce bude hodnocena na začátku, 2., 4. a 8. týdnu po zahájení intervence. a další příznaky jako deprese, úzkost a spánek byly hodnoceny na začátku, 1., 2., 3., 4. a 8. týdnu po zahájení intervence. Dále budou provedeny strukturální a funkční MRI skeny na začátku a po čtyřech týdnech intervence. Během intervence budou pacienti s MDD-CI vést záznam o denní délce expozice světlu, vyplňovat denní spánkový deník.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Zaměřuje se na pacienty s MDD-CI, přičemž byla zřízena experimentální skupina a kontrolní skupina. Experimentální skupina byla léčena jedním ze šesti SSRI, včetně fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu, citalopramu, fluvoxaminu a escitalopramu. Léčba zůstala nezměněna po celou dobu intervence. Experimentální skupina obdržela intervenci BLT a kontrolní skupina navíc obdržela intervenci tlumeného červeného světla (placebo). Intervence trvá čtyři týdny (šest dní v týdnu, 45 minut denně mezi 7. a 10. hodinou ranní). Následné sledování bude provedeno jednou o 4. víkendu po intervenci. Kognitivní hodnocení bude provedeno pomocí čínské verze Measurement Consensus Cognitive Battery (MCCB), čínského Biref Cognitive Testu (C-BCT) a Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) na začátku, 2., 4. a 8. víkendu po zahájení intervence. Další klinické příznaky budou hodnoceny pomocí 17bodové Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17), Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA), Clinical Global Impression (CGI), Young Mania Rating Scale (YMRS), Quick Self Rating Depression Symptoms Scale (QIDS), 7bodové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), čínské verze krátké formy dotazníku kvality života a spokojenosti (Q-LES-Q-SF) a Sheehanovy škály disability (SDS) na začátku, 1., 2., 3., 4. a 8. víkendu po zahájení intervence. Zároveň byla během léčebného procesu zkoumána bezpečnost a použitelnost intervence pomocí škály vedlejších účinků pro inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SERS-SSRIs) a záznamového formuláře dodržování léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaozhen Lv, Ph.D
  • Telefonní číslo: +8601062723705
  • E-mail: lxz120300@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Yanan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Yan'an Third People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení pacientů s MDD. 1、Kritéria zařazení:

  1. současná diagnóza velké depresivní poruchy, první epizoda nebo recidiva podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5);
  2. věk 18–60 let; pohlaví bez omezení;
  3. tíže příznaků MDD musí být >14 bodů na Hamiltonově škále deprese-17 (HAMD-17);
  4. současná kognitivní dysfunkce, definovaná jako celkové skóre ≤ 70 v testu substituce číslicových symbolů (DSST);
  5. způsobilí pacienti užívali inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) ve stabilních dávkách alespoň 1 týden nebo ne;
  6. vzdělání vyšší než základní škola, schopnost porozumět a spolupracovat při plnění studijních postupů;
  7. dobrovolná účast v této studii a podepsání informovaného souhlasu před zařazením.

2、Kritéria vyloučení:

  1. současná nebo minulá diagnóza jakékoli jiné poruchy než velké depresivní poruchy podle kritérií DSM-5;
  2. skóre na YMRS je >8;
  3. jedinci, kteří podstoupili jiný zásah kromě SSRI v posledních šesti měsících nebo nyní, nebo kteří to plánují během jednoho měsíce;
  4. jedinci se silnými pocity sebeobviňování, sebepoškozování nebo sebevražednými sklony (skóre položky sebevraždy HDRS-17 ≥ 3);
  5. jedinci se závažnými fyzickými onemocněními, včetně srdečního selhání, renálního selhání, závažné jaterní dysfunkce, hypertyreózy nebo hypotyreózy; nebo anamnéza závažného traumatu mozku nebo organické mozkové patologie (např. intracerebrální krvácení, rozsáhlý mozkový infarkt, encefalitida, epilepsie), stejně jako neurologická onemocnění;
  6. jedinci s jakýmkoli stupněm patologie sítnice, včetně dystrofie sítnice, věkem podmíněné makulární degenerace, diabetické retinopatie, katarakty, glaukomu nebo jiných očních onemocnění;
  7. jedinci s fotosenzitivními stavy, jako je systémový lupus erythematodes, porfyrie, chronická fotodermatitida, solární urtikarie, nebo ti, kteří aktuálně užívají léky, které mohou zvýšit fotosenzitivitu (např. fenothiaziny, antimalarika, propranolol, hypericin, stimulanty nebo chronická léčba nesteroidními protizánětlivými léky);
  8. těhotné nebo kojící ženy;
  9. jedinci s kontraindikacemi pro magnetickou rezonanci (MRI), jako je přítomnost kovových implantátů bezpečných pro MRI nebo klaustrofobie;
  10. jedinci, které výzkumník z jiných důvodů považuje za nevhodné pro zařazení do této studie.

Kritéria pro ukončení a odstoupení:

  1. účastníci splní jedno z výše uvedených kritérií vyloučení po zařazení;
  2. aktuální léčebný režim jedinců vyžaduje změnu;
  3. účastníci, kteří nespolupracují nebo se dobrovolně ze studie odhlásí;
  4. kvůli závažným nežádoucím účinkům účastníci nemohou tolerovat fototerapii;
  5. účastníci, kteří nedodržují intervenci studijního protokolu tři po sobě jdoucí dny nebo po kumulativní dobu delší než sedm dní;
  6. zrušení studie.

Kritéria pro zařazení a vyloučení zdravých kontrol

1. Kritéria zařazení

  1. věk 18–60 let; pohlaví bez omezení; a praváci;
  2. bez současné kognitivní dysfunkce, definované jako celkové skóre ≤ 70 v testu substituce číslicových symbolů (DSST);
  3. vzdělání vyšší než základní škola, schopnost porozumět a spolupracovat při plnění studijních postupů;
  4. dobrovolná účast v této studii a podepsání informovaného souhlasu před zařazením.

2. Kritéria vyloučení

  1. současná nebo celoživotní diagnóza jakýchkoli psychiatrických poruch, nebo anamnéza zneužívání nebo závislosti na látkách/drogách;
  2. aktuálně nebo dříve diagnostikována závažná somatická onemocnění, jako je srdeční selhání, renální selhání, závažná jaterní dysfunkce nebo hypertyreóza/hypotyreóza;
  3. anamnéza závažného traumatického poranění mozku nebo organických mozkových lézí;
  4. těhotné nebo kojící ženy;
  5. jedinci s kontraindikacemi pro magnetickou rezonanci (MRI), jako je přítomnost kovových implantátů bezpečných pro MRI nebo klaustrofobie;
  6. jedinci, které výzkumník z jiných důvodů považuje za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: zdravá kontrola
Komparátor placeba: DRL control group
Eligible MDD participants will be randomly subjected to the DRL control group. The light source intensity will be set at <100 lux and placed 0.6 meters away from the MDD participant. They will be required to staring at the light source for 2 seconds every 5 minutes. The DRL control group will be administered for 40 minutes each day between 7:00 AM and 10:00 AM, lasting for four weeks, 6 days per week.
Přístroj: DRL
Using a dim red light box as the placebo, with an intensity of <100lux and a main wavelength of 690.4nm
Experimentální: BLT experimental group
Eligible MDD participants will be randomly subjected to the BLT experimental group. The source intensity of BLT experimental group will be set at 10000 lux and placed 0.45 meters away from the MDD participant. They will be required to staring at the light source for 2 seconds every 5 minutes. The BLT experimental group will be administered for 40 minutes each day between 7:00 AM and 10:00 AM, lasting for 4 weeks, 6 days per week.
Přístroj: BLT
Using a hybrid white light box with independent intellectual property rights, with an intensity of 10000lux and a main wavelength of 476.4nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symbol Coding (SC)
Časové okno: screen, baseline, weeks2, 4, and 8
The Symbol Coding (SC) is a coding paradigm adapted from the Digit Symbol Substitution Test (DSST), both of which use essentially the same method, except in reverse; instead of drawing symbols that match digits, the SC requires to write the matching digit in the blank. The task has been included as a subtest in the Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia; in this task, subjects are required to write numerals 1-9 as matches to nonmeaningful symbols on a response sheet for 90 s, as based on a key provided to them, with higher scores reflecting better performance.
screen, baseline, weeks2, 4, and 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamilton Depression Rating Scale-17（HDRS-17）
Časové okno: screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17), developed by Hamilton in 1960, is a widely used clinical rating scale consisting of 17 items that evaluate various depressive symptoms, including mood, suicidal thoughts, sleep disturbances, loss of interest, psychomotor changes, anxiety, gastrointestinal and somatic symptoms, sexual dysfunction, and weight loss. Scored on a scale of 0 to 4 (with some items possibly using a 0 to 2 scale), the total score reflects the severity of depressive symptoms and is used for diagnosing depression, planning tailored treatment, monitoring treatment effectiveness, and conducting research on depression treatment efficacy.
screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The 20-item Perceived Deficits Questionnaire for Depression（PDQ-D-20）
Časové okno: baseline, weeks 2, 4, and 8
The Chinese version of the Perceived Deficits Questionnaire for Depression (PDQ-D) has been validated for reliability and validity among patients with depression in China. The PDQ-D comprises 20 items, yielding a total score that ranges from 0 to 80. Higher scores indicate a greater severity of self-perceived cognitive symptoms. Demonstrating good reliability and validity, the questionnaire assesses patients' cognitive function across four dimensions: attention/concentration, prospective memory, retrospective memory, and planning and organization.
baseline, weeks 2, 4, and 8
The Chinese Brief Cognitive Test（CBCT）
Časové okno: baseline, weeks 2, 4, and 8
Cognitive function will be also assessed using the CBCT, which has been validated in a large-scale study of schizophrenia patients and has shown good internal consistency and test-retest reliability. Also, additional studies in MDD population provide further evidence of its reliability and validity supporting the robustness of this scale for assessing cognitive function in these clinical groups.
baseline, weeks 2, 4, and 8
Stroop Color-Word Test (SCWT)
Časové okno: baseline, weeks 2, 4, and 8
The Stroop Color Word Test (SCWT) was developed by Professor Stroop in 1935 to evaluate subjects' executive functions. The test is a measure of selective attention and the degree of inhibition of irrelevant information in executive functioning. It consists of three main parts: reading words (Stroop-w), color naming (Stroop-c), and color-word interference (Stroop-cw), which require subjects to accurately and quickly read the words or the colors, respectively, as required.
baseline, weeks 2, 4, and 8
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Časové okno: baseline, weeks 2, 4, and 8
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) is a widely used neuropsychological assessment tool designed to evaluate verbal memory and cognitive function. Developed by J. Brandt and Benedict in 2001, the HVLT-R consists of a list of 12 nouns divided into three semantic categories (e.g., dwelling places, four-legged animals, and precious stones), with four words per category. The assessment involves three learning trials, where participants are presented with the list of words and are asked to recall as many words as possible immediately after each presentation. Additionally, there is a delayed recall trial, where participants are asked to recall the words after a delay of 20-25 minutes. The scoring principle is based on the number of correctly recalled words during each learning trial and the delayed recall trial. The total score for the three learning trials and the delayed recall trial is calculated as well.
baseline, weeks 2, 4, and 8
Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）
Časové okno: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Generalized Anxiety Disorder-7 is a standardized assessment tool developed by Spitzer et al. in 2006. It is a 7-item questionnaire designed to evaluate the severity of anxiety symptoms over the past two weeks. The scale covers various aspects of anxiety, including feelings of tension, worry, irritability, and difficulty relaxing. Each item is rated on a 4-point scale, ranging from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), with total scores ranging from 0 to 21. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms. The GAD-7 is primarily used as a screening and assessment tool in clinical and research settings, aiding clinicians in identifying and quantifying anxiety symptoms, monitoring changes over time, and evaluating treatment effectiveness. It is a simple, reliable, and valid instrument that can be easily administered and scored, making it a valuable addition to the clinical assessment of anxiety disorders.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report（QIDS-SR-16）
Časové okno: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16), a rigorous and systematic self-assessment scale developed by Rush et al. in 2003 with subsequent refinements, is a widely recognized tool for quickly gauging depressive symptoms over the past week. It comprises 16 items covering various dimensions of depression, including mood, sleep, appetite, energy levels, concentration, self-esteem, suicidal ideation, and daily functioning, each rated on a 4-point scale (0-3). The scale assesses the severity and frequency of symptoms, with higher scores indicating more severe depression. The QIDS-SR16 serves multiple purposes: it aids in screening and assessing depressive symptoms in clinical settings, allows individuals to monitor their depressive state over time, serves as a research tool in clinical studies evaluating treatment effectiveness, and provides valuable information that can support the diagnostic process when combined with clinical interviews.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Pittsburgh Sleep Quality Inventory（PSQI）
Časové okno: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The PSQI, or Pittsburgh Sleep Quality Inventory, was developed by Buysse et al. in 1989. It is a widely used and standardized self-report questionnaire designed to assess sleep quality over the past month. The PSQI consists of 19 self-rated items and 5 additional items for bed partner or roommate ratings (though only 18 of the self-rated items are scored). The assessment covers seven components: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. Each component is scored on a 0-to-3 scale, with the total PSQI score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality, with a total score of 5 or less indicating good sleep quality, 6-10 indicating fair sleep quality, 11-15 indicating poor sleep quality, and 16 or more indicating very poor sleep quality. The PSQI serves multiple purposes, including clinical diagnosis of sleep disorders, research on sleep quality, and eval
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Young Mania Rating Scale（YMRS）
Časové okno: screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Young Mania Rating Scale (YMRS), developed by R.C. Young and colleagues in 1978, is a clinician-administered rating scale designed to assess the severity of manic symptoms over the past week. It comprises 11 items that evaluate various aspects of mania, including elevated mood, increased activity and energy, sexual interest, sleep pattern, irritability, speech, language-thought disorders, content of thought, aggressive or destructive behavior, appearance, and insight. The scoring system varies across items, with some rated on a 0-4 scale and others on a 0-8 scale. The total score is obtained by summing the ratings of all items, providing a quantitative measure of manic severity. Higher scores indicate more severe manic symptoms. The YMRS is primarily used in clinical and research settings for the assessment of manic states.
screen, baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Asberg Side-Effect Rating Scale for Antidepressants (SERS)
Časové okno: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Asberg Side-Effect Rating Scale for Antidepressants (SERS) is a rating scale developed by Swedish psychiatrist M. Asberg in 1970. It is specifically designed to evaluate the adverse effects experienced by individuals following the administration of antidepressant medications. The scale contains 14 items that assess a wide range of symptoms, including physical fatigue, dizziness, headache, sleep disturbance, orthostatic hypotension, palpitations, tremors, sweating, dry mouth, constipation, urinary difficulties, somnolence, sexual dysfunction, and other symptoms. Each item is rated on a 4-point scale ranging from 0 (absent) to 3 (severe), allowing for a comprehensive quantification of the severity of side effects. The total score, calculated by summing the ratings of all items, provides an overall measure of antidepressant-related adverse effects. The SERS is primarily used in clinical and research settings to aid in the identification, monitoring, and documentation of side effects.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire,Short Form（Q-LES-Q-SF）
Časové okno: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The Q-LES-Q-SF, developed by Endicott et al. in 1995, consists of 16 items that assess an individual's subjective satisfaction with their quality of life over the past 7 days. The first 14 items reflect various aspects of quality of life, including physical and mental health, mood, work, household responsibilities, social relationships, family relationships, leisure activities, daily living skills, sexual functioning, financial status, living environment, mobility, hobbies, and overall subjective satisfaction with physical and mental health. Items 15 and 16 assess daily medical care and overall life satisfaction. Each item is rated on a scale from 1 to 5, with higher scores indicating better quality of life. The overall score for the Q-LES-Q-SF is derived from the sum of the scores from items 1 to 14.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Sheehan disability scale (SDS)
Časové okno: baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
The SDS evaluates the impact of depression on a patient's work, social life, and family responsibilities. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater functional impairment . The SDS has demonstrated strong reliability and validity in depressed populations.
baseline, weeks1, 2, 3, 4, and 8
Hamilton Anxiety Scale (HAMA）
Časové okno: Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
Originally developed by Hamilton in 1959, the HAMA is a classic clinician-administered questionnaire assessing both somatic and psychic anxiety severity. The 14-item instrument captures psychic anxiety (items 1-6, 14) and somatic anxiety (items 7-13). Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 (absent) to 4 (very severe), with higher total scores indicating more severe clinical anxiety. The construct validity and reliability of the Chinese HAMA adaptation have been rigorously established in domestic psychometric studies.
Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
Insomnia Severity Index (ISI）
Časové okno: Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
The Insomnia Severity Index (ISI) is a standardized tool used to assess the severity of insomnia symptoms and their impact on daily life. It consists of 7 items that encompass difficulties in falling asleep, sleep maintenance, early awakening, satisfaction with sleep, distress caused by symptoms, impairment of daily functioning, and concern about insomnia. Each item is rated on a scale from 0 to 4, with a total score ranging from 0 to 28. A higher score indicates more severe insomnia issues.
Baseline, week 1, 2, 3, 4 and 8
Color Trails Test （CTT）
Časové okno: Baseline, week 2, 4 and 8

The Color Trails Test (CTT) (Maj, D'Elia, Satz, Janssen, Zaudig, Uchiyama et al., 1993; D'Elia, Satz, Uchiyama & White, 1996) is a language-free version of the Trail Making Test (TMT) that was developed to allow for broader cross-cultural application to measure sustained attention and divided attention in adults.The CTT is comprised of two tasks: CTT-1 must be administered first and requires the respondent to connect circles in an ascending numbered sequence (1-25).

CTT-2 must follow the CTT1 and requires the respondent to connect numbers in an ascending sequence while alternating between pink and yellow colors. Numbers are presented twice, once in pink and once in yellow, so the client must ignore the distracter item (e.g. start at pink 1, avoid pink 2 to select yellow 2, avoid yellow 3 to select pink 3, etc.).
Baseline, week 2, 4 and 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test substituce číselných symbolů (DSST)
Časové okno: obrazovka
Test digitálního symbolu (DSST), kódovací úloha, při níž se číslice nahrazují jednoduchým symbolem. Úloha zahrnuje pozornost, rychlost zpracování a exekutivní funkce a prokázala citlivost na změnu u populací s MDD.22 Skóre DSST se vypočítá jako celkový počet správných symbolů v období 90 sekund (možné rozmezí skóre 0-133), přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
obrazovka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Sixth Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhen Lv, Ph.D, Peking University Sixth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7262156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení